TEC4Home blodtrykk randomisert kontrollert prøveversjon
Telehealth for Emergency-Community Continuity of Care Connectivity via Home Telemonitoring for Blood Pressure Randomized Controlled Trial
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av hjemmeblodtrykk-telemonitoring (HBPT) og saksbehandling (CM), i forhold til vanlig behandling, for å forbedre blodtrykkskontrollen (BP) blant pasienter med høyt blodtrykk utskrevet fra akuttmottaket (ED).
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Forbedrer telemonitorering med saksbehandling BP-kontroll, i forhold til vanlig behandling, for personer med høyt blodtrykk som skrives ut fra ED?
Sekundære forskningsspørsmål vil ta for seg:
- Hvordan forbedrer disse intervensjonene (telemonitorering og saksbehandling) medisinoverholdelsen?
- Reduserer disse intervensjonene lege- og akuttmottaksbesøk?
- Er disse inngrepene trygge?
- Hvordan påvirker disse intervensjonene pasientopplevelsen?
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta opplæring og bruk av en hjemme-BP-telemonitor med teleoverføringsfunksjon i 12 måneder pluss farmasøytsaksbehandling for å gi adferdsrådgivning, lette medisinoverholdelse, gjennomgå teleovervåkede BP-data og justere medisiner. Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie fra sin primærlege og vil motta samme BP-monitor og hypertensjonsundervisning hjemme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karen Tran, MD
- Telefonnummer: (604) 875-5181
- E-post: Karen.Tran4@vch.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meagan Mak, BA
- Telefonnummer: (604) 822-8359
- E-post: meagan.mak@ubc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen ≥ 18 år
- Forhøyet triage BP OG økt gjennomsnittlig BP i tre påfølgende gjentatte målinger som er fordelt minst 30 minutter etter triage (systolisk BP ≥ 160 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg)
- Eier en smarttelefon
- Villig til å måle og telesende BP-avlesninger hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensive nødsituasjoner med tegn på endeorganskade, hjerneslag eller akutt koronarsyndrom
- Gravide kvinner
- Akutt rus
- Akutt kirurgiske eller traumepasienter
- Psykiatrisk ustabile pasienter
- Avansert kognitiv svikt
- Pasient som trenger innleggelse på sykehus
- Manglende evne til å bruke eller ta vare på BP-monitoren hjemme riktig
- Fra sykehjem
- Ustabil bolig
- Ikke-engelsktalende eller ingen familiemedlemmer som kan hjelpe til med å oversette
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmeblodtrykk-telemonitorering (HBPT) + saksbehandling (CM)
Denne gruppen vil bli bedt om å følge BP-overvåking hjemme i henhold til instruksjonene.
Resultatene vil bli overført og teleovervåket ved hjelp av en app, der saksbehandlere (utpekte farmasøyter) vil overvåke BP-verdier for å gi råd om medisinoverholdelse og atferdsstøtte og gjennomgå teleovervåkede BP-sammendrag og justere BP-medisiner i henhold til protokollen.
Saksbehandlingsteam vil kontakte deltakerne ved baseline og hver måned frem til slutten av studien, eller oftere hvis BP er ukontrollert.
|
Home Blood Pressure Telemonitoring (HBPT) inkluderer bruk av en app for å samle inn og overføre blodtrykksmålinger. Case Management (CM) inkluderer farmasøyter som gjennomgår BP-data og gir råd til deltakerne basert på deres BP-verdier. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil motta vanlig behandling av sin primærhelsepersonell og gis med undervisningsmateriell for hypertensjon som ligner på intervensjonsgruppen.
Deltakerne vil motta den samme hjemme-BP-monitoren for å oppmuntre til overvåking av hjemme-BP basert på retningslinjer for hypertensjon.
Hjemme BP-avlesninger vil telesende via appen for studieformål, men ikke gjort tilgjengelig for saksbehandlere eller primærhelsepersonell, unntatt hvis det er nødvendig av sikkerhetsmessige årsaker, eller etter skjønn fra overvåkingslegen for datasikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk kontrollert
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av andelen deltakere i intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen som oppnår 24-timers SBP-kontroll på dagtid (< 135 mm Hg eller < 130 mm Hg hvis diabetiker)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av intervensjon på andre blodtrykksmål
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Ambulant BP 24t gjennomsnittlig SBP 24t gjennomsnittlig DBP 24t dagtid gjennomsnitt SBP 24t dagtid DBP 24t natt SBP 24t natt DBP Hjem BP Hjem SBP gjennomsnitt Hjem DBP gjennomsnitt Andel som oppnår 24-timers DBP-kontroll på dagtid (< 85 mm Hg eller < 80 mm Hg hvis diabetiker) |
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-00623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .