CSD231005 Nikotiinipussi Altistumisen biomarkkerit

Sisällyttämiskriteerit:

Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.

Yleensä terveet miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat suostumushetkellä.

Polttaa palavia, suodatettuja, ei-mentoli- tai mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm.

Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä (CPD) ja hengittää savua vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa. Lyhyet taudinjaksot sairaudesta, lopettamisyrityksestä (ennen 30 päivää seulontaa) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta (ennen 30 päivää seulontaa) sallitaan PI:n harkinnan mukaan.

Ilmoittaa itse, että tupakka on heidän ensisijainen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta. (Huomautus: muiden tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden satunnainen käyttö saattaa olla hyväksyttävää neuvotellen sponsorin kanssa);

Suostuu käyttämään osoitettua IP-osoitetta koko opintojakson ajan.

Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa ja lähtöselvityksessä päivänä 2.

Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.

Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "630 minuuttia". (Heatherton, Kozlowski, Frecker ja Fagerstrom, 1991).

halukas vaihtamaan nykyisestä UB-savukkeesta joko nikotiinipussi IP -tupakan käyttöön tai pidättäytymään tupakoinnista noin 5 päivän ajan klinikan synnytyksen aikana;

Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun (EOS).

Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisykeinoista ovat, mutta niihin rajoittumatta:

1. Kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio/okkluusio, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia);
2. Ovulaation estoon liittyvien suun kautta otettavien, implantoitavien, injektoitavien tai transdermaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö (ks. kohta 6.10 hormonaalisten ehkäisymenetelmien käytöstä ≥ 35-vuotiailla naisilla);
3. Fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi, kalvo/sieni/kohdunkaulan korkki) spermisidillä;
4. Ei-hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai hormoneja vapauttavat IUD:t (esim. Mirena tai Kyleena) (katso kohta 6.10 hormonaalisten ehkäisymenetelmien käytöstä ≥ 35-vuotiailla naisilla);
5. Vasektomoitu kumppani;
6. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä (elämäntapavalintana, ei vain opiskelua varten); ja
7. Vaihdevuosien jälkeen, eikä hormonikorvaushoidossa.

Miesten on oltava valmiita käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (esim. spermisidillä varustettua kondomia) tai pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta EOS:ään asti, ellei heille ole tehty vasektomiaa tai he ovat pidättyneet heteroseksuaalisesta yhdynnästä. tai heidän naiskumppaninsa ei kyennyt synnyttämään lapsia.

Valmis pidättäytymään ristikukkaisten vihannesten ja grillattujen, savustettujen, paistettujen tai grillattujen ruokien syömisestä ja välttämään näiden ruokien ruoanlaiton läsnäoloa. Koehenkilöiden tulee myös olla valmiita pidättäytymään syömästä suolattua voileipälihaa, pekonia, salamia ja makkaroita 48 tuntia ennen lähtöselvitystä 2. päivänä.

Hyväksyy 8 päivän (7 yön) kliinisesytyksen.

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee potilaan sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.

Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit. Plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl (7 mmol/L) on poissulkevaa. Yksi uusintatarkastus voidaan tehdä, jos plasman paastoglukoosiarvot ovat > 126 mg/dl mutta < 200 mg/dl.

Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin hyväksynnän odottaessa.

Kaikkien syklo-oksigenaasireittiä häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. tulehduskipulääkkeet, kuten aspiriini ja ibuprofeeni) 14 päivää ennen CheckIn-päivää 2. päivänä.

Sellaisten lääkkeiden tai aineiden (muiden kuin nikotiinin), joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien indusoijia tai estäjiä, käyttö 14 päivän tai 5 lääkkeen tai aineiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen CheckIn-päivää 2. päivänä.

Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.

Kaikki aiemmat syöpäsairaudet, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, jotka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.

Systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg, mitattuna sen jälkeen, kun se on istunut 5 minuuttia seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä päivänä 2.

Painoindeksi (BMI) < 18,0 tai > 40,0 kg/m2 (paino ≤ 110 paunaa) seulonnassa.

Hemoglobiinitaso < 12,5 g/dl naisilla tai < 13,0 g/dl miehillä seulonnassa.

Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätyistä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa päivänä 2.

Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBbsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).

Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, NRT (esim. nikotiinikumi, imeskelytabletti, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute ≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.

Lykkää päätöstä lopettaa tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuakseen tähän tutkimukseen tai on aiemmin yrittänyt lopettaa (≤) 30 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.

Mikä tahansa aspiriinin (≥ 325 mg/vrk) tai antikoagulanttien (esim. klopidogreeli [Plavix®], varfariini [Coumadin®, Jantoven®]) päivittäinen käyttö.

Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.

Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.

HUOMAUTUS: Koehenkilöitä kehotetaan olemaan ajoittamatta kokoverenluovutusta vähintään 7 päivän ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Plasman luovutus (≤) 7 päivää ennen ICF:ää. HUOMAUTUS: Koehenkilöitä kehotetaan olemaan ajoittamatta plasman luovutusta vähintään 7 päivän ajaksi tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.

Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen ICF:n allekirjoitushetkeen.

Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa.

Hänellä on positiivinen alkoholitulos seulonnassa tai lähtöselvityksessä päivänä 2.

PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen.