Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Mobiderm Intim BH i behandlingen af ​​brystødem relateret til brystkræftbehandling (MOBIBRA)

3. september 2025 opdateret af: Thuasne

Evaluering af ydeevnen og sikkerheden af ​​Mobiderm Intim BH i behandlingen af ​​brystødem relateret til brystkræftbehandling - en prospektiv, undersøgende, monocentrisk, ukontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at vurdere ydeevnen og tolerabiliteten af ​​MOBIDERM Intimate BH i behandlingen af ​​brystødem relateret til brystkræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder i den vestlige verden. BCS efterfulgt af strålebehandling er en sikker og effektiv procedure til behandling af patienter med tidligt stadie [Verbelen H., 2021]. Men nogle patienter er plaget af brystødem i det opererede og bestrålede bryst. Konsekvenserne af brystødem kan være: øget brystvolumen, appelsinhud, tyngde i brystet, rødme af huden, brystsmerter, fortykkelse af huden, hyperpigmenterede hudporer [Verbelen H., 2014]. Brystødem kan også indebære forringelse af patienternes livskvalitet, fysiske funktion og kropsopfattelse [Young-Afat D. A., 2019].

Ifølge litteraturen vurderede kun få kliniske undersøgelser værdien af ​​medicinsk kompressionsudstyr til behandling af brystødem.

Formålet med undersøgelsen er at udføre et prospektivt, eksplorativt, monocentrisk, ukontrolleret klinisk studie for at se på ydeevnen og sikkerheden af ​​Mobiderm Intimate Bra i behandlingen af ​​brystødem relateret til brystkræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris 14
      • Paris, Paris 14, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Patienter, der har gennemgået en konserverende operation for brystkræft.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå strålebehandling af bryst-/brystvæggen inden for de næste 12 uger efter operationen.
  • Patienter med en morfologi, der er kompatibel med de foreslåede størrelser af enhederne, inklusive brystomkreds og skålstørrelse.
  • Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesintervention.
  • Patienter med fuld retsevne og tilmeldt et socialsikringssystem eller dækket af en tilsvarende sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en A-skål bh-størrelse.
  • Patienter med inficeret eller akut inflammatorisk hud på brystet.
  • Patienter, der har behov for kemoterapi i opfølgningsperioden.
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention eller i amningsperioden.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der påvirker det primære endepunkt.
  • Patienter med kendt allergi over for komponenterne i undersøgelsesudstyret.
  • Patienter med psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser, der er uforenelige med udførelsen af ​​et klinisk forsøg.
  • Patienter, der ikke kunne følges i 12 måneder.
  • Sårbare patienter, eller dem, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til frit at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobiderm Intim BH-gruppe
Alle patienter vil bære MOBIDERM Intim bh, der består af en bh og en MOBIDERM pude
Enhed: Mobiderm Intim BH-gruppe
Ved afslutningen af ​​den kirurgiske operation vil MOBIDERM Intim bh blive placeret på patienten af ​​det medicinske team. Det vil blive anbefalet for patienterne at bære MOBIDERM Intim BH om dagen og natten i 3 uger efter operationen, og så lang tid som patienterne tåler enheden under resten af ​​undersøgelsen, indtil 6 måneder efter strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af sværhedsgraden af ​​brystødem
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (6 måneder efter strålebehandling)
Udviklingen af ​​brystødems sværhedsgrad vil blive vurderet under hele studieopfølgningen ved hjælp af den patientudfyldte "Symptomer"-sektion af Breast Edem Questionnaire (BrEQ): 8 spørgsmål om symptomer på brystødem scoret på en skala fra 0 til 10 ( 0 = ingen sværhedsgrad og 10: maksimal sværhedsgrad). Den maksimale score er 80.
Mellem 35 og 44 uger (6 måneder efter strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af metoder til at følge ændringer i sværhedsgraden af ​​brystødem - TDC-måling
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Måling af den dielektriske vævskonstant (TDC) af brystvævet vil blive udført ved hjælp af MoistureMeter D (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Sammenligning af metoder til at følge ændringer i sværhedsgraden af ​​brystødem - Klinisk vurdering
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Klinisk vurdering vil blive udført ved observation og palpation af brystet af det medicinske team for at overvåge ændringer i sværhedsgraden af ​​brystødem.
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Sammenligning af metoder til at følge ændringer i sværhedsgraden af ​​brystødem - Ultralydsmåling
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Højfrekvente kutane ultralydsmålinger vil blive udført af det medicinske team for at overvåge ændringer i sværhedsgraden af ​​brystødem (ekkogenicitet, hudtykkelse).
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Tid til ødem debut
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Tiden mellem operation og/eller strålebehandling og diagnosen brystødem vil blive vurderet ved at analysere svarene på afsnittet "Symptomer" i BrEQ-spørgeskemaet, der udfyldes ugentligt.
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Tid til at ødemet forsvinder
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Tiden til forsvinden af ​​brystødemet vil blive vurderet ved at analysere svarene på afsnittet "Symptomer" i BrEQ-spørgeskemaet, der udfyldes ugentligt.
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Symptomer og livskvalitetsændringer forbundet med brystødem
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Ændringer i symptomer (smerte, tyngde, hævelse, spændinger, hårdhed og rødme i huden osv.) og livskvalitet relateret til brystødem vil blive vurderet af patienten ved at udfylde BrEQ-selv-spørgeskemaet. De 8 spørgsmål relateret til symptomer og 16 spørgsmål relateret til livskvalitet er scoret på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen vanskelighed og 10: maksimal sværhedsgrad). Den maksimale score er 80 for symptomdelen og 160 for livskvalitetsdelen.
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Brystødem overfølsomhed
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Udviklingen af ​​brystoverfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (score fra 0 til 10 med 0 = ingen overfølsomhed og 10 = maksimal overfølsomhed).
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Brystsmerter
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Tilstedeværelsen af ​​brystsmerter vil blive vurderet ved hjælp af en VAS (score fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = maksimal smerte).
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Hudforandringer forbundet med brystødem
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Ændringer i hudfibrose/hårdhed vil blive vurderet ved hjælp af SkinFibroMeter (Delfin Technologies Ltd, Finland).
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Tiden det tager at genoptage fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af et specifikt spørgsmål til patienten.
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Helbredende tid
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Helingstiden vil blive beregnet efter observation af ar, der siver af lægeteamet.
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Sikkerheden af ​​enheden vil blive vurderet ved at beskrive de uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår gennem hele undersøgelsen.
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Overholdelse af enheden
Tidsramme: Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Efterforskeren vil rapportere overholdelse af udstyret ved hvert besøg ved hjælp af patientens dagbog, som patienten skal udfylde i hele opfølgningsperioden
Mellem 35 og 44 uger (fra inklusion til 6 måneder efter strålebehandling)
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 3 uger efter operationen og 6 måneder efter strålebehandling (afslutningen af ​​undersøgelsen)
Patientens tilfredshed med MOBIDERM Intimate Bra-enheden vil blive evalueret med et specifikt selvspørgeskema givet til patienten.
3 uger efter operationen og 6 måneder efter strålebehandling (afslutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thuasne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Séverine ALRAN, Dr, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph - Groupement FEHAP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC45 MOBIBRA
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner