Sperimentazione controllata randomizzata sulla pressione arteriosa TEC4Home
Telemedicina per la connettività di continuità assistenziale nella comunità di emergenza tramite telemonitoraggio domestico per uno studio controllato randomizzato sulla pressione arteriosa
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto del telemonitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPT) e della gestione dei casi (CM), rispetto alle cure abituali, per migliorare il controllo della pressione arteriosa (BP) tra i pazienti con ipertensione arteriosa dimessi dal pronto soccorso (ED).
La domanda principale a cui si intende rispondere è: il telemonitoraggio con la gestione dei casi migliora il controllo della pressione arteriosa, rispetto alle cure abituali, per le persone con pressione alta dimesse dal pronto soccorso?
Le domande di ricerca secondarie riguarderanno:
- In che modo questi interventi (telemonitoraggio e gestione dei casi) migliorano l’aderenza ai farmaci?
- Questi interventi riducono le visite mediche e al pronto soccorso?
- Questi interventi sono sicuri?
- In che modo questi interventi influenzano l’esperienza del paziente?
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno formazione e utilizzo di un telemonitor della PA domiciliare con funzione di teletrasmissione per 12 mesi oltre alla gestione dei casi da parte del farmacista per fornire consulenza comportamentale, facilitare l'aderenza ai farmaci, rivedere i dati della PA telemonitorati e adattare i farmaci. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali dal proprio medico di base e riceverà lo stesso monitor della pressione arteriosa domiciliare e la stessa formazione sull'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karen Tran, MD
- Numero di telefono: (604) 875-5181
- Email: Karen.Tran4@vch.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Meagan Mak, BA
- Numero di telefono: (604) 822-8359
- Email: meagan.mak@ubc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età ≥ 18 anni
- Pressione elevata nel triage E aumento della pressione media in tre misurazioni ripetute successive distanziate di almeno 30 minuti dopo il triage (pressione sistolica ≥ 160 mm Hg o pressione diastolica ≥ 100 mm Hg)
- Possedere uno smartphone
- Disposto a misurare e teletrasmettere le letture della pressione arteriosa a casa
Criteri di esclusione:
- Emergenze ipertensive con evidenza di danno d'organo, ictus o sindrome coronarica acuta
- Donne incinte
- Intossicazione acuta
- Pazienti chirurgici o traumatici acuti
- Pazienti psichiatricamente instabili
- Deterioramento cognitivo avanzato
- Paziente che necessita di ricovero in ospedale
- Incapacità di utilizzare o prendersi cura correttamente del monitor della pressione arteriosa domiciliare
- Dalla casa di riposo
- Alloggio instabile
- Non si parla inglese o non ci sono membri della famiglia che possano aiutare a tradurre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Telemonitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBPT) + Gestione dei casi (CM)
A questo gruppo verrà chiesto di seguire il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare secondo le istruzioni.
I risultati verranno trasmessi e telemonitorati utilizzando un'app, dove i case manager (farmacisti designati) monitoreranno i valori della PA per fornire consulenza sull'aderenza ai farmaci e supporto comportamentale ed esamineranno i riepiloghi della PA telemonitorati e adegueranno i farmaci per la PA secondo il protocollo.
I team di gestione dei casi contatteranno i partecipanti al basale e ogni mese fino alla fine dello studio, o più frequentemente se la pressione arteriosa non è controllata.
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Il telemonitoraggio della pressione sanguigna domiciliare (HBPT) include l'uso di un'app per raccogliere e trasmettere le letture della pressione sanguigna. Il Case Management (CM) prevede che i farmacisti rivedano i dati della BP e forniscano consulenza ai partecipanti in base ai loro valori della BP. |
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Nessun intervento: Solita cura
Questo gruppo riceverà le cure abituali dal proprio medico di base e riceverà materiale informativo sull'ipertensione simile al gruppo di intervento.
I partecipanti riceveranno lo stesso monitor della pressione arteriosa domiciliare per incoraggiare il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare sulla base delle raccomandazioni delle linee guida sull'ipertensione.
Le letture della PA a domicilio verranno teletrasmesse tramite l'app per scopi di studio, ma non rese disponibili ai case manager o ai fornitori di cure primarie, tranne se necessario per motivi di sicurezza o a discrezione del medico che monitora la sicurezza dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa sistolica controllata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto della percentuale di partecipanti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo che hanno raggiunto il controllo della pressione sistolica diurna nelle 24 ore (< 135 mm Hg o < 130 mm Hg se diabetico)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto dell'intervento su altre misurazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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PA ambulatoriale SBP media nelle 24 ore SBP media nelle 24 ore SBP media diurna nelle 24 ore SBP diurna nelle 24 ore SBP notturna nelle 24 ore SBP notturna nelle 24 ore BP a casa Media SBP a casa Media DBP a casa Proporzione che raggiunge il controllo della PAD diurno nelle 24 ore (< 85 mm Hg o < 80 mm Hg se diabetico) |
6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-00623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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