CSD231005 니코틴 파우치 노출 바이오마커

포함 기준:

ICF(Informed Consent Form)를 읽고, 이해하고, 기꺼이 서명하고, 영어로 작성된 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.

일반적으로 동의 당시 21~60세의 건강한 남성 또는 여성.

길이가 83mm~100mm인 가연성 담배, 필터 담배, 비멘톨 담배 또는 멘톨 담배를 피웁니다.

하루 평균 최소 10개비(CPD)의 담배를 피우고 스크리닝 전 최소 6개월 동안 연기를 흡입합니다. 질병으로 인한 단기간 금욕, 중단 시도(스크리닝 30일 전) 또는 임상 연구 참여(스크리닝 30일 전)는 PI의 재량에 따라 허용됩니다.

스크리닝 후 30일 이내에 담배가 주요 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용이라고 자체 보고합니다. (참고: 스폰서와 협의하여 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품을 가끔 사용하는 것도 허용될 수 있습니다.)

연구 기간 동안 할당된 IP를 사용하는 데 동의합니다.

스크리닝 및 2일차 체크인 시 호기 일산화탄소(ECO) 수준이 ≥ 10ppm 및 ≤ 100ppm입니다.

스크리닝에서 소변 코티닌 검사 양성.

FTND(Fagerström 니코틴 의존성 테스트) 질문 1에 대한 선별 검사 응답("깨어난 후 얼마나 빨리 첫 담배를 피우십니까?") '5분 이내' 또는 '630분'입니다. (Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991).

병원 내 격리 기간 동안 약 5일 동안 현재 UB 담배에서 니코틴 파우치 IP로 전환하거나 흡연을 삼가할 의향이 있습니다.

여성은 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 종료(EOS)까지 PI가 허용하는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

허용되는 피임 방법의 예는 다음과 같으나 이에 국한되지는 않습니다.

1. 외과적 불임술(자궁적출술, 양측 난관 결찰/폐색, 양측 난소 적출술, 양측 난관 절제술);
2. 배란 억제와 관련된 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 피임 방법의 확립된 사용(35세 이상 여성의 호르몬 피임법 사용에 관한 섹션 6.10 참조)
3. 살정제를 사용한 물리적 차단 방법(예: 콘돔, 격막/스펀지/경부 캡)
4. 비호르몬 방출 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 IUD(예: Mirena 또는 Kyleena)(35세 이상 여성의 호르몬 피임법 사용에 관한 섹션 6.10 참조)
5. 정관 수술 파트너;
6. 이성애 성관계 금지(단지 연구 참여 목적이 아닌 생활방식 선택) 그리고
7. 폐경기 이후이며 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않습니다.

남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔)을 기꺼이 사용하거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 EOS까지 정자 기증을 삼가해야 합니다. 단, 정관 절제술을 받았거나 이성애 성관계를 금한 경우는 제외됩니다. 또는 그들의 여성 파트너가 아이를 낳을 수 없었습니다.

십자화과 야채와 구운 음식, 훈제 음식, 튀김 음식, 바비큐 음식 섭취를 삼가고 이러한 음식이 조리되는 장소에 있는 것을 피합니다. 피험자는 또한 2일차 체크인 48시간 전에 절인 샌드위치 고기, 베이컨, 살라미 및 소시지 섭취를 자제해야 합니다.

8일(7박)의 경사 격리에 동의합니다.

제외 기준:

임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 피험자가 본 프로그램에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 동시 질병 또는 의학적 상태의 존재 임상 연구.

당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 실험실 테스트 결과. 공복 혈장 포도당 > 126mg/dL(7mmol/L)은 제외됩니다. 공복 혈당 수치가 > 126 mg/dL, < 200 mg/dL인 경우 한 번의 재검사를 실시할 수 있습니다.

현재 또는 스크리닝 전 연속 12개월 이내에 천식에 대한 예정된 치료. 필요에 따라 흡입기와 같은 치료가 PI의 재량에 따라 포함될 수 있으며 의료 모니터의 승인이 있을 때까지 기다려야 합니다.

2일차 체크인 14일 전에 사이클로옥시게나제 경로를 방해하는 약물(예: 아스피린, 이부프로펜과 같은 항염증제, 항염증제)을 사용합니다.

2일차 체크인 전 14일 또는 약물 또는 물질의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질(니코틴 제외)을 사용합니다.

출혈이나 응고 장애의 병력 또는 존재.

국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 피부의 원발성 암을 제외하고 수술 및/또는 극저온으로 제거된 모든 암 병력.

2일째 스크리닝 및 체크인 시 5분 동안 앉아 측정한 수축기 혈압(BP) > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg.

스크리닝 시 체질량지수(BMI) < 18.0 또는 >40.0kg/m2(체중 110파운드 이하).

스크리닝 시 헤모글로빈 수치는 여성의 경우 < 12.5g/dL, 남성의 경우 <13.0g/dL입니다.

임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.

2일차 스크리닝 또는 체크인 시 처방된 상응하는 병용 약물의 증거 없이 양성 소변 약물 스크리닝.

인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 테스트입니다.

NRT(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않고 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용( ≤) ICF 서명 30일 전.

본 연구에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용 중단 결정을 연기했거나 ICF 서명 전 (≤) 30일 이내에 이전에 금연을 시도한 경우.

아스피린(≥ 325mg/일) 또는 항응고제(예: 클로피도그렐[Plavix®], 와파린[Coumadin®, Jantoven®])을 매일 사용합니다.

현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용하고 있는 35세 이상의 개인.

ICF 서명 전 8주(56일 이하) 이내에 전혈을 기증합니다.

참고: 피험자는 연구 완료 후 최소 7일 동안 전혈 기증을 예약하지 않도록 조언을 받습니다.

ICF 전(≤) 7일 이내에 혈장 기증. 참고: 피험자는 연구 완료 후 최소 7일 동안 혈장 기증을 예약하지 않도록 조언을 받습니다.

담배 또는 니코틴 회사, 연구 현장에 고용되거나 업무의 일환으로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.

ICF 서명 전 (≤) 30일 이내에 다른 임상시험에 참여합니다. 각 주제에 대한 30일 기간은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 ICF 서명 시간까지 파생됩니다.

일주일에 21잔 이상의 알코올 음료를 마신다.

2일차 검사 또는 체크인 시 알코올 검사 결과가 양성인 경우.

PI가 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다.