- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06303310
Effets comparatifs des exercices de stabilité du regard et des exercices optocinétiques chez les patients présentant une hypofonction vestibulaire
Effets comparatifs des exercices de stabilité du regard et des exercices optocinétiques sur les étourdissements, l'équilibre et les activités de la vie quotidienne chez les patients présentant une hypofonction vestibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypofonction vestibulaire caractérisée par une altération de l'équilibre et de l'orientation spatiale en raison de problèmes du système vestibulaire de l'oreille interne présente des défis importants pour les personnes affectées. Les exercices de stabilité du regard améliorent la concentration malgré les mouvements de la tête, tandis que les exercices optocinétiques améliorent le contrôle des mouvements oculaires. Les deux interventions profitent aux personnes souffrant de problèmes vestibulaires et visent à améliorer la stabilité, à réduire les étourdissements et à améliorer l'équilibre. Cette étude vise à étudier et comparer les effets des exercices de stabilité du regard et des exercices optocinétiques sur les étourdissements, l'équilibre et les activités de la vie quotidienne chez les patients présentant une hypofonction vestibulaire.
Cet essai clinique randomisé aura lieu à l'hôpital Bahawal Victoria, Bahawalpur dans les 7 mois suivant l'approbation du synopsis. La taille de l'échantillon pour cet essai sera de 40 participants. Les participants remplissant les critères d'inclusion seront recrutés en utilisant l'échantillonnage de commodité réparti au hasard en deux groupes par méthode de générateur informatique. 20 participants seront affectés au groupe A recevant des exercices de stabilité du regard et 20 au groupe B recevant des exercices optocinétiques, tous deux parallèlement à une thérapie physique de routine. Chaque groupe subira 5 séances hebdomadaires de traitement pendant 4 semaines.
Les outils d'évaluation comprennent le Dizziness Handicap Inventory pour les étourdissements ; Mini-BESTest et test clinique modifié d'interaction sensorielle de l'équilibre pour l'évaluation de l'équilibre tandis que les troubles vestibulaires et les activités de la vie quotidienne sont évalués pour les activités quotidiennes. L'évaluation sera effectuée au départ, 2e et 4e semaine. Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS version 24 pour Windows avec le niveau de signification fixé à p = 0,05. Le test Shapiro-Wilk évaluera la normalité des données. L'analyse entre les groupes utilisera le test t indépendant pour les données paramétriques et le test de Mann-Whitney pour les données non paramétriques. Les comparaisons au sein des groupes utiliseront le test t apparié ANOVA à mesures répétées pour les données paramétriques et l'ANOVA de Friedman pour les données non paramétriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Bahāwalpur, Punjab, Pakistan, 63100
- Bahawal Victoria Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront des deux sexes. L'âge des participants sera compris entre 23 et 63 ans. Participants diagnostiqués avec des troubles vestibulaires unilatéraux par un spécialiste ORL. Les personnes qui ont un score MOCA ≤26. Participants avec un test de poussée de tête positif. Participants avec un test de roulis en décubitus dorsal positif.
Les participants présentent une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :
Symptômes de fardeau associés qui ont affecté leurs activités quotidiennes. Des antécédents d'étourdissements/vertiges déclenchés par des mouvements de la tête ou du corps.
Critère d'exclusion:
Personnes ayant des antécédents de déficit neurologique ou psychologique. Individus ayant reçu un diagnostic de vertige positionnel paroxystique bénin en tant qu'individus.
Les personnes ayant déjà subi une intervention chirurgicale susceptible de perturber l’équilibre ou de provoquer des étourdissements.
Les personnes ayant des problèmes orthopédiques qui interdisent la réalisation de l'exercice et qui ont un impact sur l'équilibre et la marche.
Les personnes qui signalent des épisodes spontanés de vertiges, qui ne sont pas aggravés par les mouvements. Les personnes qui dépendent entièrement de l'appareil d'assistance lors de leur mobilité.
Déséquilibre dû à la neuropathie diabétique.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra des exercices de stabilité du regard composés de 5 composants structurés pendant 20 minutes et la physiothérapie de routine composée d'exercices d'équilibre de 20 minutes pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
|
Groupe A (exercice de stabilité du regard + physiothérapie de routine) Le groupe A recevra des exercices de stabilité du regard composés de 5 éléments structurés pendant 20 minutes et une thérapie physique de routine composée d'exercices d'équilibre de 20 minutes pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines.(16)
Autres noms:
Physiothérapie de routine
|
|
Expérimental: Groupe B
Le groupe B recevra des exercices optocinétiques pendant 20 minutes et la physiothérapie de routine composée d'exercices d'équilibre de 20 minutes pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
|
Physiothérapie de routine
Groupe B (exercices optocinétiques + physiothérapie de routine) Le groupe B recevra des exercices optocinétiques de 20 minutes et une thérapie physique de routine composée d'exercices d'équilibre de 20 minutes pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire des handicaps étourdissants
Délai: Au départ, 2ème semaine et 4ème semaine
|
Le Dizziness Handicap Inventory est largement utilisé pour évaluer le handicap associé aux étourdissements. Le DHI comprend 25 questions, dont sept concernent les aspects physiques, neuf le domaine émotionnel et neuf les aspects fonctionnels.
|
Au départ, 2ème semaine et 4ème semaine
|
|
Mini-Meilleur
Délai: Au départ, 2ème semaine et 4ème semaine.
|
Le test des systèmes d’évaluation des mini-balances est utilisé pour évaluer les performances de la balance.
Il se compose de 14 tâches, chacune notée sur une échelle à trois niveaux : 0 pour une incapacité grave à exécuter, 1 pour une performance modérée et 2 pour une performance normale, ce qui donne un score total possible de 28.
|
Au départ, 2ème semaine et 4ème semaine.
|
|
Test clinique modifié d'interaction sensorielle sur l'équilibre
Délai: Au départ, 2ème semaine et 4ème semaine.
|
Le test clinique d'interaction sensorielle sur l'équilibre a été spécialement conçu pour évaluer la manière dont les systèmes visuel, somatosensoriel et vestibulaire contribuent au contrôle postural. Les personnes souffrant d'une perte vestibulaire périphérique non compensée peuvent rencontrer des difficultés à maintenir une posture droite, en particulier en cas d'altérations de l'entrée visuelle. et soutenir les conditions de surface.
Avant le test, les patients sont positionnés sur la plateforme désignée pour l'évaluation.
Tout au long de chaque phase de l'évaluation, les patients doivent se tenir debout et maintenir leur position sur la plate-forme pendant 30 secondes.
La durée pendant laquelle les patients sont restés debout est documentée au cours de chaque essai, répétée trois fois au total, et une moyenne est calculée sur la base de ces trois essais.
|
Au départ, 2ème semaine et 4ème semaine.
|
|
Échelle des activités de la vie quotidienne pour les troubles vestibulaires
Délai: Au départ, 2ème semaine et 4ème semaine.
|
L'échelle des activités de la vie quotidienne pour les troubles vestibulaires revêt une importance significative car elle se concentre sur l'examen des activités quotidiennes qui peuvent être affectées négativement par les troubles vestibulaires. Composées de 28 éléments, les sous-échelles sont classées en trois sections : fonctionnelle (F), déambulation (A) et Instrumental (E).(7)
Chaque activité de l'évaluation utilise une échelle qualitative allant de 0 à 10 points.
|
Au départ, 2ème semaine et 4ème semaine.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammad Kashif, PhD, Riphah International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR&AHS/23/0296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .