CsPCaの検出のためのMRIと超音波融合と認知誘導生検を比較するランダム化比較試験：PROFUSION試験
2026年2月12日 更新者：CHIU Ka Fung Peter、Chinese University of Hong Kong
臨床的に重大な前立腺がんの検出を目的とした、MRI-超音波融合と認知誘導生検を比較するランダム化比較試験：PROFUSION試験
この研究は、MRI 病変が疑われる男性における認知ガイド下生検と MRI-USG ガイド下生検による臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の検出を比較する国際多施設 RCT です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、MRI 病変が疑われる男性における認知誘導生検と MRI-USG 誘導生検の csPCa 検出を比較する国際多施設 RCT です。
これは、MRI-USG 融合アプローチ (MRUS アーム) と認知誘導アプローチ (COG アーム) による臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) の検出を評価する第 III 相ランダム化比較試験です。
研究の仮説は、MRUS アームが csPCa の検出において COG アームよりも優れているというものです。
この RCT の結果は、MRI ガイド下の前立腺生検が将来どのように行われるべきかに影響を与えるでしょう。
MRI-USG 融合アプローチが csPCa 検出における認知誘導よりも優れているのであれば、それが将来の実践の標準となるはずであり、前立腺生検を実施するセンターでは専用の MRI-USG 融合装置が利用可能になるはずです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Ka-Fungq CHIU, PhD
- 電話番号：35052625
- メール：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- メール：peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性 18 歳以上
- 前立腺がんの臨床的疑いがあり、前立腺生検の必要がある
- 血清前立腺特異抗原 (PSA) < 20 ng/mL
- 直腸指診 ≤ cT2 (臓器限局癌)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- PI-RADS スコア 3 ～ 5 の 1 ～ 3 個の疑わしい病変を示す前立腺 MRI（造影または単純）
除外基準:
- -スクリーニング来院前の2年以内に前立腺生検を受けている
- 前立腺がんの診断
- 前立腺生検には禁忌：活動性尿路感染症、直腸への経直腸的超音波プローブの挿入失敗（腹部会陰切除術、肛門狭窄）、修正不能な凝固障害、中止できない抗血小板剤または抗凝固剤（生検前後の低用量アスピリンの継続は許可される）
- 患者の生検拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRUSアーム
標的生検は、ソフトウェア支援の MRI-超音波融合登録によって実行されます。
ターゲット当たり 4 コアのソフトウェアベースの融合標的生検と、それに続く 12 コアの系統的生検が実行されます。
3D MRI と USG 画像の融合またはオーバーレイにより、標的および体系的な生検コア位置の両方が記録された詳細な 3D 前立腺画像が作成されます。
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MRI-USG 融合アプローチによる前立腺生検
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アクティブコンパレータ：コグアーム
生検オペレーターは MR 画像を確認し、生検のガイドとなる前立腺とその内部の病変の精神的な 3 次元表現を作成します。
認知的位置合わせは、外科医が MRI の疑わしい領域に対応する経直腸的超音波 (TRUS) 上で視覚的に推定された位置をサンプリングする視覚的誘導技術です。
認知誘導生検は、各ターゲットから 4 つのコアを採取し、続いて 12 コアの系統的生検を行うことによって実行されます。
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認知誘導アプローチによる前立腺生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重大な前立腺がん(csPCa)を有する男性の割合
時間枠：組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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ISUP 生検で診断されたグレード 2 以上の前立腺がん
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組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検後30日以内に生検後の有害事象が発生した男性の割合
時間枠：生検後 30 日
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有害事象の重症度は、Clavien-Dindo 分類によって等級付けされます。
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生検後 30 日
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最大サイズが 10mm 未満と 10mm を超える MRI 病変で csPCa と診断された男性の割合
時間枠：組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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最大サイズが 10mm 未満の MRI 病変と 10mm を超える MRI 病変
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組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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前立腺の大きさが 50ml 未満と 50ml を超える場合に csPCa と診断された男性の割合
時間枠：組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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前立腺の大きさ ≤50ml 対 >50ml
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組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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標的生検のみでcsPCaと診断された男性の割合
時間枠：組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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ISUP 生検で診断されたグレード 2 以上の前立腺がん
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組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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全身生検のみでcsPCaと診断された男性の割合
時間枠：組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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ISUP 生検で診断されたグレード 2 以上の前立腺がん
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組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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臨床的に重要ではないPCaと診断された男性の割合、
時間枠：組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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ISUP グレード グループ 1 生検で前立腺がんと診断された
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組織学的結果が入手可能になった時点で、生検後平均 30 日後に予想される
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手続き時間
時間枠：生検手順中
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手続きの合計時間
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生検手順中
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生検後に採取された 0 ～ 10 のスケールでの痛みのスコア
時間枠：生検手順の直後
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スコアが高いほど痛みが大きくなります
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生検手順の直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Ka-Fungq CHIU、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
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- Heidegger I, Pichler R. Re: Peter K.-F. Chiu, Chi-Fai Ng, Axel Semjonow, et al. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol 2019;75:558-61. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):e158-e159. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.041. Epub 2019 Jan 5. No abstract available.
- Connor MJ, Gorin MA, Eldred-Evans D, Bass EJ, Desai A, Dudderidge T, Winkler M, Ahmed HU. Landmarks in the evolution of prostate biopsy. Nat Rev Urol. 2023 Apr;20(4):241-258. doi: 10.1038/s41585-022-00684-0. Epub 2023 Jan 18.
- Gigot O. [Treatment of alcoholic intoxication (exclusive of acute attacks)]. Infirm Fr. 1970 Jun;116:31 passimc. No abstract available. French.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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