CSD231005 尼古丁袋暴露生物标志物

纳入标准：

能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成用英语编写的调查问卷。

一般健康的男性或女性，同意时年龄为 21 岁至 60 岁（含）。

抽可燃、过滤嘴、非薄荷醇或薄荷醇香烟，长度为 83 毫米至 100 毫米。

平均每天至少吸 10 支香烟 (CPD)，并在筛查前吸入烟雾至少六个月。 PI 可酌情决定是否允许因疾病而短暂戒烟、尝试戒烟（筛选前 30 天）或参与临床研究（筛选前 30 天）。

在筛查后 30 天内自我报告香烟是其主要使用的含烟草或尼古丁产品。 （注：与主办方协商，偶尔使用其他含烟草或尼古丁的产品是可以接受的）；

同意在整个研究期间使用分配的IP。

在第 2 天筛查和报到时呼出的一氧化碳 (ECO) 水平 ≥ 10 ppm 且 ≤ 100 ppm。

筛查时尿液可替宁检测呈阳性。

对 Fagerström 尼古丁依赖测试 (FTND) 问题 1（“您起床后多久吸第一支烟？”）筛选时的回答 是“5 分钟内”或“630 分钟内”。 （Heatherton、Kozlowski、Frecker 和 Fagerstrom，1991）。

愿意在诊所隔离期间从当前的 UB 香烟改用尼古丁袋装香烟，或戒烟约 5 天；

从签署知情同意书到研究结束（EOS），女性必须愿意使用 PI 可接受的避孕方式。

可接受的节育手段的例子包括但不限于：

1. 绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎/闭塞、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术）；
2. 已确定使用与抑制排卵相关的口服、植入式、注射式或经皮避孕方法（参见第 6.10 节关于在 35 岁以上女性中使用激素避孕方法）；
3. 使用杀精剂的物理屏障方法（例如避孕套、隔膜/海绵/宫颈帽）；
4. 非激素释放宫内节育器 (IUD) 或释放激素宫内节育器（例如 Mirena 或 Kyleena）（请参阅第 6.10 节，了解 35 岁以上女性使用激素避孕方法）；
5. 伴侣接受输精管结扎；
6. 禁欲异性性交（作为一种生活方式的选择，而不仅仅是为了参与研究的目的）；和
7. 绝经后且未接受激素替代治疗。

男性必须愿意使用屏障避孕方法（例如，含有杀精剂的避孕套）或从签署知情同意书起直至 EOS 期间避免捐献精子，除非他们接受了输精管结扎术或戒断异性性交，或者他们的女性伴侣无法生育。

愿意避免食用十字花科蔬菜和烧烤、烟熏、油炸或烧烤食物，并避免在烹饪这些食物的地方。 受试者还应愿意在第 2 天入住前 48 小时内避免食用腌制三明治肉、培根、萨拉米香肠和香肠。

同意在诊所隔离 8 天（7 晚）。

排除标准：

存在临床上显着的不受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神、血液、神经系统疾病，或 PI 认为使受试者不适合参加本次活动的任何其他并发疾病或医疗状况临床研究。

表明糖尿病的病史、存在情况或临床实验室测试结果。 空腹血糖 > 126 mg/dL (7 mmol/L) 除外。 如果空腹血糖值 > 126 mg/dL 但 < 200 mg/dL，则可以进行一次复查。

当前或筛选前过去连续 12 个月内已安排的哮喘治疗。 必要时，PI 可以自行决定是否使用吸入器等治疗措施，并等待医疗监察员的批准。

在第 2 天入住前 14 天使用任何干扰环氧合酶途径的药物（例如阿司匹林和布洛芬等抗炎抗炎药物）。

在第 2 天入住前的 14 天内或药物或物质的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用已知为细胞色素 P450 (CYP) 酶强诱导剂或抑制剂的药物或物质（尼古丁除外）。

有出血或凝血障碍的病史或存在。

任何癌症病史，除了已通过手术和/或低温切除的原发性皮肤癌，例如局部基底细胞/鳞状细胞癌。

收缩压 (BP) > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg（在第 2 天筛查和报到时坐下 5 分钟后测量）。

筛选时体重指数 (BMI) < 18.0 或 >40.0 kg/m2（体重 ≤ 110 磅）。

筛查时，女性血红蛋白水平 < 12.5 g/dL，男性血红蛋白水平 <13.0 g/dL。

妊娠试验呈阳性、正在怀孕、正在哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。

尿液药物筛查呈阳性，且没有证据表明在第 2 天筛查或登记时已处方相应的伴随药物。

人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。

使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何 NRT（例如尼古丁口香糖、含片、贴片）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮 (Wellbutrin®、Zyban®) 或半边莲提取物 ( ≤) ICF 签署前 30 天。

推迟做出戒烟或含尼古丁产品参与本研究的决定，或者在 ICF 签署前 (≤) 30 天内曾尝试戒烟。

每日服用阿司匹林（≥ 325 毫克/天）或抗凝剂（例如氯吡格雷 [Plavix®]、华法林 [Coumadin®、Jantoven®]）。

目前正在使用全身性含雌激素避孕或激素替代疗法的 ≥ 35 岁个体。

ICF 签署前 8 周（≤ 56 天）内捐献全血。

注意：建议受试者在研究完成后至少 7 天内不要安排全血捐献。

ICF 前 (≤) 7 天内捐献血浆。 注：建议受试者在研究完成后至少 7 天内不要安排血浆捐赠。

研究地点受雇于烟草或尼古丁公司，或将处理烟草或含尼古丁产品作为其工作的一部分。

ICF签署前（≤）30天内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口期将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究中签署 ICF 的时间计算。

每周饮用超过 21 份酒精饮料。

第 2 天筛查或报到时酒精检测结果呈阳性。

PI 确定不适合本研究。