CSD231005 Biomarkery narażenia w woreczku nikotynowym

Kryteria przyjęcia:

Umiejętność przeczytania, zrozumienia i chęci podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz wypełnienia kwestionariuszy napisanych w języku angielskim.

Generalnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 21 do 60 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.

Pali papierosy palne, z filtrem, niementolowe lub mentolowe, o długości od 83 mm do 100 mm.

Pali średnio co najmniej 10 papierosów dziennie (CPD) i wdycha dym przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami badania przesiewowego) lub udziału w badaniach klinicznych (przed 30 dniami badania przesiewowego) będą dozwolone według uznania kierownika badania.

W ciągu 30 dni od badania przesiewowego samodzielnie zgłasza, że ​​papierosy są ich głównym produktem zawierającym tytoń lub nikotynę. (Uwaga: okazjonalne używanie innych wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę może być dopuszczalne po konsultacji ze Sponsorem);

Wyraża zgodę na korzystanie z przydzielonego adresu IP przez cały okres trwania badania.

Poziom tlenku węgla (ECO) w wydychanym powietrzu ≥ 10 ppm i ≤ 100 ppm podczas badania przesiewowego i podczas kontroli w dniu 2.

Dodatni wynik testu na kotyninę w moczu podczas badania przesiewowego.

Odpowiedź podczas badania przesiewowego na test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND), pytanie 1 („Jak szybko po przebudzeniu palisz pierwszego papierosa?”) wynosi „W ciągu 5 minut” lub „630 minut”. (Heatherton, Kozłowski, Frecker i Fagerstrom, 1991).

Gotowość do przejścia z obecnego papierosa UB na nikotynowy woreczek IP lub powstrzymania się od palenia przez około 5 dni podczas pobytu w klinice;

Kobiety muszą wyrazić chęć stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez PI od chwili podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (EOS).

Przykłady akceptowalnych środków kontroli urodzeń obejmują między innymi:

1. Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów);
2. Ugruntowane stosowanie doustnych, wszczepialnych, wstrzykiwanych lub przezskórnych metod antykoncepcji związanych z hamowaniem owulacji (patrz punkt 6.10 dotyczący stosowania hormonalnych metod antykoncepcji u kobiet w wieku ≥ 35 lat);
3. Metoda bariery fizycznej (np. prezerwatywa, diafragma/gąbka/korek szyjki macicy) ze środkiem plemnikobójczym;
4. Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (np. Mirena lub Kyleena) (patrz punkt 6.10 dotyczący stosowania hormonalnych metod antykoncepcji u kobiet w wieku ≥ 35 lat);
5. Partner poddany wazektomii;
6. Powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych (jako wybór stylu życia, a nie tylko w celu wzięcia udziału w badaniu); I
7. Po menopauzie i niestosowana hormonalna terapia zastępcza.

Mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) lub powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu podpisania świadomej zgody do EOS, chyba że przeszli wazektomię lub nie współżyli heteroseksualnie, lub ich partnerka nie mogła mieć dzieci.

Chcą powstrzymać się od spożywania warzyw kapustnych oraz potraw grillowanych, wędzonych, smażonych lub grillowanych, a także unikać przebywania w obecności osób przygotowujących te potrawy. Badani powinni także chcieć powstrzymać się od spożywania peklowanych mięs kanapkowych, bekonu, salami i kiełbasek na 48 godzin przed odprawą w dniu 2.

Wyraża zgodę na zamknięcie w klinice na 8 dni (7 nocy).

Kryteria wyłączenia:

Obecność klinicznie istotnej, niekontrolowanej choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, psychiatrycznej, hematologicznej, neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub stanu chorobowego, która w opinii PI sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu badania kliniczne.

Historia, obecność lub wyniki klinicznych badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl (7 mmol/l) jest wykluczone. Jedno ponowne sprawdzenie można wykonać, jeśli stężenie glukozy w osoczu na czczo wynosi > 126 mg/dl, ale < 200 mg/dl.

Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym. W razie potrzeby PI może włączyć leczenie, np. inhalacje, do czasu uzyskania zgody Inspektora Medycznego.

Stosowanie jakichkolwiek leków zakłócających szlak cyklooksygenazy (np. leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna i ibuprofen) 14 dni przed odprawą w dniu 2.

Stosowanie leków lub substancji (innych niż nikotyna), o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP), w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku lub substancji (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed odprawą w dniu 2.

Historia lub obecność zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia.

Jakakolwiek choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/rak płaskonabłonkowy, które zostały usunięte chirurgicznie i/lub kriogenicznie.

Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 160 mmHg lub rozkurczowe BP > 95 mmHg, mierzone po 5 minutach siedzenia podczas badania przesiewowego i odprawy w dniu 2.

Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,0 lub > 40,0 kg/m2 (masa ciała ≤ 110 funtów) podczas badania przesiewowego.

Poziom hemoglobiny < 12,5 g/dl dla kobiet lub <13,0 g/dl dla mężczyzn w badaniu przesiewowym.

Kobiety, które w trakcie badania uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.

Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków bez dowodu przepisanych odpowiednich leków towarzyszących podczas badania przesiewowego lub odprawy w dniu 2.

Dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi NRT (np. guma nikotynowa, pastylka do ssania, plaster), warenikliny (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) lub ekstraktu z lobelii ( ≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.

Odkłada decyzję o zaprzestaniu używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę, aby wziąć udział w tym badaniu lub podjął wcześniej próbę rzucenia palenia w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.

Jakiekolwiek codzienne stosowanie aspiryny (≥ 325 mg/dzień) lub leków przeciwzakrzepowych (np. Clopidogrel [Plavix®], Warfaryna [Coumadin®, Jantoven®]).

Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.

Oddanie krwi pełnej w ciągu 8 tygodni (≤ 56 dni) przed podpisaniem umowy ICF.

UWAGA: Uczestnikom zostanie odradzane planowanie oddawania krwi pełnej przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania.

Oddanie osocza w ciągu (≤) 7 dni przed ICF. UWAGA: Uczestnikom zostanie odradzane planowanie oddania osocza przez co najmniej 7 dni po zakończeniu badania.

Osoba zatrudniona w firmie tytoniowej lub nikotynowej, w ośrodku badawczym lub w ramach swojej pracy zajmująca się wyrobami tytoniowymi lub zawierającymi nikotynę.

Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem umowy ICF. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie wyliczone od daty ostatniego zdarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania umowy ICF w bieżącym badaniu.

Pije ponad 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo.

Ma pozytywny wynik na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub odprawy w dniu 2.

PI uznane za nieodpowiednie dla tego badania.