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前庭機能低下患者における視線安定訓練と視運動訓練の効果の比較

2024年10月10日 更新者:Riphah International University

前庭機能低下患者のめまい、バランス、日常生活活動に対する視線安定訓練と視運動訓練の効果の比較

このランダム化臨床試験は、概要の承認後 7 か月以内にバハーワルプルのバハーワル ビクトリア病院で実施されます。 このトライアルのサンプルサイズは 40 人の参加者です。 包含基準を満たす参加者は、コンピュータージェネレーター法によりランダムに2つのグループに割り当てられたコンビニエンスサンプリングを使用して募集されます。 20人の参加者は視線安定訓練を受けるグループAに割り当てられ、20人は視運動訓練を受けるグループBに割り当てられ、両方とも日常的な理学療法と並行して行われます。 各グループは、週 5 回の治療セッションを 4 週間受けます。評価ツールには、めまいに関するめまいハンディキャップ インベントリが含まれます。平衡感覚の評価には平衡感覚相互作用の Mini-BESTest および修正臨床検査が、日常活動には前庭障害の日常生活スケールが適用されます。

調査の概要

詳細な説明

内耳の前庭系の問題によるバランスと空間定位の障害を特徴とする前庭機能低下は、罹患した個人にとって重大な課題となります。 視線安定性エクササイズは頭の動きにもかかわらず集中力を高め、視運動性エクササイズは目の動きの制御を改善します。 どちらの介入も、安定性を高め、めまいを軽減し、バランスを改善することを目的として、前庭に問題がある人々に利益をもたらします。 この研究は、前庭機能低下患者のめまい、バランス、日常生活活動に対する視線安定訓練と視運動訓練の効果を調査し、比較することを目的としています。

このランダム化臨床試験は、概要の承認後 7 か月以内にバハーワルプルのバハーワル ビクトリア病院で実施されます。 このトライアルのサンプルサイズは 40 人の参加者です。 包含基準を満たす参加者は、コンピュータージェネレーター法によりランダムに2つのグループに割り当てられたコンビニエンスサンプリングを使用して募集されます。 20人の参加者は視線安定訓練を受けるグループAに割り当てられ、20人は視運動訓練を受けるグループBに割り当てられ、両方とも日常的な理学療法と並行して行われます。 各グループは、4 週間にわたって毎週 5 回の治療セッションを受けます。

評価ツールには、めまいに関するめまいハンディキャップ インベントリが含まれます。平衡感覚の評価には平衡感覚相互作用の Mini-BESTest および修正臨床検査が、日常活動には前庭障害の日常生活スケールが適用されます。 評価はベースライン、2 週目、4 週目に実施されます。 データは、SPSS バージョン 24 for Windows ソフトウェアを使用して、有意水準を p = 0.05 に設定して分析されます。 Shapiro-Wilk テストはデータの正規性を評価します。 グループ間分析では、パラメトリック データには独立 t 検定を、ノンパラメトリック データにはマンホイットニー検定を利用します。 グループ内の比較では、パラメトリック データには反復測定 ANOVA 対応 t 検定が、ノンパラメトリック データにはフリードマン ANOVA が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Bahāwalpur、Punjab、パキスタン、63100
        • Bahawal Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は男女問わず参加します。 参加者の年齢は23歳から63歳までとなります。 参加者は耳鼻咽喉科医によって片側前庭障害と診断されました。 MOCAスコアが26以下の人。 ヘッドスラスト検査で陽性反応が出た参加者。 仰臥位ロールテストで陽性反応が出た参加者。

参加者には次の特徴が 1 つ以上あります。

関連する負担症状が日常生活に影響を及ぼします。 頭や体の動きによって引き起こされるめまい/回転性めまいの病歴。

除外基準:

神経学的または心理的欠陥の病歴のある人。 個人として良性発作性頭位めまい症と診断されている人。

過去に平衡感覚に影響を与えたり、めまいを引き起こす可能性のある手術を受けた人。

運動の実行を妨げ、バランスや歩行パターンに影響を与える整形外科的問題を抱えている人。

自発的なめまいのエピソードを報告するが、動作によって悪化しない人。 移動中に補助器具に完全に依存している人。

糖尿病性神経障害によるバランスの崩れ。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループAは、5つの構成要素からなる視線安定運動を20分間受け、バランス運動からなる20分間の日常的な理学療法を週5日、4週間受けます。
グループ A (視線安定運動 + 日常理学療法) グループ A は、5 つの構成要素からなる視線安定運動を 20 分間、バランス運動からなる日常理学療法を 20 分間、週 5 日、4 週間受けます (16)。
他の名前:
  • 光運動性運動
定期的な理学療法
実験的:グループB
グループBは、20分間の視運動療法と、20分間のバランス運動からなる日常的な理学療法を週5日、4週間受けます。
定期的な理学療法
グループ B (視運動療法 + 日常理学療法) グループ B は、20 分間の視運動療法と 20 分間のバランス運動からなる日常理学療法を週 5 日、4 週間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:ベースライン、2 週目、4 週目
めまいハンディキャップ目録は、めまいに関連する障害の評価に広く使用されています。DHI は 25 の質問で構成され、そのうち 7 つは身体的側面、9 つは感情的領域、9 つは機能的側面に関係しています。
ベースライン、2 週目、4 週目
ミニベスト
時間枠:ベースライン、2 週目、4 週目。
ミニ天びん評価システムテストは、天びんの性能を評価するために使用されます。 これは 14 のタスクで構成され、それぞれのスコアが 3 段階のスケールで採点されます。重度の実行不能は 0、中等度のパフォーマンスは 1、通常のパフォーマンスは 2 で、合計スコアは 28 になります。
ベースライン、2 週目、4 週目。
平衡感覚相互作用の修正臨床試験
時間枠:ベースライン、2 週目、4 週目。
バランスに関する感覚相互作用の臨床テストは、視覚、体性感覚、および前庭系が姿勢制御にどのように寄与するかを評価するために特別に設計されました。未代償の末梢前庭喪失を経験している人は、特に視覚入力に変化がある場合、直立姿勢を維持することが困難になる可能性があります。表面状態をサポートします。 検査の前に、患者は評価用に指定されたプラットフォームに配置されます。 評価の各段階を通じて、患者は安定して立ち、プラットフォーム上で 30 秒間その位置を維持するように指示されます。 患者が立っていた時間は各試験中に記録され、合計 3 回繰り返され、これら 3 つの試験に基づいて平均が計算されます。
ベースライン、2 週目、4 週目。
前庭障害 日常生活スケールの活動
時間枠:ベースライン、2 週目、4 週目。
前庭障害の日常生活活動スケールは、前庭障害によって悪影響を受ける可能性のある日常活動の検査に焦点を当てているため、非常に重要です。28 項目で構成され、サブスケールは機能 (F)、歩行 (A)、および運動 (A) の 3 つのセクションに分類されます。インストゥルメンタル (E).(7) 評価内の各アクティビティには、0 から 10 ポイントの範囲の定性スケールが使用されます。
ベースライン、2 週目、4 週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Muhammad Kashif, PhD、Riphah International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/RCR&AHS/23/0296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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