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Évaluation du soutien-gorge intime Mobiderm dans la prise en charge de l'œdème mammaire lié au traitement du cancer du sein (MOBIBRA)

3 septembre 2025 mis à jour par: Thuasne

Évaluation de la performance et de la sécurité du soutien-gorge intime Mobiderm dans la prise en charge de l'œdème du sein lié au traitement du cancer du sein - Une étude clinique prospective, exploratoire, monocentrique et non contrôlée

Le but de cette étude exploratoire est d'évaluer la performance et la tolérabilité du soutien-gorge intime MOBIDERM dans la prise en charge de l'œdème mammaire lié au traitement du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes du monde occidental. Le BCS suivi d'une radiothérapie est une procédure sûre et efficace pour traiter les patients à un stade précoce [Verbelen H., 2021]. Mais certaines patientes sont gênées par un œdème mammaire au niveau du sein opéré et irradié. Les conséquences d'un œdème mammaire peuvent être : une augmentation du volume mammaire, une peau d'orange, une lourdeur du sein, une rougeur de la peau, des douleurs mammaires, un épaississement de la peau, des pores cutanés hyperpigmentés [Verbelen H., 2014]. L'œdème mammaire peut également impliquer une détérioration de la qualité de vie, du fonctionnement physique et de l'image corporelle des patients [Young-Afat D. A., 2019].

Selon la littérature, seules quelques études cliniques ont évalué l’intérêt des dispositifs médicaux de compression dans la prise en charge de l’œdème mammaire.

Le but de l'étude est de réaliser une étude clinique prospective, exploratoire, monocentrique et non contrôlée pour examiner les performances et la sécurité du Mobiderm Intimate Bra dans la prise en charge de l'œdème mammaire lié au traitement du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans et plus.
  • Patientes ayant subi une chirurgie conservatrice pour un cancer du sein.
  • Patients devant subir une radiothérapie du sein/de la paroi thoracique dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
  • Patients présentant une morphologie compatible avec les tailles d'appareils proposées, notamment tour de poitrine et taille de bonnet.
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé avant toute intervention d'étude.
  • Patients jouissant de la pleine capacité juridique et affiliés à un système de sécurité sociale ou couverts par une assurance maladie similaire.

Critère d'exclusion:

  • Patientes portant un soutien-gorge de taille A.
  • Patients présentant une peau infectée ou extrêmement inflammatoire sur la poitrine.
  • Patients nécessitant une chimiothérapie pendant la période de suivi.
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraception adéquate ou en période d'allaitement.
  • Participation à d'autres essais cliniques ayant un impact sur le critère d'évaluation principal.
  • Patients présentant une allergie connue aux composants du dispositif expérimental.
  • Patients présentant des troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques incompatibles avec la conduite d'un essai clinique.
  • Patients ne pouvant être suivis pendant 12 mois.
  • Patients vulnérables, ou faisant l’objet d’une mesure de protection judiciaire ou ne pouvant pas donner librement leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Soutien-gorge Intime Mobiderm
Toutes les patientes porteront le soutien-gorge Intime MOBIDERM composé d'un soutien-gorge et d'une coque MOBIDERM
Dispositif: Groupe Soutien-gorge Intime Mobiderm
A l'issue de l'intervention chirurgicale, le soutien-gorge MOBIDERM Intimate sera posé sur la patiente par l'équipe médicale. Il sera recommandé aux patientes de porter le soutien-gorge intime MOBIDERM de jour comme de nuit pendant 3 semaines après l'intervention chirurgicale, et autant de temps que les patientes tolèrent le dispositif pendant le reste de l'étude, jusqu'à 6 mois après la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la gravité de l'œdème du sein
Délai: Entre 35 et 44 semaines (6 mois après radiothérapie)
L'évolution de la gravité de l'œdème du sein sera évaluée tout au long du suivi de l'étude à l'aide de la section « Symptômes » complétée par la patiente du Questionnaire sur l'œdème du sein (BrEQ) : 8 questions sur les symptômes de l'œdème du sein notées sur une échelle de 0 à 10 ( 0 = aucune difficulté et 10 : difficulté maximale). La note maximale est de 80 .
Entre 35 et 44 semaines (6 mois après radiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des méthodes pour suivre l'évolution de la gravité de l'œdème mammaire - Mesure du TDC
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
La mesure de la constante diélectrique tissulaire (TDC) du tissu mammaire sera effectuée à l'aide du MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finlande).
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Comparaison des méthodes pour suivre l'évolution de la gravité de l'œdème du sein - Évaluation clinique
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
L'évaluation clinique sera effectuée par observation et palpation du sein par l'équipe médicale pour surveiller l'évolution de la gravité de l'œdème mammaire.
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Comparaison des méthodes pour suivre l'évolution de la gravité de l'œdème du sein - Mesure échographique
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Des mesures par échographie cutanée à haute fréquence seront effectuées par l'équipe médicale pour suivre l'évolution de la gravité de l'œdème mammaire (échogénicité, épaisseur de la peau).
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Délai d'apparition de l'œdème
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Le délai entre la chirurgie et/ou la radiothérapie et le diagnostic d'œdème mammaire sera évalué en analysant les réponses à la section « Symptômes » du questionnaire BrEQ complété chaque semaine.
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Il est temps de disparaître de l'œdème
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Le délai de disparition de l'œdème mammaire sera évalué en analysant les réponses à la section « Symptômes » du questionnaire BrEQ complété chaque semaine.
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Symptômes et changements dans la qualité de vie associés à l'œdème du sein
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
L'évolution des symptômes (douleur, lourdeur, gonflement, tension, dureté et rougeur de la peau, etc.) et de la qualité de vie liée à l'œdème mammaire sera évaluée par la patiente en remplissant l'auto-questionnaire BrEQ. Les 8 questions liées aux symptômes et les 16 questions liées à la qualité de vie sont notées sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune difficulté et 10 : difficulté maximale). Le score maximum est de 80 pour la partie symptômes et de 160 pour la partie Qualité de vie.
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Hypersensibilité à l'œdème mammaire
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
L'évolution de l'hypersensibilité mammaire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) (score de 0 à 10 avec 0 = pas d'hypersensibilité et 10 = hypersensibilité maximale).
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Douleur mammaire
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
La présence de douleurs mammaires sera évaluée à l'aide d'une EVA (score de 0 à 10 avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur maximale).
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Modifications cutanées associées à l'œdème du sein
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Les modifications de la fibrose/dureté cutanée seront évaluées à l'aide du SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finlande).
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Activité physique
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Le temps nécessaire à la reprise d'une activité physique sera mesuré au moyen d'une question spécifique posée au patient.
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Temps de guérison
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Le temps de cicatrisation sera calculé suite à l’observation de la cicatrice suintante par l’équipe médicale.
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Sécurité de l'appareil
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
La sécurité du dispositif sera évaluée en décrivant les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) qui surviennent tout au long de l'étude.
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Conformité à l'appareil
Délai: Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
L'enquêteur signalera la conformité avec l'appareil à chaque visite à l'aide du journal du patient, que le patient devra remplir tout au long de la période de suivi.
Entre 35 et 44 semaines (de l'inclusion à 6 mois après radiothérapie)
Satisfaction des patients
Délai: 3 semaines après la chirurgie et 6 mois après la radiothérapie (fin d'étude)
La satisfaction du patient à l'égard du dispositif MOBIDERM Intimate Bra sera évaluée à l'aide d'un auto-questionnaire spécifique remis au patient.
3 semaines après la chirurgie et 6 mois après la radiothérapie (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thuasne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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