CSD231005 Nikotintasak Az expozíció biomarkerei

Bevételi kritériumok:

Képes elolvasni, megérteni és hajlandó aláírni az informed Consent Form (ICF) űrlapot, és kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.

Általában egészséges férfiak vagy nők, a beleegyezés időpontjában 21 és 60 év közöttiek.

Gyúlékony, szűrt, nem mentolos vagy mentolos cigarettákat szív, 83-100 mm hosszúságban.

Átlagosan legalább 10 cigarettát szív el naponta (CPD), és legalább hat hónapig belélegzi a füstöt a szűrés előtt. A betegség, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt) miatti rövid távú absztinencia a PI belátása szerint megengedett.

A szűrést követő 30 napon belül saját bevallása szerint a cigaretta az elsődleges dohány- vagy nikotintartalmú termékük. (Megjegyzés: a Szponzorral egyeztetve más dohány- vagy nikotintartalmú termékek alkalmi használata is elfogadható lehet);

Hozzájárul a hozzárendelt IP használatához a tanulmányi időszak alatt.

A kilélegzett levegő szén-monoxid (ECO) szintje ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm a 2. napon a szűréskor és a bejelentkezéskor.

Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.

Válasz a szűréskor a Fagerström-nikotinfüggőségi teszt (FTND) 1. kérdésére ("Ébredés után mennyivel szívja el az első cigarettáját?") vagy "5 percen belül" vagy "630 percen belül". (Heatherton, Kozlowski, Frecker és Fagerstrom, 1991).

Körülbelül 5 napig hajlandó átállni a jelenlegi UB cigarettáról vagy nikotinos Pouch IP-re, vagy tartózkodik a dohányzástól, körülbelül 5 napig a klinikán belüli szülés alatt;

A nőknek hajlandónak kell lenniük egy, a PI számára elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazására a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálat végéig (EOS).

Példák a születésszabályozás elfogadható eszközeire, de nem kizárólagosan:

1. Sebészeti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás, kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia);
2. Az ovuláció gátlásával összefüggő orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása (lásd a 6.10 pontot a hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazásáról 35 évesnél idősebb nőknél);
3. Fizikai gát módszer (pl. óvszer, rekeszizom/szivacs/méhnyakvédő) spermiciddel;
4. Nem hormont kibocsátó intrauterin eszközök (IUD) vagy hormonfelszabadító IUD-k (pl. Mirena vagy Kyleena) (lásd a 6.10. pontot a hormonális fogamzásgátlási módszerek használatáról 35 év feletti nőknél);
5. Vasectomizált partner;
6. A heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás (mint életmódbeli választás, nem csak a tanulmányi részvétel céljából); és
7. Menopauza után és nem hormonpótló kezelés alatt.

A férfiaknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás gátlási módszerének (pl. spermicid óvszer) alkalmazására, vagy tartózkodniuk a sperma adományozásától a beleegyező nyilatkozat aláírásától az EOS-ig, kivéve, ha vazektómián estek át, vagy tartózkodtak a heteroszexuális érintkezéstől, vagy nőtársuk nem tudott gyermeket szülni.

Hajlandó tartózkodni a keresztes virágú zöldségek, valamint a grillezett, füstölt, sült vagy grillezett ételek fogyasztásától, és elkerülni ezen ételek főzésénél való jelenlétét. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra is, hogy tartózkodjanak a pácolt szendvicshúsok, szalonna, szalámi és kolbász fogyasztásától 48 órával a 2. napon történő bejelentkezés előtt.

Egyetért a 8 napos (7 éjszakás) klinikai fogvatartással.

Kizárási kritériumok:

Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyt az ebben való részvételre. klinikai vizsgálat.

Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei. A 126 mg/dl (7 mmol/L) feletti éhgyomri plazma glükóz kizáró tényező. Egy újraellenőrzés elvégezhető 126 mg/dl-nél nagyobb, de 200 mg/dl-nél kisebb éhgyomri plazmaglükóz-értékek esetén.

Az asztma tervezett kezelése jelenleg vagy a szűrést megelőző elmúlt 12 egymást követő hónapban. A szükséges kezelések, például inhalátorok a PI belátása szerint, az orvosi monitor jóváhagyásáig.

A ciklooxigenáz útvonalat zavaró gyógyszerek (pl. gyulladáscsökkentő szerek, például aszpirin és ibuprofén) használata 14 nappal a CheckIn 2. napon történő bejelentkezése előtt.

Olyan gyógyszerek vagy anyagok (a nikotin kivételével), amelyekről ismert, hogy erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 (CYP) enzimeket, 14 napon vagy a gyógyszer vagy anyagok 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a 2. napon történő CheckIn előtt.

Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.

Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, mint például a lokalizált bazálissejtes/laphámrák, amelyeket műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.

A szisztolés vérnyomás (BP) > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, a 2. napon végzett szűrés és bejelentkezés 5 perces ülése után mérve.

Testtömeg-index (BMI) < 18,0 vagy >40,0 kg/m2 (tömeg ≤ 110 font) a szűréskor.

Hemoglobinszint <12,5 g/dl nőknél vagy <13,0 g/dl férfiaknál a szűréskor.

Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.

Pozitív vizelet gyógyszerszűrés anélkül, hogy a 2. napon a szűréskor vagy a CheckIn-en felírt megfelelő egyidejű gyógyszer(ek)re utaltak volna.

Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBbsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).

Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely NRT-t (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) vagy lobelia kivonat ≤) 30 nappal az ICF aláírása előtt.

Elhalasztja a dohányzásról vagy a nikotintartalmú termékekről való leszokásról szóló döntést, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy korábban (≤) 30 nappal az ICF aláírása előtti leszokási kísérletet tett.

Aszpirin (≥ 325 mg/nap) vagy véralvadásgátló szerek (pl. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®]) napi használata.

35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.

Teljes véradás az ICF aláírását megelőző 8 héten belül (≤ 56 napon belül).

MEGJEGYZÉS: Az alanyoknak nem javasoljuk, hogy a vizsgálat befejezését követő legalább 7 napig teljes véradást ütemezzenek be.

Plazmaadás az ICF előtt (≤) 7 nappal. MEGJEGYZÉS: Az alanyoknak nem tanácsos a plazmaadás beütemezése a vizsgálat befejezése után legalább 7 napig.

Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.

Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az ICF aláírását megelőző (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban az ICF aláírásának időpontjáig terjed.

Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik.

Pozitív alkohol eredménye van a 2. napon a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.

A PI megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.