Randomizovaná kontrolovaná studie krevního tlaku TEC4Home
Telehealth pro nouzovou komunitu Kontinuita péče Připojení prostřednictvím domácího telemonitoringu pro krevní tlak Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek domácího telemonitoringu krevního tlaku (HBPT) a case managementu (CM) ve vztahu k obvyklé péči na zlepšení kontroly krevního tlaku (TK) u pacientů s vysokým krevním tlakem propuštěným z pohotovosti (ED).
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Zlepšuje telemonitoring s case managementem kontrolu TK ve srovnání s běžnou péčí u lidí s vysokým krevním tlakem propuštěných z ED?
Sekundární výzkumné otázky se budou zabývat:
- Jak tyto intervence (telemonitoring a case management) zlepšují adherenci k léčbě?
- Snižují tyto intervence návštěvy lékaře a ED?
- Jsou tyto zásahy bezpečné?
- Jak tyto intervence ovlivňují zkušenost pacienta?
Účastníci intervenční skupiny absolvují školení a používání domácího telemonitoru krevního tlaku s funkcí dálkového přenosu po dobu 12 měsíců plus vedení případu lékárníka k poskytování behaviorálního poradenství, usnadnění dodržování léků, kontrole telemonitorovaných údajů o krevním tlaku a úpravě léků. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče od lékaře primární péče a bude jí poskytnut stejný domácí monitor krevního tlaku a edukace o hypertenzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Tran, MD
- Telefonní číslo: (604) 875-5181
- E-mail: Karen.Tran4@vch.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meagan Mak, BA
- Telefonní číslo: (604) 822-8359
- E-mail: meagan.mak@ubc.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let
- Zvýšený TK třídění A zvýšený průměrný TK ve třech následných opakovaných měřeních, která jsou rozmístěna nejméně 30 minut po třídění (systolický TK ≥ 160 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg)
- Vlastnit chytrý telefon
- Ochota měřit a dálkově přenášet domácí hodnoty TK
Kritéria vyloučení:
- Hypertenzní stavy se známkami poškození koncových orgánů, mrtvice nebo akutního koronárního syndromu
- Těhotná žena
- Akutní intoxikace
- Pacienti s akutními chirurgickými nebo traumatickými stavy
- Psychiatricky labilní pacienti
- Pokročilé kognitivní poruchy
- Pacient vyžadující přijetí do nemocnice
- Neschopnost správně používat domácí monitor krevního tlaku nebo se o něj starat
- Z pečovatelského domu
- Nestabilní bydlení
- Neanglicky mluvící nebo žádní členové rodiny, kteří mohou pomoci s překladem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí telemonitoring krevního tlaku (HBPT) + Case Management (CM)
Tato skupina bude požádána, aby dodržovala domácí monitorování TK podle pokynů.
Výsledky budou přenášeny a telemonitorovány pomocí aplikace, kde budou případoví manažeři (určení lékárníci) monitorovat hodnoty TK, aby poskytovali poradenství ohledně dodržování léků a behaviorální podpory a kontrolovali telemonitorované souhrny TK a upravovali léky TK podle protokolu.
Týmy Case Management budou účastníky kontaktovat na začátku studie a každý měsíc až do konce studie, nebo častěji, pokud BP není pod kontrolou.
|
Domácí telemonitoring krevního tlaku (HBPT) zahrnuje použití aplikace ke sběru a přenosu hodnot krevního tlaku. Case Management (CM) zahrnuje farmaceuty, kteří kontrolují údaje o TK a poskytují účastníkům poradenství na základě jejich hodnot TK. |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Této skupině bude poskytnuta obvyklá péče od poskytovatele primární péče a poskytnuty edukační materiály o hypertenzi podobné intervenční skupině.
Účastníci obdrží stejný domácí monitor TK, který podpoří sledování domácího TK na základě doporučení doporučených pro hypertenzi.
Domácí naměřené hodnoty krevního tlaku budou přenášeny dálkově prostřednictvím aplikace pro studijní účely, ale nebudou zpřístupněny případovým manažerům nebo poskytovatelům primární péče, s výjimkou případů, kdy je to nutné z bezpečnostních důvodů nebo na základě uvážení lékaře sledujícího bezpečnost dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolovaný systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání podílu účastníků v intervenční skupině oproti kontrolní skupině dosahující 24hodinové denní kontroly SBP (< 135 mm Hg nebo < 130 mm Hg u diabetiků)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na další měření krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Ambulantní TK 24h průměrný STK 24h průměr DBP 24h denní průměr STK 24h denní DBP 24h noční STK 24h noční DBP Domácí BP Domácí Průměr SBP Domácí průměr DBP Podíl dosahující 24hodinové denní kontroly DBP (< 85 mm Hg nebo < 80 mm Hg u diabetiků) |
6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-00623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .