Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Mobiderm Intimate BH vid behandling av bröstödem relaterat till bröstcancerbehandling (MOBIBRA)

3 september 2025 uppdaterad av: Thuasne

Utvärdering av prestandan och säkerheten hos Mobiderm Intimate Bra vid behandling av bröstödem relaterat till bröstcancerbehandling - en prospektiv, utforskande, monocentrisk, okontrollerad klinisk studie

Syftet med denna explorativa studie är att bedöma prestanda och tolerabilitet hos MOBIDERM Intimate Bra vid behandling av bröstödem relaterat till bröstcancerbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor i västvärlden. BCS följt av strålbehandling är en säker och effektiv procedur för att behandla patienter med tidigt stadium [Verbelen H., 2021]. Men vissa patienter besväras av bröstödem i det opererade och bestrålade bröstet. Konsekvenserna av bröstödem kan vara: ökad bröstvolym, apelsinskal hud, tyngd i bröstet, rodnad i huden, bröstsmärtor, förtjockning av huden, hyperpigmenterade hudporer [Verbelen H., 2014]. Bröstödem kan också innebära försämring av patienternas livskvalitet, fysiska funktion och kroppsuppfattning [Young-Afat D.A., 2019].

Enligt litteraturen utvärderade endast ett fåtal kliniska studier värdet av medicinsk kompressionsutrustning vid behandling av bröstödem.

Syftet med studien är att utföra en prospektiv, utforskande, monocentrisk, okontrollerad klinisk studie för att titta på prestandan och säkerheten hos Mobiderm Intimate Bra vid behandling av bröstödem relaterat till bröstcancerbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  • Patienter som genomgått konserverande operation för bröstcancer.
  • Patienter som är planerade att genomgå strålbehandling av bröst-/bröstväggen inom de närmaste 12 veckorna efter operationen.
  • Patienter med en morfologi som är kompatibel med de föreslagna storlekarna på enheterna, inklusive bystomkrets och kupstorlek.
  • Patienter som har undertecknat ett informerat samtycke innan någon studieintervention.
  • Patienter med full rättskapacitet och inskrivna i ett socialförsäkringssystem eller omfattas av en liknande sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med BH-storlek A-kupa.
  • Patienter med infekterad eller akut inflammatorisk hud på bröstet.
  • Patienter som behöver kemoterapi under uppföljningsperioden.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel eller under amningsperioden.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar som påverkar den primära endpointen.
  • Patienter med känd allergi mot komponenterna i undersökningsapparaten.
  • Patienter med psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar som är oförenliga med genomförandet av en klinisk prövning.
  • Patienter som inte kan följas på 12 månader.
  • Sårbara patienter, eller de som omfattas av en rättslig skyddsåtgärd eller som inte kan ge informerat samtycke fritt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobiderm Intimate Bra-grupp
Alla patienter kommer att bära MOBIDERM Intimate BH som består av en BH och MOBIDERM pad
Enhet: Mobiderm Intimate Bra-grupp
Vid slutet av den kirurgiska operationen kommer MOBIDERM Intimate-bh att placeras på patienten av det medicinska teamet. Det kommer att rekommenderas för patienterna att bära MOBIDERM Intimate Bra under dag och natt i 3 veckor efter operationen, och så länge som patienterna tolererar enheten under resten av studien, fram till 6 månader efter strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av svårighetsgraden av bröstödem
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (6 månader efter strålbehandling)
Utvecklingen av svårighetsgraden av bröstödem kommer att bedömas under hela studieuppföljningen med hjälp av den patientfyllda delen "Symptom" i Breast Edem Questionnaire (BrEQ): 8 frågor om symtom på bröstödem poängsatta på en skala från 0 till 10 ( 0 = ingen svårighet och 10: maximal svårighet). Maxpoängen är 80 .
Mellan 35 och 44 veckor (6 månader efter strålbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av metoder för att följa förändringar i svårighetsgraden av bröstödem - TDC-mätning
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Mätning av den dielektriska vävnadskonstanten (TDC) i bröstvävnaden kommer att göras med hjälp av MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Jämförelse av metoder för att följa förändringar i svårighetsgraden av bröstödem - Klinisk bedömning
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Klinisk bedömning kommer att göras genom observation och palpation av bröstet av det medicinska teamet för att övervaka förändringar i svårighetsgraden av bröstödem.
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Jämförelse av metoder för att följa förändringar i svårighetsgraden av bröstödem - Ultraljudsmätning
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Högfrekventa kutana ultraljudsmätningar kommer att göras av det medicinska teamet för att övervaka förändringar i svårighetsgraden av bröstödem (ekogenicitet, hudtjocklek).
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Dags för ödem debut
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Tiden mellan operation och/eller strålbehandling och diagnosen bröstödem kommer att bedömas genom att analysera svaren på avsnittet "Symptom" i BrEQ-enkäten som fylls i varje vecka.
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Dags att ödem försvinner
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Tiden tills bröstödemet försvinner kommer att bedömas genom att analysera svaren på avsnittet "Symptom" i BrEQ-enkäten som fylls i varje vecka.
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Symtom och livskvalitetsförändringar i samband med bröstödem
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Förändringar i symtom (smärta, tyngd, svullnad, spänningar, hårdhet och rodnad i huden, etc.) och livskvalitet relaterad till bröstödem kommer att bedömas av patienten genom att fylla i BrEQ självenkäten. De 8 frågorna relaterade till symtom och 16 frågor relaterade till livskvalitet poängsätts på en skala från 0 till 10 (0 = ingen svårighet och 10: maximal svårighet). Maxpoängen är 80 för symtomdelen och 160 för livskvalitetsdelen.
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Bröstödem överkänslighet
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Utvecklingen av bröstöverkänslighet kommer att bedömas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS) (poäng från 0 till 10 med 0 = ingen överkänslighet och 10 = maximal överkänslighet).
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Bröstsmärtor
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Förekomsten av bröstsmärta kommer att bedömas med en VAS (poäng från 0 till 10 med 0 = ingen smärta och 10 = Maximal smärta).
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Hudförändringar i samband med bröstödem
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Förändringar i hudfibros/hårdhet kommer att bedömas med SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Fysisk aktivitet
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Tiden det tar att återuppta fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av en specifik fråga till patienten.
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Läkningstid
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Läkningstiden kommer att beräknas efter observation av ärr som sipprar ut av det medicinska teamet.
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Enhetens säkerhet
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Enhetens säkerhet kommer att bedömas genom att beskriva de biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar under hela studien.
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Överensstämmelse med enheten
Tidsram: Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Utredaren kommer att rapportera överensstämmelse med enheten vid varje besök med hjälp av patientens dagbok, som patienten ska fylla i under uppföljningsperioden
Mellan 35 och 44 veckor (från inkludering till 6 månader efter strålbehandling)
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 3 veckor efter operation och 6 månader efter strålbehandling (studiens slut)
Patientens tillfredsställelse med MOBIDERM Intimate Bra-enheten kommer att utvärderas med ett specifikt självfrågeformulär som ges till patienten.
3 veckor efter operation och 6 månader efter strålbehandling (studiens slut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thuasne

Utredare

  • Huvudutredare: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera