CSD231005 Nikotinpåse Biomarkörer för exponering

Inklusionskriterier:

Kunna läsa, förstå och vara villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.

Generellt friska män eller kvinnor, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.

Röker brännbara, filtrerade, nonmentol- eller mentolcigaretter, 83 mm till 100 mm långa.

Röker i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag (CPD) och andas in röken i minst sex månader innan screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, ett försök att sluta (före 30 dagars screening) eller deltagande i klinisk studie (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas efter PI:s bedömning.

Självrapporter att cigaretter är deras primära tobaks- eller nikotinhaltiga produktanvändning inom 30 dagar efter screening. (Obs: tillfällig användning av andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter kan vara acceptabelt i samråd med sponsorn);

Går med på att använda tilldelad IP under hela studieperioden.

Kolmonoxidnivå (ECO) utandningsluft ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening och vid incheckning dag 2.

Positivt urinkotinintest vid screening.

Svar vid screening på Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) fråga 1 ("Hur snart efter att du vaknar röker du din första cigarett?") är antingen "Inom 5 minuter" eller "630 minuter". (Heatherton, Kozlowski, Frecker och Fagerström, 1991).

Villig att byta från nuvarande UB-cigarett till antingen nikotinpåse IP, eller avstå från rökning, i cirka 5 dagar under instängd klinik;

Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för PI från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av studien (EOS).

Exempel på acceptabla medel för preventivmedel är, men inte begränsat till:

1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/ocklusion, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
2. Etablerad användning av orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmetoder förknippade med hämning av ägglossning (se avsnitt 6.10 angående användning av hormonella preventivmetoder hos kvinnor ≥ 35 år);
3. Fysisk barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma/svamp/cervikal mössa) med spermiedödande medel;
4. Intrauterina enheter som inte frisätter hormon (IUD) eller hormonfrisättande spiraler (t.ex. Mirena eller Kyleena) (se avsnitt 6.10 angående användning av hormonella preventivmetoder hos kvinnor ≥ 35 år);
5. Vasektomiserad partner;
6. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag (som ett livsstilsval, inte bara i syfte att delta i studien); och
7. Postmenopausal och inte på hormonbehandling.

Män måste vara villiga att använda en barriärmetod för preventivmedel (t.ex. en kondom med spermiedödande medel) eller att avstå från att donera spermier från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till EOS, såvida de inte hade genomgått en vasektomi eller avstod från heterosexuellt samlag, eller så kunde deras kvinnliga partner inte föda barn.

Villig att avstå från att konsumera korsblommiga grönsaker och grillad, rökt, stekt eller grillad mat, och att undvika att vara i närvaro av tillagningen av dessa livsmedel. Försökspersonerna bör också vara villiga att avstå från att konsumera charkmat, bacon, salami och korv 48 timmar före incheckning dag 2.

Går med på klinikfängelse i 8 dagar (7 nätter).

Exklusions kriterier:

Förekomsten av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, gör försökspersonen olämplig att delta i detta klinisk studie.

Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes. Fastande plasmaglukos > 126 mg/dL (7 mmol/L) är uteslutande. En ny kontroll kan göras för fastande plasmaglukosvärden > 126 mg/dL men < 200 mg/dL.

Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screening. Vid behov kan behandling, såsom inhalatorer, inkluderas efter PI:s gottfinnande, i avvaktan på godkännande från Medical Monitor.

Användning av mediciner som stör cyklooxygenasvägen (t.ex. antiinflammatoriska antiinflammatoriska läkemedel som acetylsalicylsyra och ibuprofen) 14 dagar före incheckning dag 2.

Användning av mediciner eller substanser (andra än nikotin) som är kända för att vara starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer inom 14 dagar eller 5 halveringstider av medicinen eller substanserna (beroende på vilket som är längre) före Check-In på dag 2.

Historik eller förekomst av blödnings- eller koagulationsstörningar.

Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer, såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer, som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.

Systoliskt blodtryck (BP) på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter att ha suttit i 5 minuter vid screening och incheckning på dag 2.

Body Mass Index (BMI) < 18,0 eller >40,0 kg/m2 (vikt ≤ 110 pund) vid screening.

Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL för kvinnor eller <13,0 g/dL för män vid screening.

Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.

En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screening eller incheckning på dag 2.

Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBbsAg) eller hepatit C-virus (HCV).

Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till NRT (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom ( ≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.

Uppskjuter ett beslut att sluta använda tobak eller nikotinhaltiga produkter för att delta i denna studie eller har gjort ett tidigare försök att sluta inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.

All daglig användning av aspirin (≥ 325 mg/dag) eller antikoagulantia (t.ex. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®]).

Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.

Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av ICF.

OBS: Försökspersoner kommer att avrådas från att schemalägga en helblodsdonation i minst 7 dagar efter avslutad studie.

Plasmadonation inom (≤) 7 dagar före ICF. OBS: Försökspersoner kommer att avrådas från att schemalägga en plasmadonation i minst 7 dagar efter avslutad studie.

Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobak eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.

Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av ICF i den aktuella studien.

Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka.

Har ett positivt alkoholresultat vid screening eller incheckning dag 2.

Bedömdes av PI som olämplig för denna studie.