Mobiderm 内衣胸罩治疗与乳腺癌治疗相关的乳房水肿的评估 (MOBIBRA)
2025年9月3日 更新者：Thuasne
Mobiderm 内衣在治疗与乳腺癌治疗相关的乳房水肿方面的性能和安全性评估 - 一项前瞻性、探索性、单中心、非对照临床研究
这项探索性研究的目的是评估 MOBIDERM 内衣在治疗与乳腺癌治疗相关的乳房水肿方面的性能和耐受性。
研究概览
详细说明
乳腺癌是西方世界女性最常见的恶性肿瘤。 BCS 加放疗是治疗早期患者的一种安全有效的方法 [Verbelen H., 2021]。 但有些患者因手术和放射治疗的乳房出现乳房水肿而困扰。 乳房水肿的后果可能是：乳房体积增大、皮肤橘皮、乳房沉重、皮肤发红、乳房疼痛、皮肤增厚、皮肤毛孔色素沉着 [Verbelen H., 2014]。 乳房水肿还可能意味着患者的生活质量、身体机能和身体形象恶化 [Young-Afat D. A., 2019]。
根据文献，只有少数临床研究评估了加压医疗器械在乳腺水肿治疗中的价值。
该研究的目的是进行一项前瞻性、探索性、单中心、非对照临床研究，以观察 Mobiderm Intimate Bra 在治疗与乳腺癌治疗相关的乳房水肿方面的性能和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris 14
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Paris、Paris 14、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上女性。
- 接受过乳腺癌保留手术的患者。
- 计划在术后 12 周内接受乳房/胸壁放射治疗的患者。
- 患者的形态与建议的设备尺寸（包括胸围和罩杯尺寸）相符。
- 在任何研究干预之前签署知情同意书的患者。
- 具有完全法律行为能力并加入社会保障体系或享受类似健康保险的患者。
排除标准：
- 穿着 A 罩杯胸罩的患者。
- 胸部皮肤感染或急性炎症的患者。
- 随访期间需要化疗的患者。
- 孕妇或未采取充分避孕措施的育龄妇女或处于哺乳期。
- 参与影响主要终点的其他临床试验。
- 已知对研究设备组件过敏的患者。
- 患有不适合进行临床试验的精神、心理或神经疾病的患者。
- 无法对患者进行 12 个月的随访。
- 弱势患者，或受到司法保护措施或无法自由提供知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mobiderm 亲密文胸组
所有患者均佩戴由胸罩和 MOBIDERM 护垫组成的 MOBIDERM Intimate 胸罩
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手术结束后，医疗团队将为患者佩戴 MOBIDERM Intimate 胸罩。
建议患者在手术后 3 周内白天和晚上佩戴 MOBIDERM Intimate Bra，并在研究的其余时间中按照患者耐受的时间佩戴 MOBIDERM Intimate Bra，直至放疗后 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房水肿严重程度的演变
大体时间：35 至 44 周（放疗后 6 个月）
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在整个研究随访过程中，将使用患者填写的乳房水肿问卷 (BrEQ) 的“症状”部分来评估乳房水肿严重程度的演变：关于乳房水肿症状的 8 个问题，评分范围为 0 到 10（ 0 = 无难度，10：最大难度）。
最高分是80分。
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35 至 44 周（放疗后 6 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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追踪乳房水肿严重程度变化的方法比较 - TDC 测量
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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将使用 MoistureMeter D（Delfin Technologies Ltd，芬兰）测量乳房组织的组织介电常数 (TDC)。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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追踪乳房水肿严重程度变化的方法比较 - 临床评估
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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医疗团队会通过观察和触诊乳房来进行临床评估，以监测乳房水肿严重程度的变化。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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追踪乳房水肿严重程度变化的方法比较 - 超声波测量
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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医疗团队将进行高频皮肤超声测量，以监测乳房水肿严重程度的变化（回声、皮肤厚度）。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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水肿发生时间
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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将通过分析每周完成的 BrEQ 问卷“症状”部分的回答来评估手术和/或放疗与乳腺水肿诊断之间的时间。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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水肿消失时间
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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将通过分析每周完成的 BrEQ 问卷“症状”部分的回答来评估乳房水肿消失的时间。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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与乳房水肿相关的症状和生活质量变化
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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患者将通过填写BrEQ自我问卷来评估与乳房水肿相关的症状（疼痛、沉重、肿胀、紧张、坚硬和皮肤发红等）的变化和生活质量。
与症状相关的 8 个问题和与生活质量相关的 16 个问题按照 0 到 10 的等级进行评分（0 = 无难度，10：最大难度）。
症状部分最高分为80分，生活质量部分最高分为160分。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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乳房水肿过敏
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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乳房过敏的演变将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估（分数从0到10，0=无过敏，10=最大过敏）。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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乳房疼痛
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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将使用 VAS 评估乳房疼痛的存在（评分从 0 到 10，0 = 无疼痛，10 = 最大疼痛）。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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与乳房水肿相关的皮肤变化
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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将使用 SkinFibroMeter（Delfin Technologies Ltd，芬兰）评估皮肤纤维化/硬度的变化。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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体力活动
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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将通过向患者提出具体问题来测量恢复体力活动所需的时间。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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愈合时间
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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医疗团队会根据疤痕渗出情况来计算愈合时间。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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设备的安全性
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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将通过描述整个研究过程中发生的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）来评估设备的安全性。
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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符合设备要求
大体时间：35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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研究者将在每次访视时使用患者日记报告设备的依从性，患者应在整个随访期间填写日记
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35 至 44 周（从纳入到放疗后 6 个月）
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患者满意度
大体时间：手术后 3 周和放疗后 6 个月（研究结束）
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将通过向患者提供的具体自我调查问卷来评估患者对 MOBIDERM 亲密胸罩装置的满意度。
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手术后 3 周和放疗后 6 个月（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Séverine ALRAN, Dr、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johansson K. et al. Two-year follow-up of temporal changes of breast edema after breast cancer treatment with surgery and radiation evaluated by tissue dielectric constant (TDC). The European Journal of Lymphology and related problem. 2015; 27:73.
- Young-Afat DA, Gregorowitsch ML, van den Bongard DH, Burgmans I, van der Pol CC, Witkamp AJ, Bijlsma RM, Koelemij R, Schoenmaeckers EJ, Jonasse Y, van Gils CH, Verkooijen HM. Breast Edema Following Breast-Conserving Surgery and Radiotherapy: Patient-Reported Prevalence, Determinants, and Effect on Health-Related Quality of Life. JNCI Cancer Spectr. 2019 Apr 16;3(2):pkz011. doi: 10.1093/jncics/pkz011. eCollection 2019 Jun.
- Verbelen H, Gebruers N, Beyers T, De Monie AC, Tjalma W. Breast edema in breast cancer patients following breast-conserving surgery and radiotherapy: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Oct;147(3):463-71. doi: 10.1007/s10549-014-3110-8. Epub 2014 Aug 28.
- Verbelen H, Tjalma W, Dombrecht D, Gebruers N. Breast edema, from diagnosis to treatment: state of the art. Arch Physiother. 2021 Mar 29;11(1):8. doi: 10.1186/s40945-021-00103-4.
- Johansson K, Jonsson C, Bjork-Eriksson T. Compression Treatment of Breast Edema: A Randomized Controlled Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):129-135. doi: 10.1089/lrb.2018.0064. Epub 2019 Jun 24.
- Gregorowitsch ML, Van den Bongard DHJG, Batenburg MCT, Traa-van de Grootevheen MJC, Fuhler N, van Het Westeinde T, van der Pol CC, Young-Afat DA, Verkooijen HM. Compression Vest Treatment for Symptomatic Breast Edema in Women Treated for Breast Cancer: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):56-63. doi: 10.1089/lrb.2018.0067. Epub 2019 Jun 18.
- Verbelen H, De Vrieze T, Van Soom T, Meirte J, Van Goethem M, Hufkens G, Tjalma W, Gebruers N. Development and clinimetric properties of the Dutch Breast Edema Questionnaire (BrEQ-Dutch version) to diagnose the presence of breast edema in breast cancer patients. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):569-578. doi: 10.1007/s11136-019-02337-z. Epub 2019 Oct 28.
- Mayrovitz HN, Somarriba C, Weingrad DN. Breast Tissue Dielectric Constant as a Potential Breast Edema Assessment Parameter. Lymphat Res Biol. 2022 Feb;20(1):33-38. doi: 10.1089/lrb.2020.0137. Epub 2021 Mar 24.
- Kilbreath SL, Fearn NR, Dylke ES. Ultrasound: Assessment of breast dermal thickness: Reliability, responsiveness to change, and relationship to patient-reported outcomes. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):111-118. doi: 10.1111/srt.13100. Epub 2021 Aug 29.
- Yu Z, Liu N, Wang L, Chen J, Han L, Sun D. Assessment of Skin Properties in Chronic Lymphedema: Measurement of Skin Stiffness, Percentage Water Content, and Transepidermal Water Loss. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):212-218. doi: 10.1089/lrb.2018.0066. Epub 2019 Oct 9.
- Delay E, Gosset J, Toussoun G, Delaporte T, Delbaere M. [Post-treatment sequelae after breast cancer conservative surgery]. Ann Chir Plast Esthet. 2008 Apr;53(2):135-52. doi: 10.1016/j.anplas.2007.10.004. Epub 2008 Feb 20. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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