Ensayo controlado aleatorio de presión arterial TEC4Home
Telesalud para la conectividad de la continuidad de la atención entre emergencias y la comunidad a través de la telemonitorización en el hogar para un ensayo controlado aleatorio de la presión arterial
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la telemonitorización domiciliaria de la presión arterial (HBPT) y la gestión de casos (CM), en relación con la atención habitual, para mejorar el control de la presión arterial (PA) entre pacientes con hipertensión arterial dados de alta del servicio de urgencias (ED).
La pregunta principal que pretende responder es: ¿la telemonitorización con gestión de casos mejora el control de la PA, en relación con la atención habitual, para las personas con presión arterial alta dadas de alta del servicio de urgencias?
Las preguntas de investigación secundarias abordarán:
- ¿Cómo mejoran estas intervenciones (telemonitorización y gestión de casos) la adherencia a la medicación?
- ¿Estas intervenciones reducen las visitas al médico y al servicio de urgencias?
- ¿Son seguras estas intervenciones?
- ¿Cómo influyen estas intervenciones en la experiencia del paciente?
Los participantes en el grupo de intervención recibirán capacitación y uso de un telemonitor de PA en el hogar con función de teletransmisión durante 12 meses más gestión de casos por parte del farmacéutico para brindar asesoramiento conductual, facilitar la adherencia a la medicación, revisar los datos de PA telemonitoreados y ajustar los medicamentos. El grupo de control recibirá la atención habitual de su médico de atención primaria y recibirá el mismo monitor de PA en el hogar y educación sobre hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Tran, MD
- Número de teléfono: (604) 875-5181
- Correo electrónico: Karen.Tran4@vch.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Meagan Mak, BA
- Número de teléfono: (604) 822-8359
- Correo electrónico: meagan.mak@ubc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥ 18 años
- PA de clasificación elevada Y aumento de la PA promedio en tres mediciones repetidas posteriores espaciadas al menos 30 minutos después de la clasificación (PA sistólica ≥ 160 mm Hg o PA diastólica ≥ 100 mm Hg)
- Poseer un teléfono inteligente
- Dispuesto a medir y teletransmitir lecturas de PA a domicilio.
Criterio de exclusión:
- Emergencias hipertensivas con evidencia de daño de órganos terminales, accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo
- Mujeres embarazadas
- Intoxicación aguda
- Pacientes quirúrgicos o traumatológicos agudos.
- Pacientes psiquiátricamente inestables.
- Deterioro cognitivo avanzado
- Paciente que requiere ingreso al hospital
- Incapacidad para usar o cuidar correctamente el monitor de PA en el hogar
- De un asilo de ancianos
- Vivienda inestable
- No habla inglés o no tiene familiares que puedan ayudar a traducir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemonitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPT) + Gestión de casos (CM)
A este grupo se le pedirá que siga el control de la PA en casa según las instrucciones.
Los resultados se transmitirán y telemonitorearán mediante una aplicación, donde los administradores de casos (farmacéuticos designados) monitorearán los valores de PA para brindar asesoramiento sobre la adherencia a la medicación y apoyo conductual y revisarán los resúmenes de PA telemonitoreados y ajustarán los medicamentos para la PA de acuerdo con el protocolo.
Los equipos de gestión de casos se comunicarán con los participantes al inicio y cada mes hasta el final del estudio, o con más frecuencia si la PA no está controlada.
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El telemonitoreo de la presión arterial en el hogar (HBPT) incluye el uso de una aplicación para recopilar y transmitir lecturas de presión arterial. La gestión de casos (CM) incluye a los farmacéuticos que revisan los datos de PA y brindan asesoramiento a los participantes en función de sus valores de PA. |
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Sin intervención: Cuidado usual
Este grupo recibirá la atención habitual de su proveedor de atención primaria y se le proporcionarán materiales educativos sobre hipertensión similares al grupo de intervención.
Los participantes recibirán el mismo monitor de PA en el hogar para fomentar el control de la PA en el hogar según las recomendaciones de las guías de hipertensión.
Las lecturas de PA en el hogar se teletransmitirán a través de la aplicación con fines de estudio, pero no estarán disponibles para los administradores de casos ni para los proveedores de atención primaria, excepto si es necesario por razones de seguridad, o a discreción del médico que supervisa la seguridad de los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la proporción de participantes en el grupo de intervención versus el grupo de control que lograron un control de la PAS durante las 24 horas del día (< 135 mm Hg o < 130 mm Hg si son diabéticos)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la intervención en otras medidas de presión arterial.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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PA ambulatoria PAS media 24h PAD media 24h PAS diurna media 24h PAD diurna 24h PAS nocturna 24h PAD nocturna 24h PA en casa Promedio de PAS en casa Promedio de PAD en casa Proporción que logra el control de la PAD durante las 24 horas del día (< 85 mm Hg o < 80 mm Hg si es diabético) |
6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-00623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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