CSD231005 Биомаркеры воздействия никотинового пакета

Критерии включения:

Способен читать, понимать и быть готовым подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнять анкеты, написанные на английском языке.

В целом здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент согласия.

Курит горючие сигареты с фильтром, без ментола или с ментолом длиной от 83 до 100 мм.

Выкуривает в среднем не менее 10 сигарет в день (CPD) и вдыхает дым в течение как минимум шести месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки прекращения курения (до 30 дней скрининга) или участия в клинических исследованиях (до 30 дней скрининга) будут разрешены по усмотрению ИП.

Самостоятельные сообщения о том, что сигареты являются их основным продуктом, содержащим табак или никотин, который они употребляют в течение 30 дней после скрининга. (Примечание: периодическое употребление других табачных или никотинсодержащих продуктов может быть допустимо по согласованию со Спонсором);

Согласен использовать присвоенный IP-адрес на протяжении всего периода исследования.

Уровень угарного газа (ECO) в выдыхаемом воздухе ≥ 10 ppm и ≤ 100 ppm при скрининге и при регистрации на второй день.

Положительный тест на котинин в моче при скрининге.

Ответ при скрининге на вопрос 1 теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?») либо «В течение 5 минут», либо «630 минут». (Хизертон, Козловски, Фрекер и Фагерстром, 1991).

Готов перейти с нынешней сигареты UB на никотиновую пачку IP или воздержаться от курения в течение примерно 5 дней во время пребывания в больнице;

Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для ИП, с момента подписания информированного согласия до окончания исследования (EOS).

Примерами приемлемых средств контроля над рождаемостью являются, помимо прочего:

1. Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия);
2. Установленное использование пероральных, имплантируемых, инъекционных или трансдермальных методов контрацепции, связанное с подавлением овуляции (см. раздел 6.10 относительно использования гормональных методов контрацепции у женщин в возрасте ≥ 35 лет);
3. Метод физического барьера (например, презерватив, диафрагма/губка/цервикальный колпачок) со спермицидом;
4. Негормональные внутриматочные противозачаточные средства (ВМС) или гормон-высвобождающие ВМС (например, Мирена или Кайлина) (см. раздел 6.10 относительно использования гормональных методов контрацепции у женщин в возрасте ≥ 35 лет);
5. Партнер, подвергшийся вазэктомии;
6. Воздержание от гетеросексуальных контактов (как выбор образа жизни, а не только с целью участия в учебе); и
7. В постменопаузе и не на заместительной гормональной терапии.

Мужчины должны быть готовы использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив со спермицидом) или воздерживаться от донорства спермы с момента подписания информированного согласия до окончания EOS, за исключением случаев, когда они перенесли вазэктомию или воздерживались от гетеросексуальных контактов. или их партнерша не могла родить детей.

Готов воздерживаться от употребления овощей семейства крестоцветных, а также блюд, приготовленных на гриле, копчении, жареной продукции или приготовленных на гриле, а также избегать присутствия при приготовлении этих продуктов. Субъекты также должны быть готовы воздержаться от употребления вяленого мяса для сэндвичей, бекона, салями и колбас за 48 часов до регистрации в день 2.

Согласен на стационарное заключение на 8 дней (7 ночей).

Критерий исключения:

Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психиатрического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или медицинского состояния, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для участия в данном исследовании. клиническое исследование.

Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных исследований, указывающие на диабет. Уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл (7 ммоль/л) является исключительным. Одну повторную проверку можно провести при значениях глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл, но < 200 мг/дл.

Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скрининга. При необходимости лечение, например ингаляторы, может быть включено по усмотрению ИП, после получения одобрения медицинского наблюдателя.

Использование любых лекарств, которые влияют на путь циклооксигеназы (например, противовоспалительные противовоспалительные препараты, такие как аспирин и ибупрофен) за 14 дней до регистрации во второй день.

Использование лекарств или веществ (кроме никотина), которые, как известно, являются сильными индукторами или ингибиторами ферментов цитохрома P450 (CYP) в течение 14 дней или 5 периодов полураспада лекарства или веществ (в зависимости от того, что дольше) до регистрации на второй день.

История или наличие кровотечений или нарушений свертываемости крови.

Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованный базальноклеточный/плоскоклеточный рак, который был удален хирургически и/или криогенно.

Систолическое артериальное давление (АД) > 160 мм рт. ст. или диастолическое АД > 95 мм рт. ст., измеренное после 5-минутного пребывания в сидячем положении во время скрининга и регистрации на второй день.

Индекс массы тела (ИМТ) < 18,0 или > 40,0 кг/м2 (вес ≤ 110 фунтов) при скрининге.

Уровень гемоглобина < 12,5 г/дл для женщин или < 13,0 г/дл для мужчин при скрининге.

Женщины, имеющие положительный тест на беременность, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.

Положительный результат анализа мочи на наркотики без доказательств назначения соответствующих сопутствующих препаратов при скрининге или регистрации на 2-й день.

Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B (HBbsAg) или вирус гепатита C (HCV).

Использование любых лекарств или веществ, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любые НЗТ (например, никотиновую жевательную резинку, пастилки, пластыри), варениклин (Чантикс®), бупропион (Веллбутрин®, Зибан®) или экстракт лобелии в пределах ( ≤) за 30 дней до подписания МКФ.

Откладывает решение о прекращении употребления табака или никотинсодержащих продуктов для участия в этом исследовании или предприняла предыдущую попытку отказа от употребления табака или никотиносодержащих продуктов в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.

Любой ежедневный прием аспирина (≥ 325 мг/день) или антикоагулянтов (например, клопидогрела [Плавикс®], варфарина [Кумадин®, Янтовен®]).

Лица в возрасте ≥ 35 лет, в настоящее время использующие системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.

Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания МКФ.

ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам будет рекомендовано не планировать сдачу цельной крови в течение как минимум 7 дней после завершения исследования.

Донорство плазмы в течение (≤) 7 дней до ИКФ. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъектам будет рекомендовано не планировать сдачу плазмы в течение как минимум 7 дней после завершения исследования.

Работают в табачной или никотиновой компании, в месте проведения исследования или имеют дело с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.

Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ. 30-дневное окно для каждого субъекта будет рассчитано от даты последнего мероприятия исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании.

Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю.

Имеет положительный результат на алкоголь при скрининге или регистрации на второй день.

ИП определил, что он не подходит для данного исследования.