CSD231005 Nikotinový sáček Biomarkery expozice

Kritéria pro zařazení:

Umět přečíst, porozumět a být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.

Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let včetně, v době udělení souhlasu.

Kouří hořlavé, filtrované, nementolové nebo mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm.

Kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně (CPD) a inhaluje kouř po dobu nejméně šesti měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokus o ukončení (před 30 dny screeningu) nebo účast na klinické studii (před 30 dny screeningu) budou povoleny podle uvážení PI.

Vlastní hlášení, že cigarety jsou jejich primárním produktem obsahujícím tabák nebo nikotin, do 30 dnů od screeningu. (Poznámka: příležitostné použití jiných výrobků obsahujících tabák nebo nikotin může být přijatelné po konzultaci se sponzorem);

Souhlasí s používáním přiděleného IP po celou dobu studie.

Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (ECO) ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm při screeningu a při check-inu 2. den.

Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.

Odpověď při screeningu na otázku 1 Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (FTND) („Jak brzy poté, co se probudíte, vykouříte svou první cigaretu?“) je buď "Do 5 minut" nebo "630 minut." (Heatherton, Kozlowski, Frecker a Fagerstrom, 1991).

Ochota přejít ze současné UB cigarety buď na nikotinový Pouch IP, nebo se zdržet kouření po dobu přibližně 5 dnů během hospitalizace na klinice;

Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro PI od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až do konce studie (EOS).

Příklady přijatelných prostředků antikoncepce jsou, ale nejsou omezeny na:

1. Chirurgická sterilizace (hysterektomie, bilaterální tubární ligace/okluze, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie);
2. Zavedené používání perorálních, implantabilních, injekčních nebo transdermálních metod antikoncepce spojené s inhibicí ovulace (viz bod 6.10 týkající se používání hormonálních metod antikoncepce u žen ve věku ≥ 35 let);
3. Fyzická bariérová metoda (např. kondom, bránice/houba/cervikální čepice) se spermicidem;
4. Nitroděložní tělíska (IUD) neuvolňující hormony nebo nitroděložní tělíska uvolňující hormony (např. Mirena nebo Kyleena) (viz bod 6.10 týkající se používání hormonálních metod antikoncepce u žen ve věku ≥ 35 let);
5. partner po vasektomii;
6. Abstinence od heterosexuálního styku (jako volba životního stylu, nejen za účelem účasti na studiu); a
7. Po menopauze a ne na hormonální substituční terapii.

Muži musí být ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom se spermicidem) nebo se zdržet darování spermatu od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až do EOS, pokud nepodstoupili vasektomii nebo se zdrželi heterosexuálního styku, nebo jejich partnerka nemohla mít děti.

Ochota zdržet se konzumace brukvovité zeleniny a grilovaných, uzených, smažených nebo grilovaných jídel a vyhýbat se přítomnosti při vaření těchto potravin. Subjekty by také měly být ochotny zdržet se konzumace uzeného sendvičového masa, slaniny, salámu a klobás 48 hodin před CheckInem v den 2.

Souhlasí s inklinačním omezením na 8 dní (7 nocí).

Kritéria vyloučení:

Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, renálního, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru PI činí subjekt nevhodným k účasti na tomto klinická studie.

Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes. Plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl (7 mmol/l) je vyloučena. Jedna opakovaná kontrola může být provedena pro hodnoty plazmatické glukózy nalačno > 126 mg/dl, ale < 200 mg/dl.

Plánovaná léčba astmatu aktuálně nebo během posledních 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem. Podle potřeby může být podle uvážení PI zahrnuta léčba, jako jsou inhalátory, a to až do schválení od Medical Monitor.

Užívání jakýchkoli léků, které interferují s cestou cyklooxygenázy (např. protizánětlivé protizánětlivé léky, jako je aspirin a ibuprofen) 14 dní před CheckIn v den 2.

Užívání léků nebo látek (jiných než nikotin), o kterých je známo, že jsou silnými induktory nebo inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYP) během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva nebo látek (podle toho, co je delší) před CheckIn v den 2.

Anamnéza nebo přítomnost krvácení nebo poruch srážlivosti.

Jakákoli anamnéza rakoviny, kromě primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazocelulární/skvamocelulární karcinom, které byly chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněny.

Systolický krevní tlak (TK) > 160 mmHg nebo diastolický TK > 95 mmHg, měřeno po 5 minutách sezení při screeningu a kontrole v den 2.

Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18,0 nebo >40,0 kg/m2 (hmotnost ≤ 110 liber) při screeningu.

Hladina hemoglobinu < 12,5 g/dl u žen nebo < 13,0 g/dl u mužů při screeningu.

Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.

Pozitivní screening na léky v moči bez důkazů o předepsaném odpovídajícím souběžném léku při screeningu nebo CheckIn 2. den.

Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).

Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli NRT (např. ≤) 30 dní před podpisem ICF.

Odkládá rozhodnutí přestat s užíváním tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin za účelem účasti v této studii nebo se již dříve pokusil přestat užívat během (≤) 30 dnů před podpisem MKF.

Jakékoli denní užívání aspirinu (≥ 325 mg/den) nebo antikoagulancií (např. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®]).

Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.

Darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dnů) před podpisem MKF.

POZNÁMKA: Subjektům bude doporučeno, aby si neplánovaly darování plné krve alespoň 7 dní po dokončení studie.

Darování plazmy během (≤) 7 dnů před ICF. POZNÁMKA: Subjektům bude doporučeno, aby si naplánovaly darování plazmy alespoň 7 dní po dokončení studie.

Zaměstnáni tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo zacházejí s tabákem nebo produkty obsahujícími nikotin jako součást své práce.

Účast v jiné klinické studii do (≤) 30 dnů před podpisem MKF. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studijní události v předchozí studii do doby podepsání ICF v aktuální studii.

Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně.

Má pozitivní výsledek na alkohol při screeningu nebo kontrole v den 2.

Určeno PI jako nevhodné pro tuto studii.