Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del sujetador íntimo Mobiderm en el tratamiento del edema mamario relacionado con el tratamiento del cáncer de mama (MOBIBRA)

15 de abril de 2024 actualizado por: Thuasne

Evaluación del rendimiento y la seguridad del sujetador íntimo Mobiderm en el tratamiento del edema mamario relacionado con el tratamiento del cáncer de mama: un estudio clínico prospectivo, exploratorio, monocéntrico y no controlado

El objetivo de este estudio exploratorio es evaluar el rendimiento y la tolerabilidad del sujetador íntimo MOBIDERM en el tratamiento del edema mamario relacionado con el tratamiento del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres del mundo occidental. La BCS seguida de radioterapia es un procedimiento seguro y eficaz para tratar pacientes en etapa temprana [Verbelen H., 2021]. Pero a algunas pacientes les preocupa el edema mamario en la mama operada e irradiada. Las consecuencias del edema mamario pueden ser: aumento del volumen mamario, piel de naranja, pesadez del pecho, enrojecimiento de la piel, dolor en los senos, engrosamiento de la piel, poros de la piel hiperpigmentados [Verbelen H., 2014]. El edema mamario también puede implicar un deterioro en la calidad de vida, el funcionamiento físico y la imagen corporal de las pacientes [Young-Afat D. A., 2019].

Según la literatura, sólo unos pocos estudios clínicos evaluaron el valor de los dispositivos médicos de compresión en el tratamiento del edema mamario.

El objetivo del estudio es realizar un estudio clínico prospectivo, exploratorio, monocéntrico y no controlado para analizar el rendimiento y la seguridad de Mobiderm Intimate Bra en el tratamiento del edema mamario relacionado con el tratamiento del cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
        • Contacto:
          • Séverine ALRAN, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años y más.
  • Pacientes que han sido sometidas a cirugía conservadora por cáncer de mama.
  • Pacientes programados para someterse a radioterapia de la mama/pared torácica dentro de las próximas 12 semanas después de la cirugía.
  • Pacientes con una morfología compatible con los tamaños propuestos de los dispositivos, incluyendo circunferencia del busto y tamaño de copa.
  • Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier intervención del estudio.
  • Pacientes con plena capacidad jurídica y afiliados a un sistema de seguridad social o cubiertos por un seguro de salud similar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con talla de sujetador copa A.
  • Pacientes con piel infectada o con inflamación aguda en el tórax.
  • Pacientes que requieran quimioterapia durante el periodo de seguimiento.
  • Mujeres embarazadas o en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados o en periodo de lactancia.
  • Participación en otros ensayos clínicos que impacten el criterio de valoración principal.
  • Pacientes con alergia conocida a los componentes del dispositivo en investigación.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos que sean incompatibles con la realización de un ensayo clínico.
  • Pacientes que no pudieron ser seguidos durante 12 meses.
  • Pacientes vulnerables, o sujetos a una medida de protección judicial o que no puedan prestar su consentimiento informado libremente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de sujetadores íntimos Mobiderm
Todas las pacientes llevarán sujetador MOBIDERM Intimate compuesto por un sujetador y una compresa MOBIDERM.
Dispositivo: Grupo de sujetadores íntimos Mobiderm
Al finalizar la operación quirúrgica, el equipo médico colocará el sujetador MOBIDERM Intimate al paciente. Se recomendará que los pacientes usen MOBIDERM Intimate Bra durante el día y la noche durante 3 semanas después de la cirugía, y tanto tiempo como los pacientes toleren el dispositivo durante el resto del estudio, hasta 6 meses después de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la gravedad del edema mamario.
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (6 meses después de la radioterapia)
La evolución de la gravedad del edema mamario se evaluará a lo largo del seguimiento del estudio utilizando la sección "Síntomas" del Cuestionario de edema mamario (BrEQ) completada por el paciente: 8 preguntas sobre los síntomas del edema mamario puntuadas en una escala de 0 a 10 ( 0 = sin dificultad y 10: dificultad máxima). La puntuación máxima es 80.
Entre 35 y 44 semanas (6 meses después de la radioterapia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de métodos para seguir los cambios en la gravedad del edema mamario: medición de TDC
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
La medición de la constante dieléctrica del tejido (TDC) del tejido mamario se realizará utilizando el MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finlandia).
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Comparación de métodos para seguir los cambios en la gravedad del edema mamario - Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
La evaluación clínica se realizará mediante observación y palpación de la mama por parte del equipo médico para controlar los cambios en la gravedad del edema mamario.
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Comparación de métodos para seguir los cambios en la gravedad del edema mamario: medición por ultrasonido
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
El equipo médico realizará mediciones de ultrasonido cutáneo de alta frecuencia para monitorear los cambios en la gravedad del edema mamario (ecogenicidad, grosor de la piel).
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Tiempo hasta la aparición del edema
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
El tiempo entre la cirugía y/o radioterapia y el diagnóstico de edema mamario se evaluará analizando las respuestas a la sección "Síntomas" del cuestionario BrEQ completado semanalmente.
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Tiempo hasta la desaparición del edema.
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
El tiempo hasta la desaparición del edema mamario se evaluará analizando las respuestas a la sección "Síntomas" del cuestionario BrEQ completado semanalmente.
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Síntomas y cambios en la calidad de vida asociados con el edema mamario.
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Los cambios en los síntomas (dolor, pesadez, hinchazón, tensión, dureza y enrojecimiento de la piel, etc.) y la calidad de vida relacionados con el edema mamario serán evaluados por la paciente rellenando el autocuestionario BrEQ. Las 8 preguntas relacionadas con los síntomas y las 16 preguntas relacionadas con la calidad de vida se puntúan en una escala de 0 a 10 (0 = sin dificultad y 10: dificultad máxima). La puntuación máxima es 80 para la parte de síntomas y 160 para la parte de Calidad de vida.
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Hipersensibilidad al edema mamario
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
La evolución de la hipersensibilidad mamaria se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) (puntuación de 0 a 10 siendo 0 = sin hipersensibilidad y 10 = hipersensibilidad máxima).
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Dolor en los senos
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
La presencia de dolor en los senos se evaluará mediante una EVA (puntuación de 0 a 10, siendo 0 = sin dolor y 10 = dolor máximo).
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Cambios en la piel asociados con el edema mamario.
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Los cambios en la fibrosis/dureza de la piel se evaluarán utilizando SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finlandia).
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Actividad física
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
El tiempo necesario para retomar la actividad física se medirá mediante una pregunta específica al paciente.
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
El tiempo de curación se calculará tras la observación de la cicatriz que supura por parte del equipo médico.
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
La seguridad del dispositivo se evaluará describiendo los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG) que ocurren a lo largo del estudio.
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
Cumplimiento del dispositivo.
Periodo de tiempo: Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
El investigador informará el cumplimiento del dispositivo en cada visita utilizando el diario del paciente, que el paciente deberá completar durante todo el período de seguimiento.
Entre 35 y 44 semanas (desde la inclusión hasta 6 meses después de la radioterapia)
La satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la radioterapia (fin del estudio)
La satisfacción del paciente con el dispositivo MOBIDERM Intimate Bra se evaluará con un autocuestionario específico que se le entregará al paciente.
3 semanas después de la cirugía y 6 meses después de la radioterapia (fin del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thuasne

Investigadores

  • Investigador principal: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir