TEC4Home 血压随机对照试验
2024年3月4日 更新者：Karen Tran、University of British Columbia
通过家庭远程血压监测实现紧急社区护理连续性的远程医疗随机对照试验
该临床试验的目的是评估家庭血压远程监测（HBPT）和病例管理（CM）相对于常规护理对于改善急诊室出院的高血压患者血压（BP）控制的效果（补充）。
它旨在回答的主要问题是：相对于常规护理，远程监测和病例管理是否可以改善从急诊室出院的高血压患者的血压控制？
次要研究问题将解决：
- 这些干预措施（远程监控和病例管理）如何提高用药依从性？
- 这些干预措施是否会减少医生和急诊室的就诊次数？
- 这些干预措施安全吗？
- 这些干预措施如何影响患者体验？
干预组的参与者将接受为期 12 个月的培训和使用具有远程传输功能的家用血压远程监测仪以及药剂师案例管理，以提供行为咨询、促进用药依从性、审查远程监测血压数据并调整药物。 对照组将接受初级保健医生的常规护理，并接受相同的家庭血压监测和高血压教育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
408
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Tran, MD
- 电话号码：(604) 875-5181
- 邮箱：Karen.Tran4@vch.ca
研究联系人备份
- 姓名：Meagan Mak, BA
- 电话号码：(604) 822-8359
- 邮箱：meagan.mak@ubc.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年患者
- 分诊血压升高，并且分诊后间隔至少 30 分钟的连续三次重复测量中平均血压升高（收缩压 ≥ 160 mm Hg 或舒张压 ≥ 100 mm Hg）
- 拥有一部智能手机
- 愿意测量和远程传输家庭血压读数
排除标准：
- 具有终末器官损伤、中风或急性冠状动脉综合征证据的高血压急症
- 孕妇
- 急性中毒
- 急性手术或创伤患者
- 精神不稳定的患者
- 晚期认知障碍
- 需要入院的患者
- 无法正确使用或护理家庭血压计
- 从疗养院出发
- 房屋不稳定
- 不会说英语或没有家庭成员可以帮忙翻译
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：家庭血压远程监测 (HBPT) + 病例管理 (CM)
该小组将被要求按照指示进行家庭血压监测。
结果将使用应用程序进行传输和远程监控，案例管理员（指定药剂师）将监测血压值，为药物依从性和行为支持提供咨询，并审查远程监控的血压摘要并根据协议调整血压药物。
病例管理团队将在基线时和每月联系参与者直至研究结束，如果血压不受控制，则更频繁。
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家庭血压远程监测 (HBPT) 包括使用应用程序来收集和传输血压读数。 病例管理 (CM) 包括药剂师审查血压数据并根据参与者的血压值提供咨询。 |
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无干预：日常护理
该组将接受初级保健提供者的常规护理，并提供与干预组类似的高血压教育材料。
参与者将收到相同的家庭血压监测仪，以鼓励根据高血压指南建议监测家庭血压。
出于研究目的，家庭血压读数将通过应用程序进行远程传输，但不会提供给病例管理者或初级保健提供者，除非出于安全原因有必要，或者由数据安全监测医生自行决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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控制收缩压
大体时间：12个月
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干预组与对照组实现 24 小时白天 SBP 控制（< 135 mm Hg 或 < 130 mm Hg，如果患有糖尿病）的参与者比例的比较
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预对其他血压测量的影响
大体时间：6个月和12个月
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动态血压 24 小时平均收缩压 24 小时平均舒张压 24 小时白天平均收缩压 24 小时白天舒张压 24 小时夜间收缩压 24 小时夜间舒张压 主页血压 主页平均收缩压 主页平均舒张压 实现 24 小时白天 DBP 控制的比例（< 85 mm Hg 或 < 80 mm Hg，如果患有糖尿病） |
6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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