Randomizowana, kontrolowana próba TEC4Home dotycząca pomiaru ciśnienia krwi
Telezdrowie w celu zapewnienia ciągłości opieki w nagłych wypadkach i w społeczności lokalnej Łączność za pośrednictwem domowego telemonitoringu w celu pomiaru ciśnienia krwi Randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu domowego telemonitoringu ciśnienia krwi (HBPT) i zarządzania przypadkami (CM) w porównaniu ze zwykłą opieką na poprawę kontroli ciśnienia krwi (BP) u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi wypisanych ze szpitala (ED).
Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy telemonitoring w połączeniu z zarządzaniem przypadkiem poprawia kontrolę ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką u osób z wysokim ciśnieniem krwi wypisanych z oddziału ratunkowego?
Pytania badawcze wtórne będą dotyczyć:
- W jaki sposób te interwencje (telemonitoring i zarządzanie przypadkami) poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich?
- Czy te interwencje ograniczają liczbę wizyt u lekarzy i na oddziałach ratunkowych?
- Czy te interwencje są bezpieczne?
- Jak te interwencje wpływają na doświadczenia pacjentów?
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z domowego telemonitora BP z funkcją teletransmisji przez 12 miesięcy oraz będą mogli zarządzać przypadkami farmaceuty w celu zapewnienia poradnictwa behawioralnego, ułatwienia przestrzegania zaleceń lekarskich, przeglądania telemonitorowanych danych BP i dostosowywania leków. Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, będzie miała możliwość korzystania z domowego monitorowania ciśnienia krwi oraz będzie otrzymywała edukację w zakresie nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karen Tran, MD
- Numer telefonu: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meagan Mak, BA
- Numer telefonu: (604) 822-8359
- E-mail: meagan.mak@ubc.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Podwyższone BP do segregacji ORAZ zwiększone średnie BP w trzech kolejnych powtarzanych pomiarach, które wykonano w odstępie co najmniej 30 minut po segregacji (BP skurczowe ≥ 160 mm Hg lub BP rozkurczowe ≥ 100 mm Hg)
- Posiadaj smartfona
- Chętnie mierzę i przesyłam zdalnie odczyty ciśnienia krwi do domu
Kryteria wyłączenia:
- Nagłe stany nadciśnieniowe z cechami uszkodzenia narządów końcowych, udaru mózgu lub ostrego zespołu wieńcowego
- Kobiety w ciąży
- Ostre zatrucie
- Pacjenci z ostrymi zabiegami chirurgicznymi lub urazami
- Pacjenci niestabilni psychicznie
- Zaawansowane zaburzenia funkcji poznawczych
- Pacjent wymagający przyjęcia do szpitala
- Niemożność prawidłowego użytkowania lub dbania o domowy monitor ciśnienia krwi
- Z domu opieki
- Niestabilna obudowa
- Osoby nie mówiące po angielsku lub nie posiadające członków rodziny, którzy mogliby pomóc w tłumaczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowy telemonitoring ciśnienia krwi (HBPT) + zarządzanie przypadkiem (CM)
Grupa ta zostanie poproszona o monitorowanie ciśnienia krwi w domu zgodnie z instrukcjami.
Wyniki będą przesyłane i monitorowane zdalnie za pomocą aplikacji, gdzie kierownicy przypadków (wyznaczeni farmaceuci) będą monitorować wartości BP, aby zapewnić porady dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i wsparcia behawioralnego, a także przeglądać podsumowania BP monitorowane zdalnie i dostosowywać leki BP zgodnie z protokołem.
Zespoły zarządzające przypadkiem będą kontaktować się z uczestnikami na początku badania i co miesiąc aż do zakończenia badania lub częściej, jeśli ciśnienie nie jest kontrolowane.
|
Domowy telemonitoring ciśnienia krwi (HBPT) obejmuje korzystanie z aplikacji do gromadzenia i przesyłania odczytów ciśnienia krwi. Zarządzanie przypadkami (CM) obejmuje farmaceutów przeglądających dane dotyczące BP i udzielających uczestnikom porad w oparciu o ich wartości BP. |
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa ta będzie objęta standardową opieką lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i zaopatrzona w materiały edukacyjne dotyczące nadciśnienia tętniczego, podobne do grupy interwencyjnej.
Uczestnicy otrzymają ten sam domowy monitor ciśnienia krwi, aby zachęcić do monitorowania domowego ciśnienia krwi w oparciu o zalecenia dotyczące nadciśnienia tętniczego.
Domowe odczyty BP będą przesyłane teletransmisją za pośrednictwem aplikacji do celów badawczych, ale nie będą udostępniane osobom prowadzącym przypadek lub podmiotom świadczącym podstawową opiekę zdrowotną, chyba że jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa lub według uznania lekarza monitorującego bezpieczeństwo danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrolowane skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie odsetka uczestników grupy interwencyjnej z grupą kontrolną, którzy osiągnęli 24-godzinną kontrolę SBP w ciągu dnia (< 135 mm Hg lub < 130 mm Hg w przypadku cukrzycy)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na inne pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Ambulatoryjne BP 24h średnie SBP 24h średnie DBP 24h średnie SBP w dzień 24h w dzień DBP 24h w nocy SBP 24h w nocy DBP Strona główna BP Strona główna SBP Średnia strona główna DBP Odsetek osób osiągających 24-godzinną kontrolę DBP w ciągu dnia (< 85 mm Hg lub < 80 mm Hg w przypadku cukrzycy) |
6-miesięczna i 12-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-00623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .