CSD231005 ニコチンパウチ曝露バイオマーカー

包含基準:

インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) を読み、理解し、進んで署名し、英語で書かれたアンケートに回答できること。

同意時の年齢が21歳から60歳までの、一般に健康な男性または女性。

長さ 83 mm ～ 100 mm の可燃性、フィルター付き、ノンメンソールまたはメンソール紙巻きタバコを吸います。

1日あたり平均少なくとも10本のタバコを吸い（CPD）、スクリーニング前の少なくとも6か月間その煙を吸入します。 病気による短期間の禁欲、禁煙の試み（スクリーニングの 30 日前）、または臨床研究への参加（スクリーニングの 30 日前）は、PI の裁量により許可されます。

スクリーニング後 30 日以内に紙巻きタバコがタバコまたはニコチンを含む製品の主な使用であると自己報告している。 (注: スポンサーと相談すれば、他のタバコまたはニコチンを含む製品の時折の使用が許容される場合があります)。

研究期間を通じて、割り当てられた IP を使用することに同意します。

2日目のスクリーニング時およびチェックイン時に呼気の一酸化炭素（ECO）レベル≧10ppmかつ≦100ppm。

スクリーニング時の尿コチニン検査陽性。

ファーガーストロム・テスト・フォー・ニコチン依存症（FTND）の質問1（「起床後どれくらいで最初のタバコを吸いますか？」）に対するスクリーニング時の回答 「5分以内」または「630分以内」のいずれかです。 (ヘザートン、コズロウスキー、フレッカー、およびファガーストローム、1991)。

現在のUB紙巻きタバコからニコチンパウチIPに切り替えるか、院内監禁中の約5日間禁煙する意思がある。

女性は、インフォームドコンセントへの署名時から研究終了（EOS）まで、PI が許容する避妊方法を積極的に使用する必要があります。

許容される避妊手段の例は次のとおりですが、これらに限定されません。

1. 外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮/閉塞術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術）。
2. 排卵阻害に関連する経口、埋め込み型、注射型、または経皮型避妊法の使用が確立されている（35 歳以上の女性におけるホルモン避妊法の使用についてはセクション 6.10 を参照）。
3. 殺精子剤を使用した物理的バリア法（例：コンドーム、隔膜/スポンジ/子宮頸管キャップ）。
4. 非ホルモン放出子宮内避妊具（IUD）またはホルモン放出IUD（例：ミレーナまたはカイリーナ）（35歳以上の女性におけるホルモン避妊法の使用についてはセクション6.10を参照）。
5. 精管切除されたパートナー。
6. 異性間性交の禁欲（研究への参加のためだけでなく、ライフスタイルの選択として）。そして
7. 閉経後であり、ホルモン補充療法を受けていない。

男性は、精管切除術を受けている場合や異性間性交を控えている場合を除き、インフォームドコンセントに署名した時点からEOSまで、バリア避妊法（例：殺精子剤を含むコンドーム）を使用するか、精子の提供を控える意思がなければなりません。あるいはパートナーの女性が子供を産むことができなかった。

アブラナ科の野菜、グリル、燻製、揚げ物、バーベキューなどの食品の摂取を控え、また、これらの食品の調理の現場に立つことも避けたいと考えています。 被験者はまた、2 日目のチェックインの 48 時間前に、塩漬けサンドイッチの肉、ベーコン、サラミ、ソーセージの摂取を控える必要があります。

8日間（7泊）の傾斜監禁に同意する。

除外基準:

-臨床的に重大な制御されていない心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、精神疾患、血液疾患、神経疾患、またはその他の併発疾患または病状が存在し、PIの意見では被験者が本研究に参加するのは不適当であると判断した場合臨床研究。

糖尿病の病歴、存在、または糖尿病を示す臨床検査結果。 空腹時血漿グルコース > 126 mg/dL (7 mmol/L) は除外されます。 空腹時血漿グルコース値が 126 mg/dL を超え、200 mg/dL 未満の場合は、1 回の再検査が実行される場合があります。

現在またはスクリーニング前の連続過去 12 か月以内に喘息の治療を予定している。 必要に応じて、医療モニターの承認を待って、PI の裁量で吸入器などの治療を含めることができます。

2 日目のチェックインの 14 日前に、シクロオキシゲナーゼ経路を妨げる薬剤 (アスピリンやイブプロフェンなどの抗炎症薬など) を使用している。

2 日目のチェックイン前の 14 日以内、または薬剤または物質の 5 半減期 (いずれか長い方) 以内に、シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬剤または物質 (ニコチン以外) を使用した。

出血または凝固障害の病歴または存在。

-外科的および/または低温で切除された限局性基底細胞癌/扁平上皮癌などの原発性皮膚癌を除く癌の病歴。

2日目のスクリーニングおよびチェックイン時に5分間着席した後に測定した収縮期血圧（BP）が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が95 mmHgを超える。

スクリーニング時のBody Mass Index (BMI) < 18.0または>40.0 kg/m2 (体重110ポンド以下)。

スクリーニング時のヘモグロビンレベルが女性の場合は 12.5 g/dL 未満、男性の場合は 13.0 g/dL 未満。

妊娠検査陽性の女性、妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している女性。

2日目のスクリーニングまたはチェックイン時に、処方された対応する併用薬の証拠がない尿薬物スクリーニング陽性。

ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBbsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査陽性。

NRT（ニコチンガム、トローチ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない、禁煙を助ける薬物または物質の使用（ ≤) ICF 署名の 30 日前。

この研究に参加するためにタバコまたはニコチン含有製品の使用をやめる決定を延期するか、ICF 署名前 (≤) 30 日以内に以前に禁煙を試みたことがある。

アスピリン（1 日あたり 325 mg 以上）または抗凝固薬（例：クロピドグレル [Plavix®]、ワルファリン [Coumadin®、Jantoven®]）の毎日の使用。

現在、全身性のエストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を受けている35歳以上の人。

ICF 署名前 8 週間 (≤ 56 日) 以内の全血献血。

注: 被験者には、研究完了後少なくとも 7 日間は全血献血をスケジュールしないようアドバイスされます。

ICF の前 (≤) 7 日以内に血漿提供を行っている。 注: 被験者には、研究完了後少なくとも 7 日間は血漿提供をスケジュールしないようアドバイスされます。

タバコまたはニコチンの会社、研究サイトに雇用されているか、仕事の一環としてタバコまたはニコチンを含む製品を扱っている。

ICFの署名前（≤）30日以内に別の臨床試験に参加した。 各被験者の 30 日間の期間は、前回の研究の最後の研究イベントの日付から、現在の研究で ICF に署名する時点まで導出されます。

週に 21 杯以上のアルコール飲料を飲みます。

2日目のスクリーニングまたはチェックイン時にアルコール陽性反応が出た。

この研究には不適切であるとPIが判断した。