TEC4Home Bloeddruk gerandomiseerde gecontroleerde studie
Telezorg voor noodhulp-gemeenschap Continuïteit van zorg Connectiviteit via thuistelemonitoring voor bloeddruk Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect van telemonitoring van de bloeddruk thuis (HBPT) en case management (CM), in vergelijking met de gebruikelijke zorg, voor het verbeteren van de controle van de bloeddruk (BP) bij patiënten met hoge bloeddruk die worden ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp. (ED).
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: verbetert telemonitoring met casemanagement de bloeddrukcontrole, vergeleken met de gebruikelijke zorg, voor mensen met hoge bloeddruk die van de spoedeisende hulp worden ontslagen?
Secundaire onderzoeksvragen zullen betrekking hebben op:
- Hoe verbeteren deze interventies (telemonitoring en casemanagement) de therapietrouw?
- Verminderen deze interventies het bezoek aan artsen en de spoedeisende hulp?
- Zijn deze interventies veilig?
- Hoe beïnvloeden deze interventies de patiëntervaring?
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen twaalf maanden lang training en het gebruik van een bloeddruktelemonitor voor thuis met teletransmissiefunctie, plus casemanagement door apothekers om gedragsadvies te geven, de therapietrouw te vergemakkelijken, op afstand bewaakte bloeddrukgegevens te bekijken en de medicatie aan te passen. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg van hun huisarts en krijgt dezelfde bloeddrukmeter thuis en voorlichting over hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karen Tran, MD
- Telefoonnummer: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Meagan Mak, BA
- Telefoonnummer: (604) 822-8359
- E-mail: meagan.mak@ubc.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van ≥ 18 jaar
- Verhoogde triage-BP EN verhoogde gemiddelde bloeddruk in drie opeenvolgende herhaalde metingen die minstens 30 minuten na de triage plaatsvinden (systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg)
- Bezit een smartphone
- Bereid om bloeddrukmetingen thuis te meten en te verzenden
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensieve noodsituaties met tekenen van eindorgaanschade, beroerte of acuut coronair syndroom
- Zwangere vrouw
- Acute intoxicatie
- Patiënten met acute chirurgische ingrepen of trauma
- Psychiatrisch instabiele patiënten
- Geavanceerde cognitieve stoornissen
- Patiënt die opname in het ziekenhuis nodig heeft
- Onvermogen om de bloeddrukmeter thuis correct te gebruiken of te verzorgen
- Vanuit verpleeghuis
- Instabiele behuizing
- Niet Engels sprekend of geen familieleden die kunnen helpen met vertalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisbloeddruktelemonitoring (HBPT) + Casemanagement (CM)
Deze groep wordt gevraagd de bloeddrukmonitoring thuis te volgen volgens de instructies.
De resultaten zullen worden verzonden en op afstand worden gecontroleerd met behulp van een app, waar casemanagers (aangewezen apothekers) de bloeddrukwaarden zullen controleren om advies te geven over de therapietrouw en gedragsondersteuning, en op afstand gecontroleerde bloeddruksamenvattingen zullen bekijken en de bloeddrukmedicatie zullen aanpassen volgens het protocol.
Casemanagementteams zullen contact opnemen met de deelnemers bij aanvang en elke maand tot het einde van het onderzoek, of vaker als de bloeddruk niet onder controle is.
|
Thuisbloeddruktelemonitoring (HBPT) omvat het gebruik van een app om bloeddrukmetingen te verzamelen en te verzenden. Case Management (CM) omvat apothekers die bloeddrukgegevens beoordelen en advies geven aan deelnemers op basis van hun bloeddrukwaarden. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg van hun huisarts en wordt voorzien van voorlichtingsmateriaal over hypertensie, vergelijkbaar met de interventiegroep.
Deelnemers ontvangen dezelfde bloeddrukmeter voor thuis om het monitoren van de bloeddruk thuis aan te moedigen op basis van de aanbevelingen uit de hypertensierichtlijnen.
Thuisbloeddrukmetingen worden voor onderzoeksdoeleinden via de app verzonden, maar worden niet beschikbaar gesteld aan de casemanagers of eerstelijnszorgverleners, behalve indien noodzakelijk om veiligheidsredenen, of naar goeddunken van de arts die de gegevensveiligheid controleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk gecontroleerd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal deelnemers in de interventiegroep versus de controlegroep dat 24 uur per dag SBP-controle bereikt (< 135 mm Hg of < 130 mm Hg bij diabetes)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van interventie op andere bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Ambulante bloeddruk 24 uur gemiddeld SBP 24 uur gemiddeld DBP 24 uur overdag gemiddeld SBP 24 uur overdag DBP 24 uur nacht SBP 24 uur nacht DBP Thuis BP Thuis SBP-gemiddelde Thuis DBP-gemiddelde Aandeel dat overdag DBP-controle bereikt (< 85 mm Hg of < 80 mm Hg bij diabetes) |
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-00623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .