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유방암 치료와 관련된 유방 부종 관리에서 모비덤 인티메이트 브라의 평가 (MOBIBRA)

2025년 9월 3일 업데이트: Thuasne

유방암 치료와 관련된 유방 부종 관리에서 Mobiderm Intimate Bra의 성능 및 안전성 평가 - 전향적, 탐색적, 단일 중심적, 통제되지 않은 임상 연구

이 탐색적 연구의 목적은 유방암 치료와 관련된 유방 부종 관리에 있어 MOBIDERM Intimate Bra의 성능과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 서구 여성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. BCS에 이어 방사선 요법은 초기 단계의 환자를 치료하는 안전하고 효과적인 절차입니다[Verbelen H., 2021]. 그러나 일부 환자들은 수술하고 방사선 조사를 받은 유방에서 유방부종이 발생하여 고민을 하기도 합니다. 유방 부종의 결과는 다음과 같습니다: 유방 부피 증가, 오렌지 껍질 피부, 유방 무거움, 피부 발적, 유방 통증, 피부 두꺼워짐, 피부 모공 과다 색소침착[Verbelen H., 2014]. 유방 부종은 또한 환자의 삶의 질, 신체 기능 및 신체 이미지의 악화를 의미할 수 있습니다[Young-Afat D.A., 2019].

문헌에 따르면, 유방 부종 관리에 있어 압박 의료 기기의 가치를 평가한 임상 연구는 소수에 불과합니다.

연구의 목적은 유방암 치료와 관련된 유방 부종 관리에 있어서 Mobiderm Intimate Bra의 성능과 안전성을 살펴보기 위해 전향적, 탐색적, 단일 중심적, 비통제적 임상 연구를 수행하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성.
  • 유방암 보존수술을 받은 환자.
  • 수술 후 12주 이내에 유방/흉벽에 방사선 치료를 받을 예정인 환자.
  • 가슴 둘레와 컵 크기를 포함하여 제안된 장치 크기와 호환되는 형태를 가진 환자.
  • 연구 개입 이전에 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 완전한 법적 능력을 갖추고 사회 보장 시스템에 등록되어 있거나 유사한 건강 보험의 적용을 받는 환자.

제외 기준:

  • A컵 브라 사이즈의 환자입니다.
  • 가슴 부위에 감염 또는 급성 염증성 피부가 있는 환자.
  • 추적관찰 기간 동안 화학요법이 필요한 환자.
  • 적절한 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 임산부 또는 가임기 여성.
  • 1차 평가변수에 영향을 미치는 다른 임상 시험에 참여합니다.
  • 조사용 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 임상시험 수행에 부적합한 정신적, 심리적 또는 신경학적 장애가 있는 환자.
  • 12개월 동안 추적 관찰이 불가능한 환자.
  • 취약한 환자, 사법적 보호 조치의 대상이거나 사전 동의를 자유롭게 제공할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모비덤 인티메이트 브라 그룹
모든 환자는 브래지어와 MOBIDERM 패드로 구성된 MOBIDERM Intimate 브래지어를 착용하게 됩니다.
장치: 모비덤 인티메이트 브라 그룹
수술이 끝나면 의료진이 MOBIDERM Intimate 브라를 환자에게 착용하게 됩니다. 수술 후 3주 동안은 환자가 밤낮으로 MOBIDERM Intimate Bra를 착용하도록 권장하고, 방사선 치료 후 6개월까지 나머지 연구 기간 동안 환자가 장치를 견딜 수 있는 만큼 착용하는 것이 좋습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 부종 심각도의 진화
기간: 35~44주 사이(방사선 치료 후 6개월)
유방 부종 중증도의 진행은 환자가 작성한 유방 부종 설문지(BrEQ)의 "증상" 섹션을 사용하여 연구 추적 기간 내내 평가할 것입니다. 유방 부종 증상에 대한 8개의 질문은 0에서 10까지의 척도로 채점됩니다( 0 = 어려움 없음, 10: 최대 어려움). 최대 점수는 80점입니다.
35~44주 사이(방사선 치료 후 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방부종의 중증도 변화를 추적하는 방법 비교 - TDC 측정
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
유방 조직의 조직 유전 상수(TDC) 측정은 MoistureMeter D(핀란드 Delfin Technologies Ltd)를 사용하여 수행됩니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
유방 부종의 중증도 변화를 추적하는 방법 비교 - 임상 평가
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
임상 평가는 유방 부종의 중증도 변화를 모니터링하기 위해 의료진이 유방을 관찰하고 촉진함으로써 수행됩니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
유방부종의 정도 변화를 추적하는 방법 비교 - 초음파 측정
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
의료진은 고주파 피부 초음파 측정을 통해 유방 부종의 정도(에코 발생, 피부 두께)의 변화를 모니터링합니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
부종이 발병하는 시간
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
수술 및/또는 방사선 요법과 유방 부종 진단 사이의 시간은 매주 작성되는 BrEQ 설문지의 "증상" 섹션에 대한 응답을 분석하여 평가됩니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
부종이 사라지는 시간
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
매주 작성되는 BrEQ 설문지의 "증상" 섹션에 대한 응답을 분석하여 유방 부종이 사라질 때까지의 시간을 평가합니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
유방 부종과 관련된 증상 및 삶의 질 변화
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
환자는 BrEQ 자가 설문지를 작성하여 유방 부종과 관련된 증상(통증, 무거움, 부종, 긴장, 딱딱함, 피부 발적 등)의 변화와 삶의 질을 평가하게 됩니다. 증상과 관련된 8개 질문과 삶의 질과 관련된 16개 질문은 0~10점(0=어려움 없음, 10:최대 어려움)으로 점수가 매겨집니다. 최대 점수는 증상 부분은 80점, 삶의 질 부분은 160점입니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
유방 부종 과민증
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
유방 과민증의 진행은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다(0부터 10까지의 점수, 0 = 과민증 없음 및 10 = 최대 과민증).
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
유방 통증
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
유방 통증의 존재는 VAS(0에서 10까지의 점수, 0 = 통증 없음, 10 = 최대 통증)를 사용하여 평가됩니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
유방 부종과 관련된 피부 변화
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
피부 섬유증/경도의 변화는 SkinFibroMeter(핀란드 Delfin Technologies Ltd)를 사용하여 평가됩니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
신체 활동
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
신체 활동을 재개하는 데 걸리는 시간은 환자에게 구체적인 질문을 하여 측정됩니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
힐링타임
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
치유 시간은 의료진의 흉터 진찰을 관찰한 후 계산됩니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
장치의 안전성
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
연구 전반에 걸쳐 발생하는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 기술함으로써 장치의 안전성을 평가할 것입니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
장치 준수
기간: 35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
조사자는 환자의 일기를 사용하여 방문할 때마다 장치 준수 여부를 보고할 것이며, 환자는 추적 관찰 기간 동안 이 일기를 작성해야 합니다.
35~44주 사이(포함부터 방사선 치료 후 6개월까지)
환자의 만족
기간: 수술 후 3주 및 방사선 치료 후 6개월(연구 종료)
MOBIDERM Intimate Bra 장치에 대한 환자의 만족도는 환자에게 제공되는 구체적인 자가 설문지를 통해 평가됩니다.
수술 후 3주 및 방사선 치료 후 6개월(연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thuasne

수사관

  • 수석 연구원: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (기타 식별자: 2023-A01756-39)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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