- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06303310
Efectos comparativos de los ejercicios de estabilidad de la mirada y los ejercicios optocinéticos en pacientes con hipofunción vestibular
Efectos comparativos de los ejercicios de estabilidad de la mirada y los ejercicios optocinéticos sobre los mareos, el equilibrio y las actividades de la vida diaria en pacientes con hipofunción vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipofunción vestibular caracterizada por problemas de equilibrio y orientación espacial debido a problemas del sistema vestibular del oído interno presenta desafíos importantes para las personas afectadas. Los ejercicios de estabilidad de la mirada mejoran la concentración a pesar de los movimientos de la cabeza, mientras que los ejercicios optocinéticos mejoran el control de los movimientos oculares. Ambas intervenciones benefician a las personas con problemas vestibulares con el objetivo de mejorar la estabilidad, disminuir los mareos y mejorar el equilibrio. Este estudio tiene como objetivo investigar y comparar los efectos de los ejercicios de estabilidad de la mirada y los ejercicios optocinéticos sobre los mareos, el equilibrio y las actividades de la vida diaria en pacientes con hipofunción vestibular.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital Bahawal Victoria, Bahawalpur dentro de los 7 meses posteriores a la aprobación de la sinopsis. El tamaño de la muestra para este ensayo será de 40 participantes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados mediante el muestreo de conveniencia asignado aleatoriamente en dos grupos mediante el método de un generador de computadora. Se asignarán 20 participantes al Grupo A que recibirán ejercicios de estabilidad de la mirada y 20 al Grupo B que recibirán ejercicios optocinéticos, ambos junto con fisioterapia de rutina. Cada grupo se someterá a 5 sesiones semanales de tratamiento durante 4 semanas.
Las herramientas de evaluación incluyen Dizziness Handicap Inventory para mareos; Prueba clínica Mini-BESTest y modificada de interacción sensorial del equilibrio para la evaluación del equilibrio, mientras que la escala de actividades de la vida diaria de trastornos vestibulares para las actividades diarias. La evaluación se llevará a cabo al inicio, segunda y cuarta semana. Los datos se analizarán utilizando el software SPSS versión 24 para Windows con el nivel de significancia establecido en p = 0,05. La prueba de Shapiro-Wilk evaluará la normalidad de los datos. El análisis entre grupos utilizará la prueba t independiente para datos paramétricos y la prueba de Mann-Whitney para datos no paramétricos. Las comparaciones dentro del grupo emplearán la prueba t pareada ANOVA de medidas repetidas para datos paramétricos y ANOVA de Friedman para datos no paramétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Bahāwalpur, Punjab, Pakistán, 63100
- Bahawal Victoria Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán de ambos sexos. La edad de los participantes será entre 23 y 63 años. Participantes diagnosticados con trastornos vestibulares unilaterales por otorrinolaringólogo. Individuos que tengan una puntuación MOCA ≤26. Participantes con prueba de empuje de cabeza positiva. Participantes con prueba de giro en decúbito supino positiva.
Los participantes tienen una o más de las siguientes características:
Síntomas de carga relacionados que afectaron sus actividades diarias. Antecedentes de mareos/vértigo provocados por el movimiento de la cabeza o el cuerpo.
Criterio de exclusión:
Individuos con antecedentes de déficit neurológico o psicológico. Individuos con diagnóstico de vértigo posicional paroxístico benigno como individuos.
Personas que tuvieron una cirugía previa que pudo afectar el equilibrio o causar mareos.
Individuos con problemas ortopédicos que impidieron la realización del ejercicio y que afecten el equilibrio y el patrón de marcha.
Individuos que informan episodios espontáneos de mareos, que no empeoran con los movimientos. Individuos que dependen completamente del dispositivo de asistencia durante la movilidad.
Desequilibrio debido a neuropatía diabética.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El grupo A recibirá ejercicios de estabilidad de la mirada que constan de 5 componentes estructurados durante 20 minutos y la fisioterapia de rutina que consta de ejercicios de equilibrio de 20 minutos durante 5 días a la semana durante 4 semanas.
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Grupo A (Ejercicio de estabilidad de la mirada + fisioterapia de rutina) El grupo A recibirá ejercicios de estabilidad de la mirada que constan de 5 componentes estructurados durante 20 minutos y la fisioterapia de rutina que consta de ejercicios de equilibrio de 20 minutos durante 5 días a la semana durante 4 semanas. (16)
Otros nombres:
Fisioterapia de rutina
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Experimental: Grupo B
El grupo B recibirá ejercicios optocinéticos durante 20 minutos y la fisioterapia de rutina que consiste en ejercicios de equilibrio de 20 minutos durante 5 días a la semana durante 4 semanas.
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Fisioterapia de rutina
Grupo B (Ejercicios optocinéticos + Fisioterapia de rutina) El grupo B recibirá ejercicios optocinéticos durante 20 minutos y la fisioterapia de rutina que consiste en ejercicios de equilibrio de 20 minutos durante 5 días a la semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Al inicio, segunda semana y cuarta semana
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El Dizziness Handicap Inventory tiene un uso generalizado para evaluar la discapacidad asociada con los mareos. El DHI consta de 25 preguntas, siete de las cuales pertenecen a aspectos físicos, nueve al dominio emocional y nueve a aspectos funcionales.
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Al inicio, segunda semana y cuarta semana
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Mini-mejor
Periodo de tiempo: Al inicio, segunda semana y cuarta semana.
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La prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas se utiliza para evaluar el rendimiento de la balanza.
Consta de 14 tareas, cada una calificada en una escala de tres niveles: 0 para incapacidad severa para desempeñarse, 1 para desempeño moderado y 2 para desempeño normal, lo que resulta en una puntuación total posible de 28.
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Al inicio, segunda semana y cuarta semana.
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Prueba clínica modificada de interacción sensorial en equilibrio
Periodo de tiempo: Al inicio, segunda semana y cuarta semana.
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La prueba clínica de interacción sensorial en equilibrio se diseñó específicamente para evaluar cómo los sistemas visual, somatosensorial y vestibular contribuyen al control postural. Las personas que experimentan una pérdida vestibular periférica no compensada pueden encontrar desafíos para mantener una postura erguida, particularmente cuando hay alteraciones en la información visual. y condiciones de la superficie de apoyo.
Previo a la prueba, los pacientes se posicionan en la plataforma designada para la evaluación.
A lo largo de cada fase de la evaluación, se indica a los pacientes que se paren firmemente y mantengan su posición en la plataforma durante 30 segundos.
La duración del tiempo que los pacientes permanecieron de pie se documenta durante cada prueba, se repite tres veces en total, y se calcula un promedio basado en estas tres pruebas.
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Al inicio, segunda semana y cuarta semana.
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Trastornos vestibulares Escala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Al inicio, segunda semana y cuarta semana.
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La escala de actividades de la vida diaria de trastornos vestibulares tiene una importancia significativa ya que se centra en examinar las actividades diarias que pueden verse afectadas negativamente por los trastornos vestibulares. Las subescalas, que consta de 28 ítems, se clasifican en tres secciones: funcional (F), deambulación (A) y Instrumental (MI).(7)
Cada actividad dentro de la evaluación emplea una escala cualitativa que va de 0 a 10 puntos.
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Al inicio, segunda semana y cuarta semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad Kashif, PhD, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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