Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intimní podprsenky Mobiderm při léčbě edému prsu souvisejícího s léčbou rakoviny prsu (MOBIBRA)

3. září 2025 aktualizováno: Thuasne

Hodnocení výkonu a bezpečnosti intimní podprsenky Mobiderm při léčbě edému prsu souvisejícího s léčbou rakoviny prsu – prospektivní, průzkumná, monocentrická, nekontrolovaná klinická studie

Cílem této průzkumné studie je posoudit výkon a snášenlivost intimní podprsenky MOBIDERM při léčbě edému prsu souvisejícího s léčbou rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen v západním světě. BCS následovaná radioterapií je bezpečný a účinný postup k léčbě pacientů v časném stadiu [Verbelen H., 2021]. Některé pacientky ale trápí edém prsu v operovaném a ozařovaném prsu. Následky edému prsu mohou být: zvětšení objemu prsou, pomerančová kůže, tíha prsou, zarudnutí kůže, bolest prsou, ztluštění kůže, hyperpigmentované kožní póry [Verbelen H., 2014]. Edém prsu může také znamenat zhoršení kvality života pacientů, fyzického fungování a tělesného obrazu [Young-Afat D. A., 2019].

Podle literatury hodnotilo hodnotu kompresivních zdravotnických prostředků v léčbě edému prsu pouze několik klinických studií.

Cílem studie je provést prospektivní, průzkumnou, monocentrickou, nekontrolovanou klinickou studii zaměřenou na účinnost a bezpečnost Mobiderm Intimní podprsenky při léčbě edému prsu souvisejícího s léčbou rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší.
  • Pacientky, které podstoupily záchovnou operaci rakoviny prsu.
  • Pacienti plánovaní podstoupit radiační léčbu prsu/hrudní stěny během následujících 12 týdnů po operaci.
  • Pacienti s morfologií kompatibilní s navrhovanými velikostmi zařízení, včetně obvodu poprsí a velikosti košíčků.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před jakýmkoliv studijním zásahem.
  • Pacienti s plnou způsobilostí k právním úkonům a přihlášení do systému sociálního zabezpečení nebo pojištěni z obdobného zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s velikostí podprsenky A.
  • Pacienti s infikovanou nebo akutně zánětlivou kůží na hrudi.
  • Pacienti, kteří potřebují chemoterapii během období sledování.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce nebo v období laktace.
  • Účast v jiných klinických studiích, které ovlivňují primární cílový bod.
  • Pacienti se známou alergií na součásti zkoumaného zařízení.
  • Pacienti s psychiatrickými, psychickými nebo neurologickými poruchami, které jsou neslučitelné s prováděním klinické studie.
  • Pacienti nemohou být sledováni po dobu 12 měsíců.
  • Zranitelní pacienti nebo pacienti, na které se vztahuje opatření soudní ochrany nebo kteří nejsou schopni svobodně poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Intimní podprsenky Mobiderm
Všichni pacienti budou nosit intimní podprsenku MOBIDERM složenou z podprsenky a vložky MOBIDERM
Přístroj: Skupina Intimní podprsenky Mobiderm
Na závěr chirurgického zákroku lékařský tým pacientce nasadí intimní podprsenku MOBIDERM. Pacientkám bude doporučeno nosit intimní podprsenku MOBIDERM ve dne i v noci po dobu 3 týdnů po operaci a tak dlouho, dokud pacientky pomůcku tolerují po zbytek studie, do 6 měsíců po radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj závažnosti edému prsu
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (6 měsíců po radioterapii)
Vývoj závažnosti otoku prsu bude posuzován po celou dobu sledování studie pomocí pacientem vyplněné části „Symptomy“ v dotazníku Breast Edema Questionnaire (BrEQ): 8 otázek o příznacích edému prsu bodovaných na stupnici od 0 do 10 ( 0 = žádná obtížnost a 10: maximální obtížnost). Maximální skóre je 80.
Mezi 35 a 44 týdny (6 měsíců po radioterapii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání metod sledování změn závažnosti edému prsu - měření TDC
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Měření tkáňové dielektrické konstanty (TDC) prsní tkáně bude provedeno pomocí MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finsko).
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Porovnání metod sledování změn závažnosti edému prsu - Klinické hodnocení
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Klinické hodnocení bude provedeno pozorováním a palpací prsu lékařským týmem za účelem sledování změn v závažnosti edému prsu.
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Porovnání metod sledování změn závažnosti otoku prsu - Ultrazvukové měření
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Lékařský tým bude provádět vysokofrekvenční kožní ultrazvuková měření za účelem sledování změn závažnosti edému prsu (echogenita, tloušťka kůže).
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Čas do nástupu edému
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Doba mezi chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií a diagnózou otoku prsu bude hodnocena analýzou odpovědí v části „Symptomy“ dotazníku BrEQ, který se vyplňuje každý týden.
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Čas do vymizení edému
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Doba do vymizení otoku prsu bude hodnocena analýzou odpovědí v části „Symptomy“ dotazníku BrEQ, který se vyplňuje každý týden.
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Příznaky a změny kvality života spojené s edémem prsu
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Změny příznaků (bolest, tíha, otok, napětí, tvrdost a zarudnutí kůže atd.) a kvalitu života související s otokem prsu posoudí pacientka vyplněním samodotazníku BrEQ. 8 otázek týkajících se symptomů a 16 otázek týkajících se kvality života je hodnoceno na stupnici od 0 do 10 (0 = žádné potíže a 10: maximální obtíže). Maximální skóre je 80 pro část symptomů a 160 pro část s kvalitou života.
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Přecitlivělost na edém prsu
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Vývoj přecitlivělosti prsu bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS) (skóre od 0 do 10 s 0 = žádná přecitlivělost a 10 = maximální přecitlivělost).
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Bolest prsou
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Přítomnost bolesti prsu bude hodnocena pomocí VAS (skóre od 0 do 10 s 0 = žádná bolest a 10 = maximální bolest).
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Kožní změny spojené s edémem prsu
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Změny ve fibróze/tvrdosti kůže budou hodnoceny pomocí SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finsko).
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Fyzická aktivita
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Doba potřebná k obnovení fyzické aktivity bude měřena pomocí specifické otázky pro pacienta.
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Doba léčení
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Doba hojení bude vypočítána po pozorování vytékání jizvy lékařským týmem.
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Bezpečnost zařízení bude hodnocena popisem nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), které se vyskytují v průběhu studie.
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Soulad se zařízením
Časové okno: Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Zkoušející oznámí shodu s přístrojem při každé návštěvě pomocí deníku pacienta, který bude pacient vyplňovat po celou dobu sledování
Mezi 35 a 44 týdny (od zařazení do 6 měsíců po radioterapii)
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 týdny po operaci a 6 měsíců po radioterapii (konec studie)
Spokojenost pacienta s pomůckou pro intimní podprsenku MOBIDERM bude vyhodnocena pomocí specifického vlastního dotazníku, který bude pacientce poskytnut.
3 týdny po operaci a 6 měsíců po radioterapii (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thuasne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit