CSD231005 Biomarqueurs d'exposition des sachets de nicotine

Critère d'intégration:

Capable de lire, comprendre et être disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à remplir des questionnaires rédigés en anglais.

Hommes ou femmes généralement en bonne santé, âgés de 21 à 60 ans inclusivement au moment du consentement.

Fume des cigarettes combustibles, filtrées, non mentholées ou mentholées, de 83 mm à 100 mm de longueur.

Fume en moyenne au moins 10 cigarettes par jour (CPD) et inhale la fumée pendant au moins six mois avant le dépistage. De brèves périodes d'abstinence pour cause de maladie, une tentative d'arrêt (avant 30 jours de dépistage) ou une participation à une étude clinique (avant 30 jours de dépistage) seront autorisées à la discrétion du chercheur principal.

Auto-déclare que les cigarettes sont leur principale consommation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 30 jours suivant le dépistage. (Remarque : l'utilisation occasionnelle d'autres produits contenant du tabac ou de la nicotine peut être acceptable en consultation avec le sponsor );

Accepte d'utiliser la propriété intellectuelle attribuée tout au long de la période d'études.

Niveau de monoxyde de carbone dans l'haleine expirée (ECO) ≥ 10 ppm et ≤ 100 ppm lors du dépistage et à l'enregistrement le jour 2.

Test de cotinine urinaire positif au dépistage.

Réponse lors du dépistage à la question 1 du test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) (« Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ? ») est soit « Dans les 5 minutes » ou « 630 minutes ». (Heatherton, Kozlowski, Frecker et Fagerstrom, 1991).

Disposé à passer de la cigarette UB actuelle à la nicotine Pouch IP, ou à s'abstenir de fumer, pendant environ 5 jours pendant le confinement en clinique ;

Les femmes doivent être disposées à utiliser une forme de contraception acceptable pour le chercheur principal à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (EOS).

Des exemples de moyens de contrôle des naissances acceptables sont, sans toutefois s'y limiter :

1. Stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ligature/occlusion bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale) ;
2. Utilisation établie de méthodes de contraception orales, implantables, injectables ou transdermiques associées à une inhibition de l'ovulation (voir section 6.10 concernant l'utilisation de méthodes de contraception hormonales chez les femmes âgées de ≥ 35 ans) ;
3. Méthode de barrière physique (p. ex. préservatif, diaphragme/éponge/cap cervicale) avec spermicide ;
4. Dispositifs intra-utérins (DIU) sans libération d'hormones ou DIU libérant des hormones (par exemple Mirena ou Kyleena) (voir la section 6.10 concernant l'utilisation de méthodes de contraception hormonales chez les femmes âgées de ≥ 35 ans) ;
5. Partenaire vasectomisé ;
6. Abstinence de rapports hétérosexuels (en tant que choix de style de vie, et pas seulement dans le but de participer aux études) ; et
7. Post-ménopausique et non sous traitement hormonal substitutif.

Les hommes doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif avec spermicide) ou à s'abstenir de donner du sperme à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à l'EOS, à moins qu'ils n'aient subi une vasectomie ou qu'ils ne se soient abstenus de rapports hétérosexuels. ou leur partenaire féminine n'était pas en mesure d'avoir des enfants.

Disposé à s'abstenir de consommer des légumes crucifères et des aliments grillés, fumés, frits ou au barbecue, et à éviter d'être en présence de la cuisson de ces aliments. Les sujets doivent également être prêts à s'abstenir de consommer des charcuteries, du bacon, du salami et des saucisses 48 heures avant l'enregistrement le jour 2.

Accepte un confinement en clinique de 8 jours (7 nuits).

Critère d'exclusion:

La présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique, endocrinienne, gastro-intestinale, psychiatrique, hématologique, neurologique non contrôlée cliniquement significative, ou de toute autre maladie ou condition médicale concomitante qui, de l'avis du chercheur principal, rend le sujet inapte à participer à ce étude clinique.

Antécédents, présence ou résultats de tests de laboratoire clinique indiquant un diabète. Une glycémie à jeun > 126 mg/dL (7 mmol/L) est exclusive. Une nouvelle vérification peut être effectuée pour les valeurs de glycémie à jeun > 126 mg/dL mais < 200 mg/dL.

Traitement programmé pour l'asthme actuellement ou au cours des 12 derniers mois consécutifs précédant le dépistage. Au besoin, un traitement, tel que des inhalateurs, peut être inclus à la discrétion du chercheur principal, en attendant l'approbation du moniteur médical.

Utilisation de tout médicament interférant avec la voie de la cyclooxygénase (par exemple, des médicaments anti-inflammatoires tels que l'aspirine et l'ibuprofène) 14 jours avant l'enregistrement le jour 2.

Utilisation de médicaments ou de substances (autres que la nicotine) connus pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament ou des substances (selon la période la plus longue) avant l'enregistrement le jour 2.

Antécédents ou présence de troubles hémorragiques ou de troubles de la coagulation.

Tout antécédent de cancer, à l'exception des cancers primitifs de la peau, tels que le carcinome basocellulaire/épidermoïde localisé, qui ont été retirés chirurgicalement et/ou cryogéniquement.

Tension artérielle systolique (TA) > 160 mmHg ou TA diastolique > 95 mmHg, mesurée après avoir été assis pendant 5 minutes lors du dépistage et de l'enregistrement le jour 2.

Indice de masse corporelle (IMC) < 18,0 ou > 40,0 kg/m2 (poids ≤ 110 livres) lors du dépistage.

Taux d'hémoglobine < 12,5 g/dL pour les femmes ou < 13,0 g/dL pour les hommes lors du dépistage.

Les femmes dont le test de grossesse est positif, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.

Un dépistage urinaire positif des médicaments sans preuve de médicaments concomitants correspondants prescrits lors du dépistage ou de l'enregistrement le jour 2.

Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBbs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).

Utilisation de tout médicament ou substance qui aide à arrêter de fumer, y compris, mais sans s'y limiter, toute TRN (par exemple, gomme à la nicotine, pastille, timbre), la varénicline (Chantix®), le bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ou l'extrait de lobélie contenu dans ( ≤) 30 jours avant la signature de l'ICF.

Reporte la décision d'arrêter de fumer ou de produits contenant de la nicotine pour participer à cette étude ou a déjà fait une tentative d'arrêt dans les (≤) 30 jours précédant la signature de l'ICF.

Toute utilisation quotidienne d'aspirine (≥ 325 mg/jour) ou d'anticoagulants (par exemple, Clopidogrel [Plavix®], Warfarine [Coumadin®, Jantoven®]).

Personnes âgées de ≥ 35 ans utilisant actuellement une contraception systémique contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif.

Don de sang total dans les 8 semaines (≤ 56 jours) précédant la signature de l'ICF.

REMARQUE : il sera déconseillé aux sujets de planifier un don de sang total pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude.

Don de plasma dans les (≤) 7 jours précédant l'ICF. REMARQUE : il sera déconseillé aux sujets de planifier un don de plasma pendant au moins 7 jours après la fin de l'étude.

Employé par une entreprise de tabac ou de nicotine, le site d'étude, ou manipule des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans le cadre de son travail.

Participation à un autre essai clinique dans les (≤) 30 jours précédant la signature de l'ICF. La fenêtre de 30 jours pour chaque sujet sera dérivée de la date du dernier événement d'étude de l'étude précédente jusqu'au moment de la signature de l'ICF dans l'étude en cours.

Boit plus de 21 portions de boissons alcoolisées par semaine.

A un résultat d'alcoolémie positif lors du dépistage ou de l'enregistrement le jour 2.

Déterminé par le chercheur principal comme étant inapproprié pour cette étude.