A Mobiderm intim melltartó értékelése az emlőrák kezelésével kapcsolatos mellödéma kezelésében (MOBIBRA)
2025. szeptember 3. frissítette: Thuasne
A Mobiderm intim melltartó teljesítményének és biztonságosságának értékelése az emlőrák kezelésével kapcsolatos emlőödéma kezelésében - Prospektív, feltáró, monocentrikus, ellenőrizetlen klinikai vizsgálat
E feltáró vizsgálat célja a MOBIDERM Intim melltartó teljesítményének és tolerálhatóságának felmérése az emlőrák kezelésével összefüggő emlőödéma kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata a nyugati világban. A BCS, majd a sugárterápia biztonságos és hatékony eljárás a korai stádiumú betegek kezelésére [Verbelen H., 2021]. Néhány beteget azonban aggaszt az emlőödéma a műtött és besugárzott emlőben. Az emlőödéma következményei lehetnek: mell térfogatának növekedése, narancsbőr, mell elnehezülése, bőrpír, mellfájdalom, bőrmegvastagodás, hiperpigmentált bőrpórusok [Verbelen H., 2014]. Az emlőödéma a betegek életminőségének, fizikai működésének és testképének romlását is jelentheti [Young-Afat D. A., 2019].
A szakirodalom szerint csak néhány klinikai tanulmány értékelte a kompressziós orvostechnikai eszközök értékét az emlőödéma kezelésében.
A vizsgálat célja egy prospektív, feltáró, monocentrikus, nem kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése a Mobiderm Intimate Bra teljesítményének és biztonságosságának vizsgálata az emlőrák kezelésével összefüggő emlőödéma kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paris 14
-
Paris, Paris 14, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők.
- Olyan betegek, akik konzerváló műtéten estek át emlőrák miatt.
- A műtétet követő 12 héten belül a mell/mellkasfal sugárkezelésének tervezett betegek.
- Olyan betegek, akiknek a morfológiája kompatibilis az eszközök javasolt méreteivel, beleértve a mellbőséget és a csésze méretét.
- Azok a betegek, akik bármilyen vizsgálati beavatkozás előtt aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Teljes cselekvőképességű, társadalombiztosítási rendszerbe beiratkozott vagy hasonló egészségbiztosítással rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- A kupa melltartó méretű betegek.
- Fertőzött vagy akut gyulladásos bőrrel rendelkező betegek a mellkason.
- Azok a betegek, akiknek kemoterápiára van szükségük a követési időszakban.
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül vagy szoptatás alatt.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolják az elsődleges végpontot.
- A vizsgálati eszköz összetevőire ismert allergiás betegek.
- Olyan pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességben szenvedő betegek, amelyek nem egyeztethetők össze a klinikai vizsgálat lefolytatásával.
- 12 hónapig nem követhető betegek.
- Kiszolgáltatott betegek, vagy olyanok, akikre bírósági védelmi intézkedés vonatkozik, vagy akik nem tudják szabadon megadni a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobiderm Intim Melltartó csoport
Minden páciens MOBIDERM Intim melltartót visel, amely egy melltartóból és egy MOBIDERM betétből áll
|
A műtét végén a MOBIDERM Intim melltartót az orvosi csapat helyezi a páciensre.
Javasoljuk, hogy a betegek a MOBIDERM intim melltartót éjjel-nappal viseljék a műtétet követő 3 hétig, és a vizsgálat hátralévő részében a sugárkezelést követő 6 hónapig annyi ideig, ameddig a betegek elviselik az eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőödéma súlyosságának alakulása
Időkeret: 35 és 44 hét között (6 hónappal a sugárkezelés után)
|
Az emlőödéma súlyosságának alakulását a vizsgálat teljes követése során értékelni fogják a Breast Oedema Questionnaire (BrEQ) páciens által kitöltött „Tünetek” részével: 8 kérdés az emlőödéma tüneteivel kapcsolatban, 0-tól 10-ig terjedő skálán. 0 = nincs nehézség és 10: maximális nehézség).
A maximális pontszám 80.
|
35 és 44 hét között (6 hónappal a sugárkezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőödéma súlyosságának változásainak követésére szolgáló módszerek összehasonlítása – TDC mérés
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
A mellszövet Tissue Dilectric Constant (TDC) mérése MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finnország) segítségével történik.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Az emlőödéma súlyosságának változásainak követésére szolgáló módszerek összehasonlítása – Klinikai értékelés
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
A klinikai értékelést az emlő megfigyelésével és tapintásával végzi az orvosi csapat, hogy figyelemmel kísérje az emlőödéma súlyosságának változásait.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Az emlőödéma súlyosságának változásainak követésére szolgáló módszerek összehasonlítása - Ultrahangos mérés
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
Az orvosi csapat nagyfrekvenciás bőr ultrahangos méréseket végez az emlőödéma súlyosságának (echogenitás, bőrvastagság) változásainak nyomon követésére.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Ideje az ödéma kialakulásának
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
A műtét és/vagy sugárterápia és az emlőödéma diagnózisa közötti időt a BrEQ hetente kitöltött kérdőív „Tünetek” részében kapott válaszok elemzésével értékelik.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Ideje az ödéma eltűnésének
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
Az emlőödéma eltűnéséig eltelt időt a BrEQ kérdőív hetente kitöltött „Tünetek” részében kapott válaszok elemzésével értékelik.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Az emlőödémával kapcsolatos tünetek és életminőség-változások
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
Az emlőödémával összefüggő tünetekben (fájdalom, nehézség, duzzanat, feszülés, bőrkeménység és bőrpír stb.) és életminőségben bekövetkezett változásokat a páciens a BrEQ önkérdőív kitöltésével értékeli.
A tünetekkel kapcsolatos 8 és az életminőséggel kapcsolatos 16 kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák (0 = nincs nehézség és 10: maximális nehézség).
A maximális pontszám 80 a tünetek résznél és 160 az életminőség résznél.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Mellödéma túlérzékenység
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
Az emlő túlérzékenységének alakulását vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük (0-tól 10-ig terjedő pontszám, 0 = nincs túlérzékenység és 10 = maximális túlérzékenység).
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Mellfájdalom
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
Az emlőfájdalom jelenlétét VAS segítségével értékelik (0-tól 10-ig terjedő pontszám, 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom).
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Mellödémával kapcsolatos bőrelváltozások
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
A bőrfibrózis/keménység változásait a SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finnország) segítségével értékelik.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
A fizikai aktivitás újrakezdéséhez szükséges időt a pácienshez intézett konkrét kérdés segítségével mérik.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
A gyógyulási időt azt követően számítják ki, hogy az orvosi csapat megfigyelte a hegszivárgást.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
A készülék biztonsága
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
Az eszköz biztonságosságát a vizsgálat során előforduló nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) leírásával értékelik.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
Az eszköznek való megfelelés
Időkeret: 35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
A vizsgáló minden vizit alkalmával jelentést tesz az eszköznek való megfelelésről a betegnapló segítségével, amelyet a betegnek a követési időszak alatt be kell töltenie.
|
35 és 44 hét között (a felvételtől a sugárkezelést követő 6 hónapig)
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: 3 héttel a műtét után és 6 hónappal a sugárkezelés után (a vizsgálat vége)
|
A MOBIDERM intim melltartó készülékkel való megelégedettségét egy speciális önkérdőívvel értékeljük.
|
3 héttel a műtét után és 6 hónappal a sugárkezelés után (a vizsgálat vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johansson K. et al. Two-year follow-up of temporal changes of breast edema after breast cancer treatment with surgery and radiation evaluated by tissue dielectric constant (TDC). The European Journal of Lymphology and related problem. 2015; 27:73.
- Young-Afat DA, Gregorowitsch ML, van den Bongard DH, Burgmans I, van der Pol CC, Witkamp AJ, Bijlsma RM, Koelemij R, Schoenmaeckers EJ, Jonasse Y, van Gils CH, Verkooijen HM. Breast Edema Following Breast-Conserving Surgery and Radiotherapy: Patient-Reported Prevalence, Determinants, and Effect on Health-Related Quality of Life. JNCI Cancer Spectr. 2019 Apr 16;3(2):pkz011. doi: 10.1093/jncics/pkz011. eCollection 2019 Jun.
- Verbelen H, Gebruers N, Beyers T, De Monie AC, Tjalma W. Breast edema in breast cancer patients following breast-conserving surgery and radiotherapy: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Oct;147(3):463-71. doi: 10.1007/s10549-014-3110-8. Epub 2014 Aug 28.
- Verbelen H, Tjalma W, Dombrecht D, Gebruers N. Breast edema, from diagnosis to treatment: state of the art. Arch Physiother. 2021 Mar 29;11(1):8. doi: 10.1186/s40945-021-00103-4.
- Johansson K, Jonsson C, Bjork-Eriksson T. Compression Treatment of Breast Edema: A Randomized Controlled Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):129-135. doi: 10.1089/lrb.2018.0064. Epub 2019 Jun 24.
- Gregorowitsch ML, Van den Bongard DHJG, Batenburg MCT, Traa-van de Grootevheen MJC, Fuhler N, van Het Westeinde T, van der Pol CC, Young-Afat DA, Verkooijen HM. Compression Vest Treatment for Symptomatic Breast Edema in Women Treated for Breast Cancer: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):56-63. doi: 10.1089/lrb.2018.0067. Epub 2019 Jun 18.
- Verbelen H, De Vrieze T, Van Soom T, Meirte J, Van Goethem M, Hufkens G, Tjalma W, Gebruers N. Development and clinimetric properties of the Dutch Breast Edema Questionnaire (BrEQ-Dutch version) to diagnose the presence of breast edema in breast cancer patients. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):569-578. doi: 10.1007/s11136-019-02337-z. Epub 2019 Oct 28.
- Mayrovitz HN, Somarriba C, Weingrad DN. Breast Tissue Dielectric Constant as a Potential Breast Edema Assessment Parameter. Lymphat Res Biol. 2022 Feb;20(1):33-38. doi: 10.1089/lrb.2020.0137. Epub 2021 Mar 24.
- Kilbreath SL, Fearn NR, Dylke ES. Ultrasound: Assessment of breast dermal thickness: Reliability, responsiveness to change, and relationship to patient-reported outcomes. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):111-118. doi: 10.1111/srt.13100. Epub 2021 Aug 29.
- Yu Z, Liu N, Wang L, Chen J, Han L, Sun D. Assessment of Skin Properties in Chronic Lymphedema: Measurement of Skin Stiffness, Percentage Water Content, and Transepidermal Water Loss. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):212-218. doi: 10.1089/lrb.2018.0066. Epub 2019 Oct 9.
- Delay E, Gosset J, Toussoun G, Delaporte T, Delbaere M. [Post-treatment sequelae after breast cancer conservative surgery]. Ann Chir Plast Esthet. 2008 Apr;53(2):135-52. doi: 10.1016/j.anplas.2007.10.004. Epub 2008 Feb 20. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC45 MOBIBRA
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .