CSD231005 Nicotinezakje Biomarkers voor blootstelling

Inclusiecriteria:

In staat een Informed Consent Form (ICF) te lezen, te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.

Over het algemeen gezonde mannen of vrouwen, 21 tot en met 60 jaar oud, op het moment van toestemming.

Rookt brandbare, gefilterde sigaretten zonder menthol of menthol, met een lengte van 83 mm tot 100 mm.

Rookt gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag (CPD) en inhaleert de rook gedurende minimaal zes maanden voorafgaand aan de screening. Korte perioden van onthouding vanwege ziekte, een stoppoging (vóór 30 dagen screening) of deelname aan een klinische studie (vóór 30 dagen screening) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de PI.

Zelfrapporteert dat binnen 30 dagen na de screening sigaretten het voornaamste gebruiksproduct van tabak of nicotine zijn. (Let op: incidenteel gebruik van andere tabaks- of nicotinehoudende producten kan in overleg met de Sponsor aanvaardbaar zijn);

Gaat akkoord met het gebruik van toegewezen IP gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Koolmonoxideniveau (ECO) in uitgeademde lucht ≥ 10 ppm en ≤ 100 ppm bij screening en bij check-in op dag 2.

Positieve urinecotininetest bij screening.

Reactie op screening op de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) vraag 1 ("Hoe snel nadat u wakker wordt, rookt u uw eerste sigaret?") is 'Binnen 5 minuten' of '630 minuten'. (Heatherton, Kozlowski, Frecker en Fagerstrom, 1991).

Bereid om over te stappen van de huidige UB-sigaret naar een nicotinezakje IP, of niet te roken, gedurende ongeveer 5 dagen tijdens opname in de kliniek;

Vrouwen moeten bereid zijn een vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de PI vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de studie (EOS).

Voorbeelden van aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn, maar niet beperkt tot:

1. Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale afbinden/occlusie van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie);
2. Gevestigd gebruik van orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiemethoden geassocieerd met remming van de ovulatie (zie rubriek 6.10 over het gebruik van hormonale anticonceptiemethoden bij vrouwen ≥ 35 jaar);
3. Fysieke barrièremethode (bijv. condoom, pessarium/spons/cervicaalkapje) met zaaddodend middel;
4. Niet-hormoonafgevende spiraaltjes (spiraaltje) of hormoonafgevende spiraaltjes (bijv. Mirena of Kyleena) (zie rubriek 6.10 over het gebruik van hormonale anticonceptiemethoden bij vrouwen ≥ 35 jaar);
5. Gevasectomiseerde partner;
6. Onthouding van heteroseksuele gemeenschap (als levensstijlkeuze, niet alleen met het oog op deelname aan studie); En
7. Postmenopauzaal en niet onder hormoonsubstitutietherapie.

Mannen moeten bereid zijn een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend middel) of af te zien van het doneren van sperma vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot aan de EOS, tenzij ze een vasectomie hebben ondergaan of zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap. of hun vrouwelijke partner kon geen kinderen krijgen.

Bereid om af te zien van het consumeren van kruisbloemige groenten en gegrild, gerookt, gebakken of gebarbecued voedsel, en om te vermijden dat u in de aanwezigheid bent van het koken van dit voedsel. De proefpersonen moeten ook bereid zijn om 48 uur vóór het inchecken op dag 2 geen gezouten sandwichvlees, spek, salami en worstjes te consumeren.

Gaat akkoord met een schuine opsluiting van 8 dagen (7 nachten).

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische, neurologische ziekte of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de PI, de proefpersoon ongeschikt maakt om hieraan deel te nemen. klinische studie.

Geschiedenis, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die wijzen op diabetes. Nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dl (7 mmol/l) is uitgesloten. Er kan één nieuwe controle worden uitgevoerd bij nuchtere plasmaglucosewaarden > 126 mg/dl maar < 200 mg/dl.

Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening. Indien nodig kan behandeling, zoals inhalatoren, naar goeddunken van de PI worden opgenomen, in afwachting van goedkeuring door de Medische Monitor.

Gebruik van medicijnen die de cyclo-oxygenase-route verstoren (bijvoorbeeld ontstekingsremmende en ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals aspirine en ibuprofen) 14 dagen voorafgaand aan CheckIn op dag 2.

Gebruik van medicijnen of stoffen (anders dan nicotine) waarvan bekend is dat ze sterke inductoren of remmers zijn van cytochroom P450 (CYP)-enzymen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie of stoffen (welke van de twee langer is) voorafgaand aan CheckIn op dag 2.

Voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedings- of stollingsstoornissen.

Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire kankers van de huid, zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom, die operatief en/of cryogeen zijn verwijderd.

Systolische bloeddruk (BP) van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na 5 minuten zitten bij Screening en CheckIn op dag 2.

Body Mass Index (BMI) < 18,0 of >40,0 kg/m2 (gewicht ≤ 110 pond) bij screening.

Hemoglobineniveau < 12,5 g/dl voor vrouwen of <13,0 g/dl voor mannen bij screening.

Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Een positieve screening op urinemedicijnen zonder bewijs van voorgeschreven gelijktijdige medicatie(s) bij screening of check-in op dag 2.

Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBbsAg) of hepatitis C-virus (HCV).

Gebruik van medicijnen of stoffen die helpen bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot NRT (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract in ( ≤) 30 dagen vóór ondertekening van de ICF.

Stelt een beslissing om te stoppen met het gebruik van tabak of nicotinehoudende producten uit om deel te nemen aan dit onderzoek of heeft een eerdere stoppoging gedaan binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.

Elk dagelijks gebruik van aspirine (≥ 325 mg/dag) of anticoagulantia (bijv. Clopidogrel [Plavix®], Warfarine [Coumadin®, Jantoven®]).

Personen ≥ 35 jaar die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie gebruiken.

Volbloeddonatie binnen 8 weken (≤ 56 dagen) voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.

OPMERKING: Proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende ten minste 7 dagen na voltooiing van het onderzoek geen volbloeddonatie te plannen.

Plasmadonatie binnen (≤) 7 dagen voorafgaand aan de ICF. OPMERKING: Proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende ten minste 7 dagen na voltooiing van het onderzoek geen plasmadonatie te plannen.

Werkzaam bij een tabaks- of nicotinebedrijf, op de onderzoekslocatie, of verwerkt tabaks- of nicotinehoudende producten als onderdeel van hun werk.

Deelname aan een andere klinische proef binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elk onderwerp wordt afgeleid van de datum van het laatste studiegebeurtenis in het vorige onderzoek tot het moment van ondertekening van de ICF in het huidige onderzoek.

Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week.

Heeft een positief alcoholresultaat bij screening of check-in op dag 2.

Bepaald door de PI als ongeschikt voor dit onderzoek.