- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06303310
Efeitos comparativos de exercícios de estabilidade do olhar e exercícios optocinéticos em pacientes com hipofunção vestibular
Efeitos comparativos de exercícios de estabilidade do olhar e exercícios optocinéticos na tontura, equilíbrio e atividades da vida diária em pacientes com hipofunção vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipofunção vestibular caracterizada por comprometimento do equilíbrio e da orientação espacial devido a problemas no sistema vestibular da orelha interna apresenta desafios significativos para os indivíduos afetados. Os exercícios de estabilidade do olhar melhoram o foco apesar dos movimentos da cabeça, enquanto os exercícios optocinéticos melhoram o controle dos movimentos oculares. Ambas as intervenções beneficiam pessoas com problemas vestibulares com o objetivo de aumentar a estabilidade, diminuir tonturas e melhorar o equilíbrio. Este estudo tem como objetivo investigar e comparar os efeitos de exercícios de estabilidade do olhar e exercícios optocinéticos na tontura, equilíbrio e atividades da vida diária em pacientes com hipofunção vestibular.
Este ensaio clínico randomizado ocorrerá no Bahawal Victoria Hospital, Bahawalpur dentro de 7 meses após a aprovação da sinopse. O tamanho da amostra para este ensaio será de 40 participantes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão recrutados por meio de amostragem de conveniência alocada aleatoriamente em dois grupos pelo método gerador de computador. 20 participantes serão designados ao Grupo A recebendo exercícios de estabilidade do olhar e 20 ao Grupo B recebendo exercícios optocinéticos, ambos junto com fisioterapia de rotina. Cada grupo passará por 5 sessões semanais de tratamento durante 4 semanas.
As ferramentas de avaliação incluem Dizziness Handicap Inventory para tontura; Mini-BESTest e Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial do Equilíbrio para avaliação do equilíbrio, enquanto Distúrbios Vestibulares Escala de Atividades da Vida Diária para atividades diárias. A avaliação será realizada no início do estudo, 2ª e 4ª semanas. Os dados serão analisados no software SPSS versão 24 para Windows com nível de significância estabelecido em p = 0,05. O teste de Shapiro-Wilk avaliará a normalidade dos dados. A análise entre grupos utilizará o teste t independente para dados paramétricos e o teste de Mann-Whitney para dados não paramétricos. As comparações dentro dos grupos empregarão teste t pareado ANOVA de medidas repetidas para dados paramétricos e ANOVA de Friedman para dados não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Bahāwalpur, Punjab, Paquistão, 63100
- Bahawal Victoria Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão de ambos os sexos. A idade dos participantes será entre 23 e 63 anos. Participantes com diagnóstico de vestibulopatias unilaterais por otorrinolaringologista. Indivíduos com pontuação MOCA ≤26. Participantes com teste de impulso de cabeça positivo. Participantes com teste de rotação supina positivo.
Os participantes possuem uma ou mais das seguintes características:
Sintomas de sobrecarga relacionados que afetaram suas atividades diárias. História de tontura/vertigem desencadeada por movimentos da cabeça ou do corpo.
Critério de exclusão:
Indivíduos com histórico de déficit neurológico ou psicológico. Indivíduos com diagnóstico de vertigem posicional paroxística benigna como indivíduos.
Indivíduos que passaram por uma cirurgia anterior que possa afetar o equilíbrio ou causar tontura.
Indivíduos com problemas ortopédicos que impossibilitem a realização do exercício e que afetem o equilíbrio e o padrão de caminhada.
Indivíduos que relatam episódios espontâneos de tontura, que não são agravados pelos movimentos. Indivíduos totalmente dependentes do dispositivo auxiliar durante a mobilidade.
Desequilíbrio devido à neuropatia diabética.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O Grupo A receberá exercícios de estabilidade do olhar compostos por 5 componentes estruturados por 20 minutos e a fisioterapia de rotina composta por exercícios de equilíbrio de 20 minutos durante 5 dias por semana durante 4 semanas.
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Grupo A (Exercício de Estabilidade do Olhar + Fisioterapia de Rotina) O Grupo A receberá exercícios de estabilidade do olhar compostos por 5 componentes estruturados por 20 minutos e a fisioterapia de rotina composta por exercícios de equilíbrio de 20 minutos durante 5 dias por semana durante 4 semanas.(16)
Outros nomes:
Fisioterapia de rotina
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Experimental: Grupo B
O Grupo B receberá exercícios optocinéticos de 20 minutos e fisioterapia de rotina composta por exercícios de equilíbrio de 20 minutos, 5 dias por semana, durante 4 semanas.
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Fisioterapia de rotina
Grupo B (Exercícios Optocinéticos + Fisioterapia de Rotina) O Grupo B receberá exercícios optocinéticos por 20 minutos e a fisioterapia de rotina composta por exercícios de equilíbrio de 20 minutos durante 5 dias por semana durante 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Na linha de base, 2ª semana e 4ª semana
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O Dizziness Handicap Inventory é amplamente utilizado na avaliação de incapacidade associada à tontura. O DHI é composto por 25 questões, sendo sete referentes a aspectos físicos, nove ao domínio emocional e nove a aspectos funcionais.
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Na linha de base, 2ª semana e 4ª semana
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Mini-Melhor Teste
Prazo: Na linha de base, 2ª semana e 4ª semana.
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O teste de sistemas de avaliação de mini balança é usado para avaliar o desempenho da balança.
Consiste em 14 tarefas, cada uma pontuada em uma escala de três níveis: 0 para incapacidade grave de desempenho, 1 para desempenho moderado e 2 para desempenho normal, resultando em uma pontuação total possível de 28.
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Na linha de base, 2ª semana e 4ª semana.
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Teste Clínico Modificado de Interação Sensorial no Equilíbrio
Prazo: Na linha de base, 2ª semana e 4ª semana.
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O Teste Clínico de Interação Sensorial no Equilíbrio foi projetado especificamente para avaliar como os sistemas visual, somatossensorial e vestibular contribuem para o controle postural. Indivíduos com perda vestibular periférica descompensada podem encontrar desafios na manutenção de uma postura ereta, principalmente quando há alterações na entrada visual e condições de superfície de suporte.
Antes do teste, os pacientes são posicionados na plataforma designada para avaliação.
Ao longo de cada fase da avaliação, os pacientes são instruídos a permanecer em pé e manter sua posição na plataforma por 30 segundos.
O tempo que os pacientes permaneceram em pé é documentado durante cada tentativa, repetido três vezes no total, e uma média é calculada com base nessas três tentativas
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Na linha de base, 2ª semana e 4ª semana.
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Escala de Atividades de Vida Diária para Distúrbios Vestibulares
Prazo: Na linha de base, 2ª semana e 4ª semana.
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A Escala de Atividades de Vida Diária para Distúrbios Vestibulares tem importância significativa, pois se concentra no exame das atividades diárias que podem ser afetadas adversamente pelos distúrbios vestibulares. Composta por 28 itens, as subescalas são categorizadas em três seções: Funcional (F), Deambulação (A) e Instrumental (E).(7)
Cada atividade da avaliação emprega uma escala qualitativa que varia de 0 a 10 pontos.
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Na linha de base, 2ª semana e 4ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Kashif, PhD, Riphah International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR&AHS/23/0296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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