乳がん治療に関連する乳房浮腫の管理におけるモビダーム インティメイト ブラの評価 (MOBIBRA)
2025年9月3日 更新者：Thuasne
乳がん治療に関連する乳房浮腫の管理におけるモビダーム インティメイト ブラの性能と安全性の評価 - 前向き、探索的、単中心的、非対照臨床研究
この探索的研究の目的は、乳がん治療に関連する乳房浮腫の管理におけるモビダーム インティメイト ブラの性能と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは、西側世界の女性で最も一般的な悪性腫瘍です。 BCS とそれに続く放射線療法は、初期段階の患者を治療するための安全で効果的な手順です [Verbelen H.、2021]。 しかし、一部の患者は手術と放射線照射を受けた乳房の乳房浮腫に悩まされています。 乳房浮腫の結果としては、乳房の容積の増加、オレンジの皮の皮膚、乳房の重さ、皮膚の発赤、乳房の痛み、皮膚の肥厚、皮膚の毛穴の色素沈着過剰などが考えられます[Verbelen H., 2014]。 乳房浮腫は、患者の生活の質、身体機能、身体イメージの低下を意味することもあります [Young-Afat D. A.、2019]。
文献によると、乳房浮腫の管理における圧迫医療機器の価値を評価した臨床研究はわずかです。
この研究の目的は、乳がん治療に関連する乳房浮腫の管理におけるモビダーム インティメイト ブラの性能と安全性を調べるための前向き、探索的、単中心的、非対照臨床研究を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris 14
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Paris、Paris 14、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 乳がんの温存手術を受けた患者。
- 手術後12週間以内に乳房/胸壁の放射線治療を受ける予定の患者。
- バスト周囲径やカップサイズなど、提案されたデバイスのサイズに適合する形態を持つ患者。
- -研究介入前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- 完全な法的能力を有し、社会保障制度に加入しているか、同様の健康保険に加入している患者。
除外基準:
- ブラジャーサイズがAカップの患者様。
- 胸部の皮膚に感染または急性炎症のある患者。
- 追跡期間中に化学療法が必要な患者。
- 妊娠中の女性、または適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性、または授乳期の女性。
- 主要評価項目に影響を与える他の臨床試験への参加。
- 治験機器のコンポーネントに対して既知のアレルギーを持つ患者。
- 臨床試験の実施に適合しない精神障害、心理障害、神経障害のある患者。
- 12か月間追跡できない患者。
- 弱い立場にある患者、司法的保護措置の対象となる患者、または自由にインフォームド・コンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モビダーム インティメイト ブラ グループ
患者様は全員、ブラジャーとモビダームパッドからなるモビダームインティメイトブラを着用していただきます。
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外科手術の終了後、医療チームによってモビダーム インティメイト ブラが患者に装着されます。
患者には、手術後3週間は昼夜を問わずモビダーム インティメイト ブラを着用することが推奨されます。また、放射線治療後6か月までの残りの研究期間中は、患者がデバイスに耐えられる限りの期間着用することが推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房浮腫の重症度の推移
時間枠：35～44週間（放射線治療後6か月）
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乳房浮腫の重症度の推移は、患者が記入した乳房浮腫質問票 (BrEQ) の「症状」セクションを使用して、研究の追跡調査全体を通じて評価されます。乳房浮腫の症状に関する 8 つの質問が 0 から 10 のスケールで採点されます ( 0 = 難易度なし、10: 最大の難易度)。
最大スコアは 80 です。
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35～44週間（放射線治療後6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房浮腫の重症度の変化を追跡する方法の比較 - TDC 測定
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房組織の組織誘電率 (TDC) の測定は、MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd、フィンランド) を使用して行われます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房浮腫の重症度の変化を追跡する方法の比較 - 臨床評価
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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臨床評価は、乳房浮腫の重症度の変化を監視するために、医療チームによる乳房の観察と触診によって行われます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房浮腫の重症度の変化を追跡する方法の比較 - 超音波測定
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房浮腫の重症度（エコー源性、皮膚の厚さ）の変化を監視するために、医療チームによって高周波皮膚超音波測定が行われます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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浮腫が始まるまでの時間
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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手術および/または放射線療法と乳房浮腫の診断の間の時間は、毎週記入されるBrEQアンケートの「症状」セクションへの回答を分析することによって評価されます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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浮腫が消えるまでの時間
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房浮腫が消失するまでの時間は、毎週記入されるBrEQアンケートの「症状」セクションへの回答を分析することによって評価されます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房浮腫に関連する症状と生活の質の変化
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房浮腫に関連する症状（痛み、重さ、腫れ、張り、硬さ、発赤など）の変化と生活の質は、患者がBrEQ自己質問票に記入することで評価されます。
症状に関する 8 つの質問と生活の質に関する 16 つの質問は、0 ～ 10 のスケールで採点されます (0 = 困難なし、10: 最大の困難)。
最高スコアは症状部分で 80 点、生活の質部分で 160 点です。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房浮腫過敏症
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房過敏症の進行は、Visual Analogue Scale (VAS) (0 = 過敏症なし、10 = 最大過敏症の 0 ～ 10 のスコア) を使用して評価されます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房の痛み
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房痛の存在は、ＶＡＳを使用して評価される（０〜１０のスコア、０＝痛みなし、１０＝最大の痛み）。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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乳房浮腫に伴う皮膚の変化
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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皮膚の線維化/硬さの変化は、SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd、フィンランド) を使用して評価されます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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身体活動
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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身体活動を再開するのにかかる時間は、患者への具体的な質問によって測定されます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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治癒時間
