Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve serologie door immuno-enzymatische test (EIA) bij met HIV geïnfecteerde kinderen die vroeg met antiretrovirale middelen zijn behandeld in de ANRS-Pediacam-studie: pathofysiologische mechanismen (PediacamNEG)

28 januari 2025 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Het doel van de studie is het identificeren van de pathofysiologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de inductie en instandhouding van negatieve serologieën door EIA-tests bij met HIV geïnfecteerde kinderen die vroeg met HAART zijn behandeld in het ANRS 12225-Pediacam III-cohort in Kameroen.

De hypothese van een betere controle van HIV-infectie door interacties tussen immunologische, virale en genetische factoren werd opgesteld om de volgende doelstellingen te bereiken:

  • Immunologisch aspect: gebrek aan humorale respons of immuunactivatie
  • Virologisch aspect: Verminderde omvang van het HIV-reservoir
  • Bepaal het HLA-fenotype in de verschillende groepen kinderen en de KIR-genotypes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee fasen van het onderzoek zijn:

  • Een retrospectieve fase: case-control studie. De geanalyseerde gegevens zijn eerder verzameld of gemeten uit de reeds beschikbare biobank, in het kader van het Pediacam III-cohort tijdens de primaire infectiefase vóór de start van HAART, 6 maanden na het einde van de behandeling. de eerste serie EPI-vaccins, en na 2 jaar.
  • Een prospectieve fase: cross-sectioneel onderzoek Gebaseerd op een ad hoc biobank gecreëerd voor parameters die we niet konden meten op de bestaande biobank

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

451

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Douala, Kameroen, 4035
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Contact:
      • Yaounde, Kameroen, 1274
        • Werving
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Contact:
      • Yaoundé, Kameroen, 5777
        • Werving
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Case-controlstudie

  • Kinderen werden opgenomen en gevolgd in de ANRS 12225-studie - Pediacam III
  • Het hebben van plasmamonsters in de biobank tijdens bovengenoemde perioden Casus: kinderen met minimaal één negatieve HIV-serologie gemaakt via ELISA, permanent of van voorbijgaande aard tijdens de follow-up.

Controle (4 groepen)

  • HIV-geïnfecteerde kinderen met positieve serologie en virale lading (VL) <400 kopieën/ml
  • HIV-geïnfecteerde kinderen met positieve serologie en VL ≥400 kopieën/ml
  • HIV-niet-geïnfecteerde kinderen van HIV-positieve moeders
  • Met HIV niet-geïnfecteerde kinderen van met HIV niet-geïnfecteerde moeders De selectie van gevallen en controles zal worden gematcht op basis van de zwangerschapsduur (premature <37, a terme ≥37 weken) en geboortejaar (2007-2008 en 2009-2010).

Cross-sectioneel onderzoek Inclusiecriteria

  • Alle kinderen volgden nog steeds in het ANRS - Pediacam III cohort
  • Schriftelijke toestemming van een van de ouders of de voogd en toestemming van het kind indien ≥ 11 jaar oud en volledige openbaarmaking van de HIV-status voor geïnfecteerde kinderen voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering door een van de ouders of de voogd voor deelname van het kind aan het onderzoek
  • Geen toestemming van het kind (indien ≥ 11 jaar oud en met volledige openbaarmaking van de HIV-status, voor geïnfecteerde kinderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kinderen die deelnamen aan het Pediacam III ANRS12225-cohort
Biologisch: Bloedafname
Bloedmonsters afgenomen bij kinderen volgden in het Pediacam III ANRS12225-cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, chimiokines in het plasma
Tijdsspanne: 18 maanden
Maatstaf voor sCD14 (ug/ml). Niveaus van deze biomarkers zullen over alle groepen worden vergeleken.
18 maanden
Niveau van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, chimiokines in het plasma
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van BAFF met behulp van luminex of in de handel verkrijgbare ELISA-kwantificeringskits. Niveaus van deze biomarkers zullen over alle groepen worden vergeleken.
18 maanden
Niveau van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, chimiokines in het plasma
Tijdsspanne: 18 maanden
Meting van CXCL13 met behulp van luminex of in de handel verkrijgbare ELISA-kwantificeringskits. Niveaus van deze biomarkers zullen over alle groepen worden vergeleken.
18 maanden
Niveau van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, chimiokines in het plasma
Tijdsspanne: 18 maanden
Maatstaf van TNF-a (pg/ml). Niveaus van deze biomarkers zullen over alle groepen worden vergeleken.
18 maanden
Niveau van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, chimiokines in het plasma
Tijdsspanne: 18 maanden
Maatstaf van IL-10 (pg/ml). Niveaus van deze biomarkers zullen over alle groepen worden vergeleken.
18 maanden
Niveau van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, chimiokines in het plasma
Tijdsspanne: 18 maanden
Maatregel van IP-10 (pg/ml). Niveaus van deze biomarkers zullen over alle groepen worden vergeleken.
18 maanden
Niveau van pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokines, chimiokines in het plasma
Tijdsspanne: 18 maanden
Maatstaf van TRAIL (ng/ml). Niveaus van deze biomarkers zullen over alle groepen worden vergeleken
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Humorale reactie op vaccins tegen tetanus, kinkhoest en virale hepatitis B
Tijdsspanne: 18 maanden
Serumconcentraties van menselijke IgG-antilichamen tegen tetanustoxoïd, kinkhoest en virale hepatitis B zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kwantificeringskits en de resultaten zullen worden gegeven als IE/ml
18 maanden
- Functionele en fenotypische karakterisering van B- en T-lymfocyten
Tijdsspanne: 18 maanden
Het niveau (cellen/μl of percentage) van subpopulaties van T- en B-cellymfocyten zal in het bloed worden bepaald met behulp van flowcytometrie. Functionele karakterisering van T- en B-lymfocyten zal gebeuren door celkweek gevolgd door titratie van cytokineproductie
18 maanden
- Grootte van het HIV-reservoir
Tijdsspanne: 18 maanden
Meet het totaal (kopieën/miljoen PBMC), geïntegreerd (kopieën/miljoen PBMC), niet-geïntegreerd (kopieën/miljoen PBMC) HIV-DNA-niveau in mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC)
18 maanden
- Residuele viremie bij perinataal HIV-geïnfecteerde adolescenten
Tijdsspanne: 18 maanden
Elk detecteerbaar HIV-RNA onder de 50 kopieën/ml
18 maanden
- Niveau van HIV-plasma p24
Tijdsspanne: 18 maanden
Meet de plasmaspiegel van HIV-p24-antigeen (fg/ml) met behulp van de ultrasensitieve techniek genaamd Simoa (Single Molecule Array)
18 maanden
- HLA-fenotype en de KIR-genotypes
Tijdsspanne: 18 maanden
HLA-B (27 en 57), HLA-B35 of 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren