Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biustonosza intymnego Mobiderm w leczeniu obrzęku piersi związanego z leczeniem raka piersi (MOBIBRA)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Thuasne

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa biustonosza intymnego Mobiderm w leczeniu obrzęku piersi związanego z leczeniem raka piersi – prospektywne, eksploracyjne, monocentryczne, niekontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania eksploracyjnego jest ocena skuteczności i tolerancji biustonosza intymnego MOBIDERM w leczeniu obrzęku piersi związanego z leczeniem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet w świecie zachodnim. BCS z następową radioterapią jest bezpieczną i skuteczną procedurą leczenia pacjentów we wczesnym stadium [Verbelen H., 2021]. Jednak niektórym pacjentom dokucza obrzęk piersi operowanej i napromienianej. Konsekwencjami obrzęku piersi mogą być: zwiększenie objętości piersi, skórka pomarańczowa, ciężkość piersi, zaczerwienienie skóry, ból piersi, zgrubienie skóry, przebarwienie porów skóry [Verbelen H., 2014]. Obrzęk piersi może również oznaczać pogorszenie jakości życia pacjentek, funkcjonowania fizycznego i obrazu ciała [Young-Afat D.A., 2019].

Jak wynika z literatury, jedynie w kilku badaniach klinicznych oceniano przydatność uciskowych wyrobów medycznych w leczeniu obrzęku piersi.

Celem badania jest przeprowadzenie prospektywnego, eksploracyjnego, monocentrycznego, niekontrolowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa biustonosza intymnego Mobiderm w leczeniu obrzęku piersi związanego z leczeniem raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oszczędzającą z powodu raka piersi.
  • Pacjenci zakwalifikowani do radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej w ciągu najbliższych 12 tygodni po operacji.
  • Pacjenci o budowie ciała zgodnej z proponowanymi rozmiarami wyrobów, z uwzględnieniem obwodu biustu i rozmiaru miseczki.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek interwencją w ramach badania.
  • Pacjenci posiadający pełną zdolność do czynności prawnych, objęci ubezpieczeniem społecznym lub podobnym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci noszący rozmiar biustonosza z miseczką A.
  • Pacjenci z zakażoną lub ostrym stanem zapalnym skóry na klatce piersiowej.
  • Pacjenci wymagający chemioterapii w okresie obserwacji.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji lub w okresie laktacji.
  • Udział w innych badaniach klinicznych mających wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na elementy badanego urządzenia.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, psychologicznymi lub neurologicznymi, których nie można pogodzić z prowadzeniem badania klinicznego.
  • Pacjenci nie mogą być obserwowani przez 12 miesięcy.
  • Pacjenci bezbronni lub objęci środkiem ochrony sądowej lub niezdolni do swobodnego wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa biustonoszy intymnych Mobiderm
Wszystkie pacjentki będą nosić biustonosz intymny MOBIDERM składający się ze stanika i wkładki MOBIDERM
Urządzenie: Grupa biustonoszy intymnych Mobiderm
Po zakończeniu operacji zespół medyczny zakłada pacjentce biustonosz intymny MOBIDERM. Pacjentkom zaleca się noszenie biustonosza intymnego MOBIDERM w dzień i w nocy przez 3 tygodnie po zabiegu oraz przez czas, na jaki pacjentka toleruje urządzenie w pozostałej części badania, aż do 6 miesięcy po radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja nasilenia obrzęku piersi
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (6 miesięcy po radioterapii)
Zmiany nasilenia obrzęku piersi będą oceniane przez cały okres obserwacji badania przy użyciu wypełnionej przez pacjenta części „Objawy” Kwestionariusza Obrzęku Piersi (BrEQ): 8 pytań dotyczących objawów obrzęku piersi ocenianych w skali od 0 do 10 ( 0 = brak trudności i 10: maksymalna trudność). Maksymalny wynik to 80.
Od 35 do 44 tygodni (6 miesięcy po radioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie metod śledzenia zmian w nasileniu obrzęku piersi – pomiar TDC
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Pomiar stałej dielektrycznej tkanki (TDC) tkanki piersi zostanie przeprowadzony za pomocą miernika wilgoci D (Delfin Technologies Ltd, Finlandia).
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Porównanie metod śledzenia zmian w nasileniu obrzęku piersi – ocena kliniczna
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na podstawie obserwacji i palpacji piersi przez zespół medyczny w celu monitorowania zmian w nasileniu obrzęku piersi.
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Porównanie metod śledzenia zmian w nasileniu obrzęku piersi – Pomiar ultradźwiękowy
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Zespół medyczny będzie wykonywał ultrasonograficzne pomiary skóry o wysokiej częstotliwości w celu monitorowania zmian w nasileniu obrzęku piersi (echogeniczność, grubość skóry).
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Czas do wystąpienia obrzęku
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Czas pomiędzy operacją i/lub radioterapią a rozpoznaniem obrzęku piersi zostanie oceniony poprzez analizę odpowiedzi w części „Objawy” kwestionariusza BrEQ wypełnianego co tydzień.
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Czas na ustąpienie obrzęków
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Czas do ustąpienia obrzęku piersi będzie oceniany poprzez analizę odpowiedzi w części „Objawy” kwestionariusza BrEQ wypełnianego co tydzień.
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Objawy i zmiany jakości życia związane z obrzękiem piersi
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Zmiany w objawach (ból, uczucie ciężkości, obrzęk, napięcie, twardość i zaczerwienienie skóry itp.) oraz jakość życia związane z obrzękiem piersi pacjentka będzie oceniać poprzez wypełnienie ankiety własnej BrEQ. 8 pytań związanych z objawami i 16 pytań związanych z jakością życia ocenia się w skali od 0 do 10 (0 = brak trudności i 10: maksymalna trudność). Maksymalny wynik wynosi 80 za część dotyczącą objawów i 160 za część dotyczącą jakości życia.
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Nadwrażliwość na obrzęk piersi
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Rozwój nadwrażliwości piersi będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) (ocena od 0 do 10, gdzie 0 = brak nadwrażliwości i 10 = maksymalna nadwrażliwość).
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Ból biustu
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Obecność bólu piersi będzie oceniana za pomocą skali VAS (ocena od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = maksymalny ból).
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Zmiany skórne związane z obrzękiem piersi
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Zmiany zwłóknienia/twardości skóry zostaną ocenione za pomocą SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finlandia).
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Czas potrzebny do powrotu do aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą konkretnego pytania skierowanego do pacjenta.
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Czas leczenia
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Czas gojenia zostanie wyliczony na podstawie obserwacji sączącej się blizny przez zespół medyczny.
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Bezpieczeństwo wyrobu zostanie ocenione poprzez opis zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które wystąpią w trakcie badania.
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Zgodność z urządzeniem
Ramy czasowe: Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Badacz będzie zgłaszał przestrzeganie wyrobu podczas każdej wizyty, korzystając z dzienniczka pacjenta, który pacjent będzie wypełniał przez cały okres obserwacji
Od 35 do 44 tygodni (od włączenia do 6 miesięcy po radioterapii)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji i 6 miesięcy po radioterapii (koniec badania)
Zadowolenie pacjentki z biustonosza intymnego MOBIDERM będzie oceniane za pomocą specjalnej ankiety, którą pacjentka otrzyma.
3 tygodnie po operacji i 6 miesięcy po radioterapii (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thuasne

Śledczy

  • Główny śledczy: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2023-A01756-39)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia raka piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj