Mobidermin intiimirintaliivien arviointi rintasyövän hoitoon liittyvän rintaturvotuksen hoidossa (MOBIBRA)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Thuasne
Mobiderm Intimate Bran tehon ja turvallisuuden arviointi rintasyövän hoitoon liittyvän rintaturvotuksen hoidossa – tuleva, tutkiva, yksikeskinen, hallitsematon kliininen tutkimus
Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on arvioida MOBIDERM Intimate Bran tehoa ja siedettävyyttä rintasyövän hoitoon liittyvän rintaturvotuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä länsimaissa. BCS, jota seuraa sädehoito, on turvallinen ja tehokas toimenpide varhaisvaiheen potilaiden hoitoon [Verbelen H., 2021]. Mutta joitain potilaita vaivaa rintojen turvotus leikatussa ja säteilytetyssä rinnassa. Rintojen turvotuksen seuraukset voivat olla: rintojen tilavuuden kasvu, appelsiinin kuori iho, rintojen raskaus, ihon punoitus, rintojen kipu, ihon paksuuntuminen, hyperpigmentoituneet ihohuokoset [Verbelen H., 2014]. Rintojen turvotus voi myös merkitä potilaiden elämänlaadun, fyysisen toiminnan ja kehon kuvan heikkenemistä [Young-Afat D. A., 2019].
Kirjallisuuden mukaan vain muutamassa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu kompressiohoitolaitteiden arvoa rintojen turvotuksen hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, tutkiva, yksikeskinen, kontrolloimaton kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan Mobiderm Intimate Bran tehokkuutta ja turvallisuutta rintasyövän hoitoon liittyvän rintojen turvotuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paris 14
-
Paris, Paris 14, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
- Potilaat, joille on tehty konservoiva leikkaus rintasyövän vuoksi.
- Potilaat, joille on määrä tehdä rintojen/rintakehän seinämän sädehoito seuraavan 12 viikon sisällä leikkauksesta.
- Potilaat, joiden morfologia on yhteensopiva laitteiden ehdotettujen kokojen kanssa, mukaan lukien rinnan ympärysmitta ja kupin koko.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusinterventiota.
- Potilaat, joilla on täysi oikeustoimikelpoisuus ja jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan sairausvakuutuksen piiriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on A-kuppiliivit.
- Potilaat, joilla on infektoitunut tai akuutti tulehduksellinen iho rinnassa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kemoterapiaa seurantajakson aikana.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman riittävää ehkäisyä tai imetyksen aikana.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat ensisijaiseen päätepisteeseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslaitteen komponenteille.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia, psykologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka eivät sovi yhteen kliinisen tutkimuksen kanssa.
- Potilaat, joita ei voida seurata 12 kuukauteen.
- Haavoittuvassa asemassa olevat potilaat tai potilaat, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa tai jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta vapaasti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiderm Intimate Bra -ryhmä
Kaikki potilaat käyttävät MOBIDERM Intimate -rintaliivejä, jotka koostuvat rintaliiveistä ja MOBIDERM-tyynystä
|
Leikkauksen päätyttyä lääkäritiimi asettaa MOBIDERM Intimate -rintaliivit potilaalle.
Potilaille suositellaan käytettäväksi MOBIDERM Intimate Bran -rintaliiviä päivällä ja yöllä 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja niin kauan kuin potilas sietää laitetta loppututkimuksen aikana, 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen turvotuksen vaikeusasteen kehitys
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (6 kuukautta sädehoidon jälkeen)
|
Rintojen turvotuksen vaikeusasteen kehitystä arvioidaan koko tutkimuksen seurannan ajan käyttämällä potilaan täyttämää "Oireet"-osiota Breast Edeema Questionnairessa (BrEQ): 8 kysymystä rintojen turvotuksen oireista asteikolla 0-10 ( 0 = ei vaikeutta ja 10: suurin vaikeus).
Maksimipistemäärä on 80 .
|
35–44 viikkoa (6 kuukautta sädehoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen turvotuksen vaikeusasteen muutosten seurantamenetelmien vertailu - TDC-mittaus
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Rintakudoksen Tissue Dielectric Constant (TDC) -mittaus tehdään MoistureMeter D:llä (Delfin Technologies Ltd, Suomi).
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Rintojen turvotuksen vaikeusasteen muutosten seurantamenetelmien vertailu - Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Lääkäriryhmä tekee kliinisen arvioinnin tarkkailemalla ja tunnustelemalla rintaa rintojen turvotuksen vaikeusasteen muutosten seuraamiseksi.
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Rintojen turvotuksen vaikeusasteen muutosten seurantamenetelmien vertailu - Ultraäänimittaus
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Lääkäriryhmä tekee korkeataajuisia ihon ultraäänimittauksia seuratakseen muutoksia rintojen turvotuksen vaikeusasteessa (kaikukykyisyys, ihon paksuus).
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Aika turvotuksen alkamiseen
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Leikkauksen ja/tai sädehoidon ja rintojen turvotuksen diagnoosin välinen aika arvioidaan analysoimalla viikoittain täytettävän BrEQ-kyselyn "Oireet"-osion vastauksia.
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Aika turvotuksen katoamiseen
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Rintojen turvotuksen häviämiseen kulunut aika arvioidaan analysoimalla viikoittain täytettävän BrEQ-kyselyn "Oireet"-osion vastauksia.
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Rintojen turvotukseen liittyvät oireet ja elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Rintojen turvotukseen liittyviä muutoksia oireissa (kipu, raskaus, turvotus, jännitys, ihon kovuus ja punoitus jne.) ja elämänlaatua potilas arvioi täyttämällä BrEQ-itsekyselyn.
