Avaliação do sutiã íntimo Mobiderm no tratamento do edema mamário relacionado ao tratamento do câncer de mama (MOBIBRA)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Thuasne
Avaliação do desempenho e segurança do sutiã íntimo Mobiderm no tratamento do edema mamário relacionado ao tratamento do câncer de mama - um estudo clínico prospectivo, exploratório, monocêntrico e não controlado
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar o desempenho e tolerabilidade do Sutiã Íntimo MOBIDERM no tratamento do edema mamário relacionado ao tratamento do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a doença maligna mais comum em mulheres no mundo ocidental. BCS seguido de radioterapia é um procedimento seguro e eficaz para tratar pacientes em estágio inicial [Verbelen H., 2021]. Mas alguns pacientes apresentam edema mamário na mama operada e irradiada. As consequências do edema mamário podem ser: aumento do volume mamário, pele casca de laranja, peso mamário, vermelhidão da pele, dor mamária, espessamento da pele, poros hiperpigmentados da pele [Verbelen H., 2014]. O edema mamário também pode implicar deterioração na qualidade de vida, no funcionamento físico e na imagem corporal dos pacientes [Young-Afat D. A., 2019].
De acordo com a literatura, apenas alguns estudos clínicos avaliaram o valor dos dispositivos médicos de compressão no tratamento do edema mamário.
O objetivo do estudo é realizar um estudo clínico prospectivo, exploratório, monocêntrico e não controlado para analisar o desempenho e a segurança do Sutiã Íntimo Mobiderm no tratamento do edema mamário relacionado ao tratamento do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris 14
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Paris, Paris 14, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia conservadora para câncer de mama.
- Pacientes programados para serem submetidos a tratamento de radiação da mama/parede torácica nas próximas 12 semanas após a cirurgia.
- Pacientes com morfologia compatível com os tamanhos propostos dos dispositivos, incluindo perímetro do busto e tamanho da copa.
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado antes de qualquer intervenção do estudo.
- Pacientes com plena capacidade jurídica e inscritos em regime de segurança social ou abrangidos por seguro de saúde similar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sutiã tamanho A.
- Pacientes com pele infectada ou com inflamação aguda no tórax.
- Pacientes que necessitam de quimioterapia durante o período de acompanhamento.
- Mulheres grávidas ou em idade fértil sem contracepção adequada ou em período de lactação.
- Participação em outros ensaios clínicos que impactem o endpoint primário.
- Pacientes com alergia conhecida aos componentes do dispositivo em investigação.
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos incompatíveis com a condução de um ensaio clínico.
- Pacientes impossibilitados de serem acompanhados por 12 meses.
- Pacientes vulneráveis, ou sujeitos a medida de proteção judicial ou impossibilitados de fornecer consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de sutiãs íntimos Mobiderm
Todas as pacientes usarão sutiã MOBIDERM Intimate composto por sutiã e almofada MOBIDERM
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Ao final da operação cirúrgica, o sutiã MOBIDERM Íntimo será colocado na paciente pela equipe médica.
Será recomendado que os pacientes usem o Sutiã Íntimo MOBIDERM durante o dia e a noite por 3 semanas após a cirurgia, e pelo tempo que os pacientes tolerarem o dispositivo durante o restante do estudo, até 6 meses após a radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da gravidade do edema mamário
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (6 meses após a radioterapia)
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A evolução da gravidade do edema mamário será avaliada ao longo do acompanhamento do estudo usando a seção "Sintomas" preenchida pelo paciente do Questionário de Edema Mamário (BrEQ): 8 questões sobre sintomas de edema mamário pontuados em uma escala de 0 a 10 ( 0 = nenhuma dificuldade e 10: dificuldade máxima).
A pontuação máxima é 80.
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Entre 35 e 44 semanas (6 meses após a radioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de métodos para acompanhar mudanças na gravidade do edema mamário - medição TDC
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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A medição da Constante Dielétrica do Tecido (TDC) do tecido mamário será feita usando o MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finlândia).
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Comparação de métodos para acompanhar alterações na gravidade do edema mamário - Avaliação clínica
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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A avaliação clínica será feita por observação e palpação da mama pela equipe médica para monitorar alterações na gravidade do edema mamário.
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Comparação de métodos para acompanhar alterações na gravidade do edema mamário - Medição ultrassonográfica
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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As medições ultrassonográficas cutâneas de alta frequência serão feitas pela equipe médica para monitorar as alterações na gravidade do edema mamário (ecogenicidade, espessura da pele).
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Tempo para o início do edema
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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O tempo entre a cirurgia e/ou radioterapia e o diagnóstico do edema mamário será avaliado por meio da análise das respostas à seção “Sintomas” do questionário BrEQ preenchido semanalmente.
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Hora de desaparecer o edema
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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O tempo para desaparecimento do edema mamário será avaliado analisando as respostas à seção “Sintomas” do questionário BrEQ preenchido semanalmente.
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Sintomas e alterações na qualidade de vida associados ao edema mamário
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Alterações nos sintomas (dor, peso, inchaço, tensão, dureza e vermelhidão da pele, etc.) e na qualidade de vida relacionadas ao edema mamário serão avaliadas pela paciente por meio do preenchimento do autoquestionário BrEQ.
As 8 questões relacionadas aos sintomas e as 16 questões relacionadas à qualidade de vida são pontuadas em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhuma dificuldade e 10: dificuldade máxima).
A pontuação máxima é 80 para a parte de sintomas e 160 para a parte de Qualidade de vida.