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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治癒時間は、医療チームによる傷跡の滲出の観察後に計算されます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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デバイスの安全性
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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デバイスの安全性は、研究全体で発生した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を説明することによって評価されます。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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デバイスへの準拠
時間枠：35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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治験責任医師は、来院のたびに患者の日記を使用して装置の遵守状況を報告し、患者はフォローアップ期間中記入する必要があります。
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35～44週間（放射線治療開始から6か月後まで）
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患者の満足度
時間枠：手術後 3 週間および放射線治療後 6 か月 (研究終了)
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MOBIDERM Intimate Bra デバイスに対する患者の満足度は、患者に与えられる特定の自己アンケートによって評価されます。
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手術後 3 週間および放射線治療後 6 か月 (研究終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Séverine ALRAN, Dr、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johansson K. et al. Two-year follow-up of temporal changes of breast edema after breast cancer treatment with surgery and radiation evaluated by tissue dielectric constant (TDC). The European Journal of Lymphology and related problem. 2015; 27:73.
- Young-Afat DA, Gregorowitsch ML, van den Bongard DH, Burgmans I, van der Pol CC, Witkamp AJ, Bijlsma RM, Koelemij R, Schoenmaeckers EJ, Jonasse Y, van Gils CH, Verkooijen HM. Breast Edema Following Breast-Conserving Surgery and Radiotherapy: Patient-Reported Prevalence, Determinants, and Effect on Health-Related Quality of Life. JNCI Cancer Spectr. 2019 Apr 16;3(2):pkz011. doi: 10.1093/jncics/pkz011. eCollection 2019 Jun.
- Verbelen H, Gebruers N, Beyers T, De Monie AC, Tjalma W. Breast edema in breast cancer patients following breast-conserving surgery and radiotherapy: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Oct;147(3):463-71. doi: 10.1007/s10549-014-3110-8. Epub 2014 Aug 28.
- Verbelen H, Tjalma W, Dombrecht D, Gebruers N. Breast edema, from diagnosis to treatment: state of the art. Arch Physiother. 2021 Mar 29;11(1):8. doi: 10.1186/s40945-021-00103-4.
- Johansson K, Jonsson C, Bjork-Eriksson T. Compression Treatment of Breast Edema: A Randomized Controlled Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):129-135. doi: 10.1089/lrb.2018.0064. Epub 2019 Jun 24.
- Gregorowitsch ML, Van den Bongard DHJG, Batenburg MCT, Traa-van de Grootevheen MJC, Fuhler N, van Het Westeinde T, van der Pol CC, Young-Afat DA, Verkooijen HM. Compression Vest Treatment for Symptomatic Breast Edema in Women Treated for Breast Cancer: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):56-63. doi: 10.1089/lrb.2018.0067. Epub 2019 Jun 18.
- Verbelen H, De Vrieze T, Van Soom T, Meirte J, Van Goethem M, Hufkens G, Tjalma W, Gebruers N. Development and clinimetric properties of the Dutch Breast Edema Questionnaire (BrEQ-Dutch version) to diagnose the presence of breast edema in breast cancer patients. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):569-578. doi: 10.1007/s11136-019-02337-z. Epub 2019 Oct 28.
- Mayrovitz HN, Somarriba C, Weingrad DN. Breast Tissue Dielectric Constant as a Potential Breast Edema Assessment Parameter. Lymphat Res Biol. 2022 Feb;20(1):33-38. doi: 10.1089/lrb.2020.0137. Epub 2021 Mar 24.
- Kilbreath SL, Fearn NR, Dylke ES. Ultrasound: Assessment of breast dermal thickness: Reliability, responsiveness to change, and relationship to patient-reported outcomes. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):111-118. doi: 10.1111/srt.13100. Epub 2021 Aug 29.
- Yu Z, Liu N, Wang L, Chen J, Han L, Sun D. Assessment of Skin Properties in Chronic Lymphedema: Measurement of Skin Stiffness, Percentage Water Content, and Transepidermal Water Loss. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):212-218. doi: 10.1089/lrb.2018.0066. Epub 2019 Oct 9.
- Delay E, Gosset J, Toussoun G, Delaporte T, Delbaere M. [Post-treatment sequelae after breast cancer conservative surgery]. Ann Chir Plast Esthet. 2008 Apr;53(2):135-52. doi: 10.1016/j.anplas.2007.10.004. Epub 2008 Feb 20. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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