8 oireisiin liittyvää kysymystä ja 16 elämänlaatuun liittyvää kysymystä pisteytetään asteikolla 0-10 (0 = ei vaikeuksia ja 10: suurin vaikeus).
Enimmäispistemäärä on 80 oireista ja 160 elämänlaatuosasta.
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Rintojen turvotus yliherkkyys
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Rintojen yliherkkyyden kehitys arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (pistemäärä 0-10, 0 = ei yliherkkyyttä ja 10 = maksimi yliherkkyys).
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Rintojen kipu
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Rintakivun esiintyminen arvioidaan VAS:lla (pistemäärä 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = maksimaalinen kipu).
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Rintojen turvotukseen liittyvät ihomuutokset
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Ihon fibroosin/kovuuden muutokset arvioidaan SkinFibroMeterillä (Delfin Technologies Ltd, Suomi).
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Fyysisen toiminnan jatkamiseen kuluva aika mitataan potilaalle osoitetulla kysymyksellä.
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Paranemisaika lasketaan sen jälkeen, kun lääkäritiimi on havainnut arpien vuotamisen.
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan kuvaamalla haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE), joita esiintyy koko tutkimuksen ajan.
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Yhteensopivuus laitteen kanssa
Aikaikkuna: 35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
Tutkija raportoi laitteen noudattamisesta jokaisella käynnillä käyttämällä potilaspäiväkirjaa, jota potilaan tulee täyttää koko seurantajakson ajan.
|
35–44 viikkoa (saannista 6 kuukauteen sädehoidon jälkeen)
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
Potilaan tyytyväisyys MOBIDERM Intimate Bra -laitteeseen arvioidaan potilaalle annettavalla erityisellä itsekyselylomakkeella.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta sädehoidon jälkeen (tutkimuksen lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johansson K. et al. Two-year follow-up of temporal changes of breast edema after breast cancer treatment with surgery and radiation evaluated by tissue dielectric constant (TDC). The European Journal of Lymphology and related problem. 2015; 27:73.
- Young-Afat DA, Gregorowitsch ML, van den Bongard DH, Burgmans I, van der Pol CC, Witkamp AJ, Bijlsma RM, Koelemij R, Schoenmaeckers EJ, Jonasse Y, van Gils CH, Verkooijen HM. Breast Edema Following Breast-Conserving Surgery and Radiotherapy: Patient-Reported Prevalence, Determinants, and Effect on Health-Related Quality of Life. JNCI Cancer Spectr. 2019 Apr 16;3(2):pkz011. doi: 10.1093/jncics/pkz011. eCollection 2019 Jun.
- Verbelen H, Gebruers N, Beyers T, De Monie AC, Tjalma W. Breast edema in breast cancer patients following breast-conserving surgery and radiotherapy: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Oct;147(3):463-71. doi: 10.1007/s10549-014-3110-8. Epub 2014 Aug 28.
- Verbelen H, Tjalma W, Dombrecht D, Gebruers N. Breast edema, from diagnosis to treatment: state of the art. Arch Physiother. 2021 Mar 29;11(1):8. doi: 10.1186/s40945-021-00103-4.
- Johansson K, Jonsson C, Bjork-Eriksson T. Compression Treatment of Breast Edema: A Randomized Controlled Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):129-135. doi: 10.1089/lrb.2018.0064. Epub 2019 Jun 24.
- Gregorowitsch ML, Van den Bongard DHJG, Batenburg MCT, Traa-van de Grootevheen MJC, Fuhler N, van Het Westeinde T, van der Pol CC, Young-Afat DA, Verkooijen HM. Compression Vest Treatment for Symptomatic Breast Edema in Women Treated for Breast Cancer: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):56-63. doi: 10.1089/lrb.2018.0067. Epub 2019 Jun 18.
- Verbelen H, De Vrieze T, Van Soom T, Meirte J, Van Goethem M, Hufkens G, Tjalma W, Gebruers N. Development and clinimetric properties of the Dutch Breast Edema Questionnaire (BrEQ-Dutch version) to diagnose the presence of breast edema in breast cancer patients. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):569-578. doi: 10.1007/s11136-019-02337-z. Epub 2019 Oct 28.
- Mayrovitz HN, Somarriba C, Weingrad DN. Breast Tissue Dielectric Constant as a Potential Breast Edema Assessment Parameter. Lymphat Res Biol. 2022 Feb;20(1):33-38. doi: 10.1089/lrb.2020.0137. Epub 2021 Mar 24.
- Kilbreath SL, Fearn NR, Dylke ES. Ultrasound: Assessment of breast dermal thickness: Reliability, responsiveness to change, and relationship to patient-reported outcomes. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):111-118. doi: 10.1111/srt.13100. Epub 2021 Aug 29.
- Yu Z, Liu N, Wang L, Chen J, Han L, Sun D. Assessment of Skin Properties in Chronic Lymphedema: Measurement of Skin Stiffness, Percentage Water Content, and Transepidermal Water Loss. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):212-218. doi: 10.1089/lrb.2018.0066. Epub 2019 Oct 9.
- Delay E, Gosset J, Toussoun G, Delaporte T, Delbaere M. [Post-treatment sequelae after breast cancer conservative surgery]. Ann Chir Plast Esthet. 2008 Apr;53(2):135-52. doi: 10.1016/j.anplas.2007.10.004. Epub 2008 Feb 20. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC45 MOBIBRA
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A02583-46)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .