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Valutazione del reggiseno intimo Mobiderm nella gestione dell'edema mammario correlato al trattamento del cancro al seno (MOBIBRA)

3 settembre 2025 aggiornato da: Thuasne

Valutazione delle prestazioni e della sicurezza del reggiseno intimo Mobiderm nella gestione dell'edema mammario correlato al trattamento del cancro al seno: uno studio clinico prospettico, esplorativo, monocentrico e non controllato

Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare le prestazioni e la tollerabilità del reggiseno intimo MOBIDERM nella gestione dell'edema mammario correlato al trattamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne nel mondo occidentale. La BCS seguita da radioterapia è una procedura sicura ed efficace per il trattamento di pazienti in stadio iniziale [Verbelen H., 2021]. Ma alcuni pazienti soffrono di edema mammario nel seno operato e irradiato. Le conseguenze dell'edema mammario possono essere: aumento del volume del seno, pelle a buccia d'arancia, pesantezza del seno, arrossamento della pelle, dolore al seno, ispessimento della pelle, pori della pelle iperpigmentati [Verbelen H., 2014]. L'edema mammario può anche implicare un deterioramento della qualità della vita, del funzionamento fisico e dell'immagine corporea dei pazienti [Young-Afat D. A., 2019].

Secondo la letteratura, solo pochi studi clinici hanno valutato il valore dei dispositivi medici compressivi nella gestione dell’edema mammario.

Lo scopo dello studio è quello di eseguire uno studio clinico prospettico, esplorativo, monocentrico e non controllato per esaminare le prestazioni e la sicurezza del reggiseno intimo Mobiderm nella gestione dell'edema mammario correlato al trattamento del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su.
  • Pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia conservativa per cancro al seno.
  • Pazienti programmati per sottoporsi a radioterapia della parete mammaria/toracica entro le 12 settimane successive all'intervento chirurgico.
  • Pazienti con una morfologia compatibile con le dimensioni proposte dei dispositivi, compresa la circonferenza del busto e la dimensione della coppa.
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi intervento in studio.
  • Pazienti con piena capacità giuridica e iscritti ad un sistema di previdenza sociale o coperti da un'assicurazione sanitaria simile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una taglia di reggiseno coppa A.
  • Pazienti con pelle infetta o acutamente infiammatoria sul torace.
  • Pazienti che necessitano di chemioterapia durante il periodo di follow-up.
  • Donne in gravidanza o in età fertile senza adeguati contraccettivi o nel periodo dell'allattamento.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che influiscono sull'endpoint primario.
  • Pazienti con allergia nota ai componenti del dispositivo sperimentale.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici incompatibili con la conduzione di una sperimentazione clinica.
  • Pazienti che non possono essere seguiti per 12 mesi.
  • Pazienti vulnerabili, ovvero sottoposti a misura di tutela giurisdizionale o impossibilitati a prestare liberamente il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Reggiseno Intimo Mobiderm
Tutte le pazienti indosseranno il reggiseno intimo MOBIDERM composto da un reggiseno e un assorbente MOBIDERM
Dispositivo: Gruppo Reggiseno Intimo Mobiderm
Al termine dell'intervento chirurgico, il reggiseno intimo MOBIDERM verrà applicato al paziente dall'equipe medica. Si consiglierà ai pazienti di indossare il reggiseno intimo MOBIDERM durante il giorno e la notte per 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e per tutto il tempo in cui i pazienti tollerano il dispositivo durante il resto dello studio, fino a 6 mesi dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della gravità dell’edema mammario
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (6 mesi dopo la radioterapia)
L'evoluzione della gravità dell'edema mammario sarà valutata durante tutto il follow-up dello studio utilizzando la sezione "Sintomi" completata dalla paziente del Questionario sull'edema mammario (BrEQ): 8 domande sui sintomi dell'edema mammario valutati su una scala da 0 a 10 ( 0 = nessuna difficoltà e 10: massima difficoltà). Il punteggio massimo è 80.
Tra 35 e 44 settimane (6 mesi dopo la radioterapia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di metodi per seguire i cambiamenti nella gravità dell'edema mammario - misurazione del TDC
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
La misurazione della costante dielettrica tissutale (TDC) del tessuto mammario verrà effettuata utilizzando il MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finlandia).
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Confronto di metodi per seguire i cambiamenti nella gravità dell'edema mammario - Valutazione clinica
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
La valutazione clinica verrà effettuata mediante l'osservazione e la palpazione del seno da parte dell'équipe medica per monitorare i cambiamenti nella gravità dell'edema mammario.
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Confronto di metodi per seguire i cambiamenti nella gravità dell'edema mammario - Misurazione ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
L'équipe medica effettuerà misurazioni ecografiche cutanee ad alta frequenza per monitorare i cambiamenti nella gravità dell'edema mammario (ecogenicità, spessore della pelle).
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
È tempo di insorgenza dell'edema
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e/o la radioterapia e la diagnosi di edema mammario sarà valutato analizzando le risposte alla sezione “Sintomi” del questionario BrEQ compilato settimanalmente.
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
È tempo di scomparsa dell'edema
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Il tempo alla scomparsa dell'edema mammario sarà valutato analizzando le risposte alla sezione “Sintomi” del questionario BrEQ compilato settimanalmente.
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Sintomi e cambiamenti nella qualità della vita associati all'edema mammario
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Le variazioni dei sintomi (dolore, pesantezza, gonfiore, tensione, durezza e arrossamento della pelle, ecc.) e della qualità della vita legate all'edema mammario saranno valutate dalla paziente compilando l'autoquestionario BrEQ. Alle 8 domande relative ai sintomi e alle 16 domande relative alla qualità della vita viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 10 (0 = nessuna difficoltà e 10: massima difficoltà). Il punteggio massimo è 80 per la parte sintomi e 160 per la parte Qualità della vita.
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Ipersensibilità all'edema mammario
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
L'evoluzione dell'ipersensibilità mammaria sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (punteggio da 0 a 10 con 0 = nessuna ipersensibilità e 10 = massima ipersensibilità).
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Dolore al seno
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
La presenza di dolore al seno sarà valutata utilizzando una VAS (punteggio da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = dolore massimo).
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Cambiamenti della pelle associati all'edema mammario
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
I cambiamenti nella fibrosi/durezza della pelle saranno valutati utilizzando lo SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finlandia).
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Attività fisica
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Il tempo necessario per riprendere l'attività fisica verrà misurato attraverso una specifica domanda al paziente.
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Il tempo di guarigione verrà calcolato in seguito all'osservazione della cicatrice da parte dell'equipe medica.
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
La sicurezza del dispositivo sarà valutata descrivendo gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano durante lo studio.
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Conformità al dispositivo
Lasso di tempo: Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Lo sperimentatore riporterà la conformità del dispositivo ad ogni visita utilizzando il diario del paziente, che il paziente dovrà compilare durante tutto il periodo di follow-up
Tra 35 e 44 settimane (dall'inclusione a 6 mesi dopo la radioterapia)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la radioterapia (fine dello studio)
La soddisfazione della paziente nei confronti del dispositivo MOBIDERM Intimate Bra sarà valutata con uno specifico autoquestionario somministrato alla paziente.
3 settimane dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo la radioterapia (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thuasne

Investigatori

  • Investigatore principale: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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