Ensaio controlado randomizado de pressão arterial TEC4Home
Telessaúde para conectividade de continuidade de cuidados de emergência-comunidade por meio de telemonitoramento domiciliar para ensaio clínico randomizado e controlado de pressão arterial
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do telemonitoramento domiciliar da pressão arterial (HBPT) e do gerenciamento de casos (CM), em relação aos cuidados habituais, para melhorar o controle da pressão arterial (PA) em pacientes com hipertensão arterial que recebem alta do pronto-socorro. (ED).
A principal questão que pretende responder é: A telemonitorização com gestão de casos melhora o controlo da PA, relativamente aos cuidados habituais, para pessoas com hipertensão arterial que recebem alta do PS?
As questões secundárias de pesquisa abordarão:
- Como é que estas intervenções (telemonitorização e gestão de casos) melhoram a adesão à medicação?
- Essas intervenções reduzem as visitas ao médico e ao pronto-socorro?
- Essas intervenções são seguras?
- Como essas intervenções influenciam a experiência do paciente?
Os participantes do grupo de intervenção receberão treinamento e uso de um telemonitor doméstico de PA com função de teletransmissão por 12 meses, além de gerenciamento de caso farmacêutico para fornecer aconselhamento comportamental, facilitar a adesão à medicação, revisar dados de PA telemonitorados e ajustar medicamentos. O grupo de controle receberá os cuidados habituais de seu médico de atenção primária e receberá o mesmo monitor domiciliar de PA e educação sobre hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karen Tran, MD
- Número de telefone: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Estude backup de contato
- Nome: Meagan Mak, BA
- Número de telefone: (604) 822-8359
- E-mail: meagan.mak@ubc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos
- PA de triagem elevada E PA média aumentada em três medições repetidas subsequentes que são espaçadas pelo menos 30 minutos após a triagem (PA sistólica ≥ 160 mm Hg ou PA diastólica ≥ 100 mm Hg)
- Tenha um smartphone
- Disposto a medir e teletransmitir leituras de PA em casa
Critério de exclusão:
- Emergências hipertensivas com evidência de dano a órgãos-alvo, acidente vascular cerebral ou síndrome coronariana aguda
- Mulheres grávidas
- Intoxicação aguda
- Pacientes cirúrgicos ou traumáticos agudos
- Pacientes psiquiatricamente instáveis
- Comprometimento cognitivo avançado
- Paciente necessitando de internação hospitalar
- Incapacidade de usar ou cuidar corretamente do monitor doméstico de PA
- Da casa de repouso
- Habitação instável
- Não fala inglês ou não tem familiares que possam ajudar na tradução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telemonitorização Domiciliária da Pressão Arterial (HBPT) + Gestão de Casos (CM)
Este grupo será solicitado a seguir o monitoramento domiciliar da PA de acordo com as instruções.
Os resultados serão transmitidos e telemonitorados por meio de um aplicativo, onde gerentes de caso (farmacêuticos designados) monitorarão os valores de PA para fornecer aconselhamento sobre adesão à medicação e suporte comportamental e revisarão resumos de PA telemonitorados e ajustarão os medicamentos para PA de acordo com o protocolo.
As equipes de gerenciamento de casos entrarão em contato com os participantes no início do estudo e todos os meses até o final do estudo, ou com mais frequência se a PA não estiver controlada.
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O Telemonitoramento Doméstico da Pressão Arterial (HBPT) inclui o uso de um aplicativo para coletar e transmitir leituras de pressão arterial. O Gerenciamento de Casos (CM) inclui farmacêuticos revisando dados de PA e fornecendo aconselhamento aos participantes com base em seus valores de PA. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Este grupo receberá os cuidados habituais de seu prestador de cuidados primários e receberá materiais educativos sobre hipertensão semelhantes ao grupo de intervenção.
Os participantes receberão o mesmo monitor de PA domiciliar para incentivar o monitoramento da PA domiciliar com base nas recomendações das diretrizes de hipertensão.
As leituras de PA domiciliar serão teletransmitidas por meio do aplicativo para fins de estudo, mas não serão disponibilizadas aos gerentes de caso ou prestadores de cuidados primários, exceto se necessário por razões de segurança ou a critério do médico monitorador de segurança de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica controlada
Prazo: 12 meses
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Comparação da proporção de participantes no grupo de intervenção versus grupo de controle que alcançaram controle da PAS diurna em 24 horas (< 135 mm Hg ou < 130 mm Hg se diabético)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da intervenção em outras medidas de pressão arterial
Prazo: 6 meses e 12 meses
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PA ambulatorial média 24h PAS média 24h PAD 24h diurna média PAS 24h diurna PAD 24h noturna PAS 24h noturna PAD Média BP inicial Média SBP inicial Média DBP inicial Proporção que alcança controle da PAD durante 24 horas durante o dia (< 85 mm Hg ou < 80 mm Hg se diabético) |
6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-00623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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