CSD231005 Nikotinpose Biomarkører for eksponering

Inklusjonskriterier:

Kunne lese, forstå og være villig til å signere et Informed Consent Form (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.

Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.

Røyker brennbare, filtrerte, ikke-mentol- eller mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange.

Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag (CPD) og inhalerer røyken i minst seks måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, et sluttforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter PIs skjønn.

Selvrapporterer at sigaretter er deres primære tobakks- eller nikotinholdige produktbruk innen 30 dager etter screening. (Merk: sporadisk bruk av andre tobakks- eller nikotinholdige produkter kan være akseptabelt i samråd med sponsoren);

Godtar å bruke tildelt IP gjennom hele studieperioden.

Utåndet karbonmonoksid (ECO) nivå ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved innsjekking på dag 2.

Positiv urin cotinin test ved Screening.

Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND) spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "630 minutter." (Heatherton, Kozlowski, Frecker, & Fagerstrom, 1991).

Villig til å bytte fra gjeldende UB-sigarett til enten nicotine Pouch IP, eller avstå fra røyking, i ca. 5 dager under innesperring på klinikken;

Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til slutten av studien (EOS).

Eksempler på akseptable prevensjonsmidler er, men ikke begrenset til:

1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
2. Etablert bruk av orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale prevensjonsmetoder assosiert med hemming av eggløsning (se pkt. 6.10 angående bruk av hormonelle prevensjonsmetoder hos kvinner ≥ 35 år);
3. Fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, diafragma/svamp/cervikal hette) med sæddrepende middel;
4. Ikke-hormonfrigjørende intrauterine enheter (spiral) eller hormonfrigjørende spiraler (f.eks. Mirena eller Kyleena) (se avsnitt 6.10 om bruk av hormonelle prevensjonsmetoder hos kvinner ≥ 35 år);
5. Vasektomisert partner;
6. Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie (som et livsstilsvalg, ikke bare med tanke på studiedeltakelse); og
7. Postmenopausal og ikke på hormonbehandling.

Menn må være villige til å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. et kondom med sæddrepende middel) eller å avstå fra å donere sæd fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til EOS, med mindre de har gjennomgått en vasektomi eller var avholdende fra heteroseksuelle samleie, eller deres kvinnelige partner var ikke i stand til å føde barn.

Villig til å avstå fra å konsumere korsblomstrede grønnsaker og grillet, røkt, stekt eller grillet mat, og å unngå å være i nærvær av matlagingen av disse matvarene. Forsøkspersonene bør også være villige til å avstå fra å spise spekemat, bacon, salami og pølser 48 timer før innsjekking på dag 2.

Godtar inklinisk innesperring i 8 dager (7 netter).

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter PIs oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i dette klinisk studie.

Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes. Fastende plasmaglukose > 126 mg/dL (7 mmol/L) er ekskluderende. En ny kontroll kan utføres for fastende plasmaglukoseverdier > 126 mg/dL men < 200 mg/dL.

Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screening. Etter behov kan behandling, for eksempel inhalatorer, inkluderes etter PIs skjønn, i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.

Bruk av medisiner som forstyrrer cyklooksygenaseveien (f.eks. antiinflammatoriske antiinflammatoriske legemidler som aspirin og ibuprofen) 14 dager før innsjekking på dag 2.

Bruk av medisiner eller stoffer (annet enn nikotin) som er kjent for å være sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer innen 14 dager eller 5 halveringstider av medisinen eller stoffene (det som er lengst) før innsjekking på dag 2.

Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.

Enhver historie med kreft, bortsett fra primære kreftformer i huden, slik som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom, som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.

Systolisk blodtrykk (BP) på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i 5 minutter ved screening og innsjekking på dag 2.

Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,0 eller >40,0 kg/m2 (vekt ≤ 110 pounds) ved screening.

Hemoglobinnivå < 12,5 g/dL for kvinner eller <13,0 g/dL for menn ved screening.

Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.

En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening eller innsjekking på dag 2.

Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).

Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innenfor ( ≤) 30 dager før signering av ICF.

Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakk eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller har gjort et tidligere forsøk på å slutte innen (≤) 30 dager før signeringen av ICF.

All daglig bruk av aspirin (≥ 325 mg/dag) eller antikoagulantia (f.eks. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®]).

Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.

Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av ICF.

MERK: Forsøkspersonene vil bli frarådet å planlegge en donasjon av fullblod i minst 7 dager etter at studien er fullført.

Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før ICF. MERK: Forsøkspersoner vil bli frarådet å planlegge en plasmadonasjon i minst 7 dager etter at studien er fullført.

Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakk eller nikotinholdige produkter som en del av jobben.

Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av ICF. 30-dagersvinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie.

Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke.

Har et positivt alkoholresultat ved screening eller innsjekking på dag 2.

Bestemt av PI å være upassende for denne studien.