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Hipersensibilidade ao edema mamário
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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A evolução da hipersensibilidade mamária será avaliada por meio de Escala Visual Analógica (EVA) (pontuação de 0 a 10 sendo 0 = sem hipersensibilidade e 10 = hipersensibilidade máxima).
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Dor no peito
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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A presença de dor mamária será avaliada por meio de uma EVA (pontuação de 0 a 10 sendo 0 = sem dor e 10 = dor máxima).
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Alterações cutâneas associadas ao edema mamário
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Mudanças na fibrose/dureza da pele serão avaliadas usando o SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finlândia).
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Atividade física
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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O tempo de retomada da atividade física será medido por meio de pergunta específica ao paciente.
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Tempo de cura
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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O tempo de cicatrização será calculado após observação do exsudado da cicatriz pela equipe médica.
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Segurança do dispositivo
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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A segurança do dispositivo será avaliada descrevendo os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) que ocorrem ao longo do estudo.
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Conformidade com o dispositivo
Prazo: Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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O investigador relatará a conformidade com o dispositivo em cada visita usando o diário do paciente, que o paciente deverá preencher durante todo o período de acompanhamento
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Entre 35 e 44 semanas (desde a inclusão até 6 meses após a radioterapia)
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 semanas após a cirurgia e 6 meses após a radioterapia (fim do estudo)
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A satisfação do paciente com o dispositivo MOBIDERM Intimate Bra será avaliada com um autoquestionário específico entregue ao paciente.
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3 semanas após a cirurgia e 6 meses após a radioterapia (fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johansson K. et al. Two-year follow-up of temporal changes of breast edema after breast cancer treatment with surgery and radiation evaluated by tissue dielectric constant (TDC). The European Journal of Lymphology and related problem. 2015; 27:73.
- Young-Afat DA, Gregorowitsch ML, van den Bongard DH, Burgmans I, van der Pol CC, Witkamp AJ, Bijlsma RM, Koelemij R, Schoenmaeckers EJ, Jonasse Y, van Gils CH, Verkooijen HM. Breast Edema Following Breast-Conserving Surgery and Radiotherapy: Patient-Reported Prevalence, Determinants, and Effect on Health-Related Quality of Life. JNCI Cancer Spectr. 2019 Apr 16;3(2):pkz011. doi: 10.1093/jncics/pkz011. eCollection 2019 Jun.
- Verbelen H, Gebruers N, Beyers T, De Monie AC, Tjalma W. Breast edema in breast cancer patients following breast-conserving surgery and radiotherapy: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2014 Oct;147(3):463-71. doi: 10.1007/s10549-014-3110-8. Epub 2014 Aug 28.
- Verbelen H, Tjalma W, Dombrecht D, Gebruers N. Breast edema, from diagnosis to treatment: state of the art. Arch Physiother. 2021 Mar 29;11(1):8. doi: 10.1186/s40945-021-00103-4.
- Johansson K, Jonsson C, Bjork-Eriksson T. Compression Treatment of Breast Edema: A Randomized Controlled Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Apr;18(2):129-135. doi: 10.1089/lrb.2018.0064. Epub 2019 Jun 24.
- Gregorowitsch ML, Van den Bongard DHJG, Batenburg MCT, Traa-van de Grootevheen MJC, Fuhler N, van Het Westeinde T, van der Pol CC, Young-Afat DA, Verkooijen HM. Compression Vest Treatment for Symptomatic Breast Edema in Women Treated for Breast Cancer: A Pilot Study. Lymphat Res Biol. 2020 Feb;18(1):56-63. doi: 10.1089/lrb.2018.0067. Epub 2019 Jun 18.
- Verbelen H, De Vrieze T, Van Soom T, Meirte J, Van Goethem M, Hufkens G, Tjalma W, Gebruers N. Development and clinimetric properties of the Dutch Breast Edema Questionnaire (BrEQ-Dutch version) to diagnose the presence of breast edema in breast cancer patients. Qual Life Res. 2020 Feb;29(2):569-578. doi: 10.1007/s11136-019-02337-z. Epub 2019 Oct 28.
- Mayrovitz HN, Somarriba C, Weingrad DN. Breast Tissue Dielectric Constant as a Potential Breast Edema Assessment Parameter. Lymphat Res Biol. 2022 Feb;20(1):33-38. doi: 10.1089/lrb.2020.0137. Epub 2021 Mar 24.
- Kilbreath SL, Fearn NR, Dylke ES. Ultrasound: Assessment of breast dermal thickness: Reliability, responsiveness to change, and relationship to patient-reported outcomes. Skin Res Technol. 2022 Jan;28(1):111-118. doi: 10.1111/srt.13100. Epub 2021 Aug 29.
- Yu Z, Liu N, Wang L, Chen J, Han L, Sun D. Assessment of Skin Properties in Chronic Lymphedema: Measurement of Skin Stiffness, Percentage Water Content, and Transepidermal Water Loss. Lymphat Res Biol. 2020 Jun;18(3):212-218. doi: 10.1089/lrb.2018.0066. Epub 2019 Oct 9.
- Delay E, Gosset J, Toussoun G, Delaporte T, Delbaere M. [Post-treatment sequelae after breast cancer conservative surgery]. Ann Chir Plast Esthet. 2008 Apr;53(2):135-52. doi: 10.1016/j.anplas.2007.10.004. Epub 2008 Feb 20. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC45 MOBIBRA
- ID-RCB (Número de outro subsídio/financiamento: 2025-A00359-40)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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