Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Mobiderm Intieme BH bij de behandeling van borstoedeem gerelateerd aan de behandeling van borstkanker (MOBIBRA)

15 april 2024 bijgewerkt door: Thuasne

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van Mobiderm Intieme BH bij de behandeling van borstoedeem gerelateerd aan de behandeling van borstkanker - een prospectief, verkennend, monocentrisch, ongecontroleerd klinisch onderzoek

Het doel van deze verkennende studie is om de prestaties en verdraagbaarheid van de MOBIDERM Intieme BH te beoordelen bij de behandeling van borstoedeem gerelateerd aan de behandeling van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen in de westerse wereld. BCS gevolgd door radiotherapie is een veilige en effectieve procedure om patiënten in een vroeg stadium te behandelen [Verbelen H., 2021]. Maar sommige patiënten hebben last van borstoedeem in de geopereerde en bestraalde borst. De gevolgen van borstoedeem kunnen zijn: toename van het borstvolume, sinaasappelhuid, zwaarte van de borst, roodheid van de huid, pijn in de borsten, verdikking van de huid, hypergepigmenteerde huidporiën [Verbelen H., 2014]. Borstoedeem kan ook een verslechtering van de levenskwaliteit, het fysieke functioneren en het lichaamsbeeld van patiënten met zich meebrengen [Young-Afat D.A., 2019].

Volgens de literatuur evalueerden slechts enkele klinische onderzoeken de waarde van medische compressiehulpmiddelen bij de behandeling van borstoedeem.

Het doel van de studie is het uitvoeren van een prospectief, verkennend, monocentrisch, ongecontroleerd klinisch onderzoek om te kijken naar de prestaties en veiligheid van Mobiderm Intimate Bra bij de behandeling van borstoedeem gerelateerd aan de behandeling van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
        • Contact:
          • Séverine ALRAN, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Patiënten die een conserverende operatie hebben ondergaan vanwege borstkanker.
  • Patiënten die binnen de komende 12 weken na de operatie een bestraling van de borst/borstwand zullen ondergaan.
  • Patiënten met een morfologie die compatibel is met de voorgestelde maten van de hulpmiddelen, inclusief borstomvang en cupmaat.
  • Patiënten die voorafgaand aan een onderzoeksinterventie een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • Patiënten met volledige rechtsbevoegdheid en ingeschreven in een socialezekerheidsstelsel of gedekt door een soortgelijke ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bh-maat cup A.
  • Patiënten met een geïnfecteerde of acuut ontstoken huid op de borst.
  • Patiënten die chemotherapie nodig hebben tijdens de follow-upperiode.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie of in de lactatieperiode.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die van invloed zijn op het primaire eindpunt.
  • Patiënten met een bekende allergie voor de onderdelen van het onderzoeksapparaat.
  • Patiënten met psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen die onverenigbaar zijn met de uitvoering van een klinische proef.
  • Patiënten die twaalf maanden niet gevolgd konden worden.
  • Kwetsbare patiënten, of patiënten die onderworpen zijn aan een rechterlijke beschermingsmaatregel of die niet in staat zijn om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiderm Intieme BH-groep
Alle patiënten dragen een MOBIDERM Intieme beha, bestaande uit een beha en een MOBIDERM-pad
Apparaat: Mobiderm Intieme BH-groep
Aan het einde van de chirurgische ingreep zal het medisch team de MOBIDERM Intieme beha bij de patiënt plaatsen. Het wordt aanbevolen dat de patiënten MOBIDERM Intieme BH dag en nacht dragen gedurende 3 weken na de operatie, en zo lang als de patiënten het apparaat verdragen gedurende de rest van het onderzoek, tot 6 maanden na de radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van de ernst van borstoedeem
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (6 maanden na radiotherapie)
De evolutie van de ernst van het borstoedeem zal tijdens de follow-up van het onderzoek worden beoordeeld met behulp van het door de patiënt ingevulde gedeelte ‘Symptomen’ van de Borstoedeemvragenlijst (BrEQ): 8 vragen over symptomen van borstoedeem, gescoord op een schaal van 0 tot 10 ( 0 = geen moeite en 10: maximale moeilijkheid). De maximale score is 80.
Tussen 35 en 44 weken (6 maanden na radiotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van methoden om veranderingen in de ernst van borstoedeem te volgen - TDC-meting
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Meting van de weefseldiëlektrische constante (TDC) van het borstweefsel zal worden uitgevoerd met behulp van de MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Vergelijking van methoden om veranderingen in de ernst van borstoedeem te volgen - Klinische beoordeling
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Klinische beoordeling zal plaatsvinden door observatie en palpatie van de borst door het medische team om veranderingen in de ernst van borstoedeem te monitoren.
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Vergelijking van methoden om veranderingen in de ernst van borstoedeem te volgen - Echografiemeting
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Het medisch team zal hoogfrequente ultrasone metingen van de huid uitvoeren om veranderingen in de ernst van het borstoedeem (echogeniciteit, huiddikte) te monitoren.
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Tijd tot het ontstaan ​​van oedeem
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
De tijd tussen operatie en/of radiotherapie en de diagnose van borstoedeem zal worden beoordeeld door het analyseren van de antwoorden op het onderdeel "Symptomen" van de wekelijks ingevulde BrEQ-vragenlijst.
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Tijd om het oedeem te laten verdwijnen
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
De tijd tot het verdwijnen van het borstoedeem wordt beoordeeld door analyse van de antwoorden op het onderdeel ‘Symptomen’ van de wekelijks ingevulde BrEQ-vragenlijst.
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Symptomen en veranderingen in de kwaliteit van leven geassocieerd met borstoedeem
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Veranderingen in symptomen (pijn, zwaarte, zwelling, spanning, hardheid en roodheid van de huid etc.) en kwaliteit van leven gerelateerd aan borstoedeem worden door de patiënt beoordeeld door het invullen van de BrEQ-zelfvragenlijst. De 8 vragen met betrekking tot symptomen en 16 vragen met betrekking tot kwaliteit van leven worden gescoord op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen moeite en 10: maximale moeite). De maximale score is 80 voor het onderdeel symptomen en 160 voor het onderdeel Kwaliteit van leven.
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Borstoedeem overgevoeligheid
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
De evolutie van de overgevoeligheid van de borsten zal worden beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) (score van 0 tot 10, waarbij 0 = geen overgevoeligheid en 10 = maximale overgevoeligheid).
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Borstpijn
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
De aanwezigheid van borstpijn wordt beoordeeld met behulp van een VAS (score van 0 tot 10 waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale pijn).
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Huidveranderingen geassocieerd met borstoedeem
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Veranderingen in huidfibrose/hardheid zullen worden beoordeeld met behulp van de SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
De tijd die nodig is om de fysieke activiteit te hervatten, wordt gemeten door middel van een specifieke vraag aan de patiënt.
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Genezingstijd
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
De genezingstijd wordt berekend na observatie van het sijpelen van littekens door het medische team.
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
De veiligheid van het apparaat zal worden beoordeeld door de bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) te beschrijven die tijdens het onderzoek optreden.
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Naleving van het apparaat
Tijdsspanne: Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
De onderzoeker rapporteert bij elk bezoek de naleving van het apparaat aan de hand van het dagboek van de patiënt, dat de patiënt tijdens de follow-upperiode moet invullen.
Tussen 35 en 44 weken (vanaf opname tot 6 maanden na radiotherapie)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie en 6 maanden na radiotherapie (einde studie)
De tevredenheid van de patiënt met het MOBIDERM Intieme BH-apparaat zal worden geëvalueerd aan de hand van een specifieke zelfvragenlijst die aan de patiënt wordt gegeven.
3 weken na de operatie en 6 maanden na radiotherapie (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thuasne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankeroperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren