Оценка интимного бюстгальтера Mobiderm в лечении отека молочной железы, связанного с лечением рака молочной железы (MOBIBRA)
3 сентября 2025 г. обновлено: Thuasne
Оценка эффективности и безопасности интимного бюстгальтера Mobiderm при лечении отека молочной железы, связанного с лечением рака молочной железы - проспективное, исследовательское, моноцентрическое, неконтролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости интимного бюстгальтера MOBIDERM при лечении отека молочной железы, связанного с лечением рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием у женщин в западном мире. БКС с последующей лучевой терапией является безопасной и эффективной процедурой лечения пациентов на ранней стадии [Verbelen H., 2021]. Но некоторых больных беспокоят отеки прооперированной и облученной молочной железы. Последствиями отека молочной железы могут быть: увеличение объема груди, апельсиновая корка кожи, тяжесть груди, покраснение кожи, боль в груди, утолщение кожи, гиперпигментация пор кожи [Вербелен Х., 2014]. Отек молочной железы также может означать ухудшение качества жизни пациентов, физического функционирования и образа тела [Young-Afat D.A., 2019].
По данным литературы, лишь несколько клинических исследований оценили ценность компрессионных медицинских устройств в лечении отека молочной железы.
Целью исследования является проведение проспективного, исследовательского, моноцентрического, неконтролируемого клинического исследования для изучения эффективности и безопасности интимного бюстгальтера Mobiderm при лечении отека молочной железы, связанного с лечением рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paris 14
-
Paris, Paris 14, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие консервативную операцию по поводу рака молочной железы.
- Пациентам запланировано пройти лучевое лечение молочной железы/грудной стенки в течение следующих 12 недель после операции.
- Пациенты с морфологией, совместимой с предлагаемыми размерами устройства, включая обхват груди и размер чашки.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия перед любым вмешательством в исследование.
- Пациенты, обладающие полной дееспособностью и зарегистрированные в системе социального обеспечения или застрахованные аналогичным медицинским страхованием.
Критерий исключения:
- Пациенты с размером бюстгальтера с чашкой А.
- Пациенты с инфицированной или остро воспалительной кожей на груди.
- Пациенты, которым требуется химиотерапия в течение периода наблюдения.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста без адекватной контрацепции или в период лактации.
- Участие в других клинических исследованиях, влияющих на первичную конечную точку.
- Пациенты с известной аллергией на компоненты исследуемого устройства.
- Пациенты с психическими, психологическими или неврологическими расстройствами, несовместимыми с проведением клинического исследования.
- Пациенты не могут быть под наблюдением в течение 12 месяцев.
- Уязвимые пациенты или те, к кому применяются меры судебной защиты или которые не могут свободно предоставить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интимных бюстгальтеров Mobiderm
Все пациенты будут носить интимный бюстгальтер MOBIDERM, состоящий из бюстгальтера и подушечки MOBIDERM.
|
По завершении хирургической операции медицинская бригада надевает на пациентку интимный бюстгальтер MOBIDERM.
Пациентам будет рекомендовано носить интимный бюстгальтер MOBIDERM днем и ночью в течение 3 недель после операции и столько времени, сколько пациенты переносят устройство, в течение оставшейся части исследования, до 6 месяцев после лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция тяжести отека молочной железы
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (6 месяцев после лучевой терапии)
|
Развитие тяжести отека груди будет оцениваться на протяжении всего периода наблюдения с использованием заполненного пациентом раздела «Симптомы» анкеты по отеку груди (BrEQ): 8 вопросов о симптомах отека груди, оцениваемых по шкале от 0 до 10 ( 0 = нет сложности и 10: максимальная сложность).
Максимальный балл — 80.
|
Между 35 и 44 неделями (6 месяцев после лучевой терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение методов отслеживания изменений тяжести отека молочной железы - измерение TDC
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Измерение диэлектрической постоянной ткани (TDC) ткани молочной железы будет проводиться с использованием MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Финляндия).
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Сравнение методов отслеживания изменений тяжести отека молочной железы. Клиническая оценка.
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Клиническая оценка будет проводиться медицинской бригадой путем наблюдения и пальпации молочной железы для отслеживания изменений в степени отека молочной железы.
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Сравнение методов отслеживания изменений тяжести отека молочной железы. Ультразвуковое измерение.
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Медицинская бригада будет проводить высокочастотные ультразвуковые измерения кожи для мониторинга изменений тяжести отека молочной железы (эхогенности, толщины кожи).
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Время появления отеков
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Время между операцией и/или лучевой терапией и диагностикой отека молочной железы будет оцениваться путем анализа ответов на раздел «Симптомы» опросника BrEQ, заполняемого еженедельно.
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Время исчезновения отеков
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Время до исчезновения отека молочной железы будет оцениваться путем анализа ответов на раздел «Симптомы» анкеты BrEQ, заполняемой еженедельно.
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Симптомы и изменения качества жизни, связанные с отеком молочной железы
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Изменения симптомов (боль, тяжесть, отек, напряжение, твердость и покраснение кожи и т. д.) и качества жизни, связанные с отеком молочной железы, будут оцениваться пациенткой путем заполнения самоопросника BrEQ.
8 вопросов, касающихся симптомов, и 16 вопросов, касающихся качества жизни, оцениваются по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие трудностей и 10: максимальная сложность).
Максимальный балл составляет 80 для раздела «Симптомы» и 160 для раздела «Качество жизни».
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Гиперчувствительность к отеку молочной железы
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Развитие гиперчувствительности молочной железы будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (оценка от 0 до 10, где 0 = отсутствие гиперчувствительности и 10 = максимальная гиперчувствительность).
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Боль в груди
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Наличие боли в груди будет оцениваться с помощью ВАШ (оценка от 0 до 10, где 0 = нет боли и 10 = максимальная боль).
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Изменения кожи, связанные с отеком молочной железы
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Изменения фиброза/твердости кожи будут оцениваться с помощью SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Финляндия).
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Время, необходимое для возобновления физической активности, будет измеряться посредством конкретного вопроса пациенту.
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Время заживления
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Время заживления будет рассчитываться после наблюдения медицинской бригадой за мокнущим шрамом.
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Безопасность устройства будет оцениваться путем описания нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих на протяжении всего исследования.
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Соответствие устройству
Временное ограничение: Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
Исследователь будет сообщать о соблюдении требований к устройству при каждом посещении, используя дневник пациента, который пациент должен вести на протяжении всего периода наблюдения.
|
Между 35 и 44 неделями (от включения до 6 месяцев после лучевой терапии)
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Через 3 недели после операции и через 6 месяцев после лучевой терапии (окончание исследования)
|
Удовлетворенность пациента устройством для интимного бюстгальтера MOBIDERM будет оцениваться с помощью специальной анкеты, которую пациенту задают.
|
Через 3 недели после операции и через 6 месяцев после лучевой терапии (окончание исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johansson K. et al. Two-year follow-up of temporal changes of breast edema after breast cancer treatment with surgery and radiation evaluated by tissue dielectric constant (TDC). The European Journal of Lymphology and related problem. 2015; 27:73.
- Young-Afat DA, Gregorowitsch ML, van den Bongard DH, Burgmans I, van der Pol CC, Witkamp AJ, Bijlsma RM, Koelemij R, Schoenmaeckers EJ, Jonasse Y, van Gils CH, Verkooijen HM. Breast Edema Following Breast-Conserving Surgery and Radiotherapy: Patient-Reported Prevalence, Determinants, and Effect on Health-Related Quality of Life. JNCI Cancer Spectr. 2019 Apr 16;3(2):pkz011. doi: 10.1093/jncics/pkz011. eCollection 2019 Jun.
- Verbelen H, Gebruers N, Beyers T, De Monie AC, Tjalma W. Breast edema in breast cancer patients following breast-conserving surgery and radiotherapy: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Oct;147(3):463-71. doi: 10.1007/s10549-014-3110-8. Epub 2014 Aug 28.
- Verbelen H, Tjalma W, Dombrecht D, Gebruers N. Breast edema, from diagnosis to treatment: state of the art. Arch Physiother. 2021 Mar 29;11(1):8. doi: 10.1186/s40945-021-00103-4.
- Johansson K, Jonsson C, Bjork-Eriksson T. Compression Treatment of Breast Edema: A Randomized Controlled Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):129-135. doi: 10.1089/lrb.2018.0064. Epub 2019 Jun 24.
- Gregorowitsch ML, Van den Bongard DHJG, Batenburg MCT, Traa-van de Grootevheen MJC, Fuhler N, van Het Westeinde T, van der Pol CC, Young-Afat DA, Verkooijen HM. Compression Vest Treatment for Symptomatic Breast Edema in Women Treated for Breast Cancer: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):56-63. doi: 10.1089/lrb.2018.0067. Epub 2019 Jun 18.
- Verbelen H, De Vrieze T, Van Soom T, Meirte J, Van Goethem M, Hufkens G, Tjalma W, Gebruers N. Development and clinimetric properties of the Dutch Breast Edema Questionnaire (BrEQ-Dutch version) to diagnose the presence of breast edema in breast cancer patients. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):569-578. doi: 10.1007/s11136-019-02337-z. Epub 2019 Oct 28.
- Mayrovitz HN, Somarriba C, Weingrad DN. Breast Tissue Dielectric Constant as a Potential Breast Edema Assessment Parameter. Lymphat Res Biol. 2022 Feb;20(1):33-38. doi: 10.1089/lrb.2020.0137. Epub 2021 Mar 24.
- Kilbreath SL, Fearn NR, Dylke ES. Ultrasound: Assessment of breast dermal thickness: Reliability, responsiveness to change, and relationship to patient-reported outcomes. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):111-118. doi: 10.1111/srt.13100. Epub 2021 Aug 29.
- Yu Z, Liu N, Wang L, Chen J, Han L, Sun D. Assessment of Skin Properties in Chronic Lymphedema: Measurement of Skin Stiffness, Percentage Water Content, and Transepidermal Water Loss. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):212-218. doi: 10.1089/lrb.2018.0066. Epub 2019 Oct 9.
- Delay E, Gosset J, Toussoun G, Delaporte T, Delbaere M. [Post-treatment sequelae after breast cancer conservative surgery]. Ann Chir Plast Esthet. 2008 Apr;53(2):135-52. doi: 10.1016/j.anplas.2007.10.004. Epub 2008 Feb 20. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC45 MOBIBRA
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A00414-45)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .