CSD231005 Nikotinpose Biomarkører for eksponering

Inklusionskriterier:

Kunne læse, forstå og være villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.

Generelt raske mænd eller kvinder, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.

Ryger brændbare, filtrerede, nonmenthol- eller mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm lange.

Ryger i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen (CPD) og inhalerer røgen i mindst seks måneder før screening. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, et ophørsforsøg (før 30 dages screening) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dages screening) vil være tilladt efter PI's skøn.

Selvrapporterer, at cigaretter er deres primære tobaks- eller nikotinholdige produktanvendelse inden for 30 dage efter screening. (Bemærk: lejlighedsvis brug af andre tobaks- eller nikotinholdige produkter kan være acceptabelt i samråd med sponsoren);

Indvilliger i at bruge tildelt IP i hele studieperioden.

Udåndet kulilte (ECO) niveau ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved check-in på dag 2.

Positiv urin cotinin test ved screening.

Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinafhængighed (FTND) spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "630 minutter." (Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991).

Villig til at skifte fra den nuværende UB-cigaret til enten nikotin Pouch IP, eller undlade at ryge, i ca. 5 dage under indespærring i klinikken;

Kvinder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for PI fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, indtil studiets afslutning (EOS).

Eksempler på acceptable præventionsmidler er, men ikke begrænset til:

1. Kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusion, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi);
2. Etableret brug af orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmetoder forbundet med hæmning af ægløsning (se afsnit 6.10 vedrørende brugen af ​​hormonelle præventionsmetoder hos kvinder i alderen ≥ 35);
3. Fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, membran/svamp/cervikal hætte) med spermicid;
4. Ikke-hormonfrigivende intrauterine anordninger (IUD) eller hormonfrigivende IUD'er (f.eks. Mirena eller Kyleena) (se afsnit 6.10 vedrørende brugen af ​​hormonelle præventionsmetoder hos kvinder i alderen ≥ 35);
5. Vasektomiseret partner;
6. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (som et livsstilsvalg, ikke kun med henblik på studiedeltagelse); og
7. Postmenopausal og ikke på hormonbehandling.

Mænd skal være villige til at bruge en barrieremetode til prævention (f.eks. et kondom med sæddræbende middel) eller at afstå fra at donere sæd fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil EOS, medmindre de har gennemgået en vasektomi eller afholdt sig fra heteroseksuelt samleje, eller deres kvindelige partner var ikke i stand til at føde børn.

Villig til at afholde sig fra at indtage korsblomstrede grøntsager og grillet, røget, stegt eller grillmad, og at undgå at være i nærvær af tilberedningen af ​​disse fødevarer. Forsøgspersoner bør også være villige til at afstå fra at indtage speget sandwich, bacon, salami og pølser 48 timer før Check-In på dag 2.

Indvilliger i at være indespærret i 8 dage (7 nætter).

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk, neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette klinisk undersøgelse.

Anamnese, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes. Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL (7 mmol/L) er udelukkende. En genkontrol kan udføres for fastende plasmaglukoseværdier > 126 mg/dL men < 200 mg/dL.

Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste 12 på hinanden følgende måneder forud for screening. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderes efter PI's skøn, indtil godkendelse fra den medicinske monitor.

Brug af medicin, der interfererer med cyclooxygenase-vejen (f.eks. antiinflammatoriske antiinflammatoriske lægemidler såsom aspirin og ibuprofen) 14 dage før Check-In på dag 2.

Brug af medicin eller stoffer (andre end nikotin), der vides at være stærke inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer inden for 14 dage eller 5 halveringstider af medicinen eller stofferne (alt efter hvad der er længst) før Check-In på dag 2.

Anamnese eller tilstedeværelse af blødning eller koagulationsforstyrrelser.

Enhver historie med kræft, bortset fra primære kræftformer i huden, såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.

Systolisk blodtryk (BP) på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter ved screening og check-in på dag 2.

Body Mass Index (BMI) < 18,0 eller >40,0 kg/m2 (vægt ≤ 110 pund) ved screening.

Hæmoglobinniveau < 12,5 g/dL for kvinder eller <13,0 g/dL for mænd ved screening.

Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

En positiv urinmedicinsk screening uden tegn på ordineret(e) tilsvarende samtidig medicin(er) ved screening eller check-in på dag 2.

Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBbsAg) eller hepatitis C virus (HCV).

Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for ( ≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF.

Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobak eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller har gjort et tidligere forsøg på at stoppe inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF.

Enhver daglig brug af aspirin (≥ 325 mg/dag) eller antikoagulantia (f.eks. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®]).

Personer ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonerstatningsterapi.

Donation af fuldblod inden for 8 uger (≤ 56 dage) før underskrivelsen af ​​ICF.

BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive frarådet at planlægge en fuldblodsdonation i mindst 7 dage efter undersøgelsens afslutning.

Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før ICF. BEMÆRK: Forsøgspersoner vil blive frarådet at planlægge en plasmadonation i mindst 7 dage efter undersøgelsens afslutning.

Ansat af en tobaks- eller nikotinvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobak eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.

Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF. 30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesbegivenhed i den foregående undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF i den aktuelle undersøgelse.

Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen.

Har et positivt alkoholresultat ved screening eller check-in på dag 2.

Bestemt af PI at være upassende til denne undersøgelse.