Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní sérologie imunoenzymatickým testem (EIA) u dětí infikovaných HIV, které byly ve studii ANRS-Pediacam včas léčeny antiretrovirálními látkami: Patofyziologické mechanismy (PediacamNEG)

7. března 2024 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Cílem studie je identifikovat patofyziologické mechanismy odpovědné za indukci a udržení negativních sérologií pomocí testů EIA u dětí infikovaných HIV léčených časně pomocí HAART v kohortě ANRS 12225-Pediacam III v Kamerunu.

Hypotéza lepší kontroly infekce HIV prostřednictvím interakcí mezi imunologickými, virovými a genetickými faktory byla vytvořena za účelem vytvoření následujících cílů:

  • Imunologický aspekt: ​​nedostatek humorální odpovědi nebo imunitní aktivace
  • Virologický aspekt: ​​Snížená velikost zásobníku HIV
  • Určete fenotyp HLA v různých zahrnutých skupinách dětí a genotypy KIR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít dvě fáze:

  • Retrospektivní fáze: případová-kontrolní studie Analyzovaná data jsou data shromážděná dříve nebo naměřená z již dostupné biobanky v rámci kohorty Pediacam III během primární infekční fáze před zahájením HAART, 6 měsíců po ukončení první série vakcín EPI a ve 2 letech.
  • Prospektivní fáze: průřezová studie Na základě ad hoc biobanky vytvořené pro parametry, které jsme nemohli měřit na stávající biobance

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

451

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případová kontrolní studie

  • Děti zařazené a sledované ve studii ANRS 12225 – Pediacam III
  • Mít vzorky plazmy v biobance během výše uvedených období Případ: děti s alespoň jednou negativní sérologií HIV provedenou metodou ELISA, trvalé nebo přechodné během sledování.

Kontrola (4 skupiny)

  • HIV infikované děti s pozitivní sérologií a virovou náloží (VL) <400 kopií/ml
  • HIV-infikované děti s pozitivní sérologií a VL ≥ 400 kopií/ml
  • HIV neinfikované děti narozené HIV pozitivním matkám
  • Děti neinfikované HIV narozené matkám neinfikovaným HIV Výběr případů a kontrol bude přizpůsoben gestačnímu věku (předčasné <37, termín ≥37 týdnů) a roku narození (2007-2008 a 2009-2010).

Průřezová studie Kritéria pro zařazení

  • Všechny děti stále následovaly v kohortě ANRS - Pediacam III
  • Písemný souhlas jednoho z rodičů nebo opatrovníka a souhlas dítěte, pokud je ≥ 11 let, a úplné zveřejnění stavu HIV pro infikované děti pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti dítěte ve studii jedním z rodičů nebo opatrovníkem
  • Žádný souhlas dítěte (pokud je ve věku ≥ 11 let a s úplným zveřejněním stavu HIV, u infikovaných dětí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti zapsané do kohorty Pediacam III ANRS12225
Biologický: Odběr krve
Vzorky krve odebrané dětem následovaly v kohortě Pediacam III ANRS12225

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, chimiokinů v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
Měření sCD14 (ug/ml). Hladiny těchto biomarkerů budou porovnány napříč všemi skupinami.
18 měsíců
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, chimiokinů v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
Měření BAFF pomocí luminexu nebo komerčně dostupných kvantifikačních souprav ELISA. Hladiny těchto biomarkerů budou porovnány napříč všemi skupinami.
18 měsíců
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, chimiokinů v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
Změřte CXCL13 pomocí luminexu nebo komerčně dostupných kvantifikačních souprav ELISA. Hladiny těchto biomarkerů budou porovnány napříč všemi skupinami.
18 měsíců
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, chimiokinů v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
Měření TNF-a (pg/ml). Hladiny těchto biomarkerů budou porovnány napříč všemi skupinami.
18 měsíců
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, chimiokinů v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
Měření IL-10 (pg/ml). Hladiny těchto biomarkerů budou porovnány napříč všemi skupinami.
18 měsíců
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, chimiokinů v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
Míra IP-10 (pg/ml). Hladiny těchto biomarkerů budou porovnány napříč všemi skupinami.
18 měsíců
Hladina prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, chimiokinů v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
Míra TRAIL (ng/ml). Hladiny těchto biomarkerů budou porovnány napříč všemi skupinami
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Humorální odpověď na vakcíny proti tetanu, černému kašli a virové hepatitidě B
Časové okno: 18 měsíců
Sérové ​​koncentrace lidských IgG protilátek proti tetanovému toxoidu, černému kašli a virové hepatitidě B budou měřeny pomocí komerčně dostupných kvantifikačních souprav ELISA a výsledky budou uvedeny v IU/ml
18 měsíců
- Funkční a fenotypová charakterizace B a T lymfocytů
Časové okno: 18 měsíců
Hladina (buňky/μl nebo procento) subpopulací T a B lymfocytů v krvi bude hodnocena pomocí průtokové cytometrie. Funkční charakterizace T a B lymfocytů bude provedena buněčnou kulturou s následnou titrací produkce cytokinů
18 měsíců
- Velikost zásobníku HIV
Časové okno: 18 měsíců
Změřte celkovou (kopie/milion PBMC), integrovanou (kopie/milion PBMC), neintegrovanou (kopie/milion PBMC) hladinu HIV DNA v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
18 měsíců
- Reziduální virémie u dospívajících s perinatální infekcí HIV
Časové okno: 18 měsíců
Jakákoli detekovatelná HIV-RNA pod 50 kopií/ml
18 měsíců
- Hladina HIV plazmy p24
Časové okno: 18 měsíců
Změřte plazmatickou hladinu antigenu HIV p24 (fg/ml) pomocí ultrasenzitivní techniky zvané Simoa (Single Molecular array)
18 měsíců
- HLA fenotyp a genotypy KIR
Časové okno: 18 měsíců
HLA-B (27 et 57), HLA-B35 nebo 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit