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Bewertung des Mobiderm-Intim-BHs bei der Behandlung von Brustödemen im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung (MOBIBRA)

3. September 2025 aktualisiert von: Thuasne

Bewertung der Leistung und Sicherheit des Mobiderm-Intim-BHs bei der Behandlung von Brustödemen im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung – eine prospektive, explorative, monozentrische, unkontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser explorativen Studie besteht darin, die Leistung und Verträglichkeit des MOBIDERM-Intim-BHs bei der Behandlung von Brustödemen im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen in der westlichen Welt. BCS gefolgt von einer Strahlentherapie ist ein sicheres und wirksames Verfahren zur Behandlung von Patienten im Frühstadium [Verbelen H., 2021]. Manche Patientinnen leiden jedoch unter einem Brustödem in der operierten und bestrahlten Brust. Die Folgen eines Brustödems können sein: Vergrößerung des Brustvolumens, Orangenhaut, Schweregefühl der Brust, Rötung der Haut, Brustschmerzen, Verdickung der Haut, hyperpigmentierte Hautporen [Verbelen H., 2014]. Brustödeme können auch eine Verschlechterung der Lebensqualität, der körperlichen Funktionsfähigkeit und des Körperbildes der Patientinnen bedeuten [Young-Afat D. A., 2019].

Der Literatur zufolge wurde der Wert medizinischer Kompressionsgeräte bei der Behandlung von Brustödemen nur in wenigen klinischen Studien untersucht.

Ziel der Studie ist die Durchführung einer prospektiven, explorativen, monozentrischen, unkontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit von Mobiderm Intimate Bra bei der Behandlung von Brustödemen im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Patientinnen, die sich einer konservierenden Operation wegen Brustkrebs unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen innerhalb der nächsten 12 Wochen nach der Operation eine Strahlenbehandlung der Brust/Brustwand geplant ist.
  • Patienten mit einer Morphologie, die mit den vorgeschlagenen Größen der Geräte, einschließlich Brustumfang und Körbchengröße, kompatibel ist.
  • Patienten, die vor jeder Studienintervention eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten, die voll geschäftsfähig sind und in einem Sozialversicherungssystem angemeldet sind oder über eine vergleichbare Krankenversicherung verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer BH-Größe A.
  • Patienten mit infizierter oder akut entzündlicher Haut auf der Brust.
  • Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit eine Chemotherapie benötigen.
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung oder in der Stillzeit.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, die Auswirkungen auf den primären Endpunkt haben.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie gegen die Komponenten des Prüfgeräts.
  • Patienten mit psychiatrischen, psychischen oder neurologischen Störungen, die mit der Durchführung einer klinischen Studie nicht vereinbar sind.
  • Patienten konnten 12 Monate lang nicht beobachtet werden.
  • Gefährdete Patienten oder solche, die einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiderm Intim-BH-Gruppe
Alle Patienten tragen einen MOBIDERM-Intim-BH, der aus einem BH und einer MOBIDERM-Einlage besteht
Gerät: Mobiderm Intim-BH-Gruppe
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird dem Patienten vom medizinischen Team der Intim-BH MOBIDERM angelegt. Den Patienten wird empfohlen, den MOBIDERM-Intim-BH drei Wochen lang Tag und Nacht nach der Operation zu tragen und so lange, wie die Patienten das Gerät während der restlichen Studie vertragen, bis sechs Monate nach der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Schwere des Brustödems
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (6 Monate nach Strahlentherapie)
Die Entwicklung der Schwere des Brustödems wird während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie anhand des von der Patientin ausgefüllten Abschnitts „Symptome“ des Brustödem-Fragebogens (BrEQ) beurteilt: 8 Fragen zu Symptomen eines Brustödems, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10 ( 0 = kein Schwierigkeitsgrad und 10: maximaler Schwierigkeitsgrad). Die maximale Punktzahl beträgt 80.
Zwischen 35 und 44 Wochen (6 Monate nach Strahlentherapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Methoden zur Verfolgung von Veränderungen im Schweregrad von Brustödemen – TDC-Messung
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Die Messung der Gewebedielektrizitätskonstante (TDC) des Brustgewebes erfolgt mit dem MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finnland).
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Vergleich von Methoden zur Verfolgung von Veränderungen im Schweregrad von Brustödemen – Klinische Bewertung
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Die klinische Beurteilung erfolgt durch Beobachtung und Palpation der Brust durch das Ärzteteam, um Veränderungen im Schweregrad des Brustödems zu überwachen.
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Vergleich von Methoden zur Verfolgung von Veränderungen im Schweregrad von Brustödemen – Ultraschallmessung
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Das medizinische Team führt hochfrequente kutane Ultraschallmessungen durch, um Veränderungen im Schweregrad des Brustödems (Echogenität, Hautdicke) zu überwachen.
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Zeit bis zum Beginn des Ödems
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Die Zeit zwischen Operation und/oder Strahlentherapie und der Diagnose eines Brustödems wird durch Analyse der Antworten auf den Abschnitt „Symptome“ des wöchentlich ausgefüllten BrEQ-Fragebogens beurteilt.
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Zeit bis zum Verschwinden des Ödems
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Die Zeit bis zum Verschwinden des Brustödems wird durch Analyse der Antworten auf den Abschnitt „Symptome“ des wöchentlich ausgefüllten BrEQ-Fragebogens beurteilt.
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Symptome und Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit Brustödemen
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Veränderungen der Symptome (Schmerzen, Schweregefühl, Schwellung, Spannung, Härte und Rötung der Haut usw.) und der Lebensqualität im Zusammenhang mit Brustödemen werden von der Patientin durch Ausfüllen des BrEQ-Selbstfragebogens beurteilt. Die 8 Fragen zu Symptomen und 16 Fragen zur Lebensqualität werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schwierigkeit und 10: maximale Schwierigkeit). Die maximale Punktzahl beträgt 80 für den Teil „Symptome“ und 160 für den Teil „Lebensqualität“.
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Überempfindlichkeit gegen Brustödeme
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Die Entwicklung der Brustüberempfindlichkeit wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt (Wertung von 0 bis 10, wobei 0 = keine Überempfindlichkeit und 10 = maximale Überempfindlichkeit).
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Brustschmerzen
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Das Vorhandensein von Brustschmerzen wird mithilfe eines VAS beurteilt (Score von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximale Schmerzen).
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Hautveränderungen im Zusammenhang mit Brustödemen
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Veränderungen der Hautfibrose/-härte werden mit dem SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finnland) beurteilt.
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Die Zeit bis zur Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität wird anhand einer spezifischen Frage an den Patienten gemessen.
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Genesungszeit
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Die Heilungszeit wird berechnet, nachdem das medizinische Team festgestellt hat, dass die Narbe nässt.
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Die Sicherheit des Geräts wird anhand der Beschreibung der unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) bewertet, die während der gesamten Studie auftreten.
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Übereinstimmung mit dem Gerät
Zeitfenster: Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Der Prüfer berichtet bei jedem Besuch über die Einhaltung des Geräts anhand des Patiententagebuchs, das der Patient während der gesamten Nachbeobachtungszeit ausfüllen muss
Zwischen 35 und 44 Wochen (von der Aufnahme bis 6 Monate nach der Strahlentherapie)
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Strahlentherapie (Studienende)
Die Zufriedenheit des Patienten mit dem MOBIDERM Intimate Bra-Gerät wird anhand eines spezifischen Selbstfragebogens bewertet, der dem Patienten ausgehändigt wird.
3 Wochen nach der Operation und 6 Monate nach der Strahlentherapie (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thuasne

Ermittler

  • Hauptermittler: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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