Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MRI-ultralydfusion og kognitiv-guidet biopsi til påvisning af csPCa: PROFUSION-forsøget

8. april 2024 opdateret af: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner MRI-ultralydfusion og kognitiv-guidet biopsi til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer: PROFUSION-forsøget

Denne undersøgelse er et internationalt multicenter RCT til at sammenligne den linisk signifikante prostatacancer (csPCa) påvisning af kognitiv-guidede og MRI-USG guidede biopsier hos mænd med mistænkelig MRI-læsion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en international multicenter RCT til at sammenligne csPCa-detektion af kognitiv-guidede og MRI-USG-guidede biopsier hos mænd med mistænkelig MR-læsion. Dette er et fase III randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere påvisning af klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) ved MRI-USG fusionstilgang (MRUS-arm) versus kognitiv-guidet tilgang (COG-arm). Undersøgelseshypotesen er, at MRUS-armen er overlegen i forhold til COG-armen til at detektere csPCa. Resultatet af denne RCT vil påvirke, hvordan MRI-guidede prostatabiopsier skal udføres i fremtiden. Hvis MRI-USG-fusionstilgangen er overlegen i forhold til kognitiv vejledning i csPCa-detektion, bør det være standarden for praksis i fremtiden, og dedikeret MRI-USG-fusionsudstyr bør være tilgængeligt i centre, der udfører prostatabiopsier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd ≥18 år
  • Klinisk mistanke om prostatacancer og indiceret til prostatabiopsi
  • Serum prostata-specifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
  • Digital rektal undersøgelse ≤ cT2 (organbundet cancer)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • MR prostata (kontrast eller almindelig) viser 1-3 mistænkelige læsioner med PI-RADS score 3-5

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående prostatabiopsi i de 2 år før screeningsbesøg
  • Forudgående diagnose af prostatakræft
  • Kontraindiceret til prostatabiopsi: aktiv urinvejsinfektion, mislykket indsættelse af transrektal ultralydssonde i rektum (abdominal perineal resektion, anal stenose), ukorrigerbar koagulopati, blodpladehæmmende eller antikoagulant, som ikke kan stoppes (fortsat lavdosis aspirin før og efter biopsi er tilladt)
  • Patient afslag på biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRUS arm
Målrettede biopsier vil blive udført ved software-assisteret MRI-ultralyd fusionsregistrering. Softwarebaseret fusionsmålrettet biopsi af 4 kerner pr. target efterfulgt af 12-core systematisk biopsi vil blive udført. Sammensmeltningen eller overlejringen af ​​3D MRI- og USG-billeder skaber et detaljeret 3D-prostatabillede med både målrettede og systematiske biopsikerneplaceringer optaget.
Procedure: MRI-USG fusionstilgang
MRI-USG fusionstilgang til prostatabiopsi
Aktiv komparator: COG arm
Biopsioperatøren gennemgår MR-billederne og skaber en mental tredimensionel repræsentation af prostata og læsionen i den for at vejlede biopsien. Kognitiv registrering er en visuel vejledningsteknik, hvor kirurgen prøver et visuelt estimeret sted på transrektal ultralyd (TRUS) svarende til de MR-mistænkelige områder. Kognitiv-guidet biopsi udføres ved at tage 4 kerner fra hvert mål efterfulgt af 12-kerne systematiske biopsier.
Procedure: Kognitiv-styret tilgang
Prostatabiopsi med kognitiv vejledt tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med klinisk signifikant prostatacancer (csPCa)
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
ISUP grad 2 eller derover prostatacancer diagnosticeret på biopsi
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd med uønskede hændelser efter biopsi inden for 30 dage efter biopsi
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
Sværhedsgraden af ​​bivirkning er klassificeret efter Clavien-Dindo klassificering
30 dage efter biopsi
Andel af mænd med diagnosen csPCa i MR-læsioner med maksimal størrelse ≤10 mm versus >10 mm
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
MR-læsioner med maksimal størrelse ≤10 mm versus >10 mm
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Andel af mænd med en diagnose csPCa i prostatastørrelse på ≤50ml vs >50m
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
prostatastørrelse på ≤50ml vs >50ml
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Andelen af ​​mænd med diagnosen csPCa kun i målrettet biopsi
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
ISUP grad 2 eller derover prostatacancer diagnosticeret på biopsi
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Andel af mænd med diagnosen csPCa kun i systemisk biopsi
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
ISUP grad 2 eller derover prostatacancer diagnosticeret på biopsi
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Andel af mænd med en diagnose af klinisk ubetydelig PCa,
Tidsramme: Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
ISUP grad gruppe 1 Prostatakræft diagnosticeret på biopsi
Når histologiske resultater er tilgængelige, i et forventet gennemsnit på 30 dage efter biopsi
Procedure tid
Tidsramme: Under biopsiproceduren
Samlet proceduretid
Under biopsiproceduren
Smertescore på en skala fra 0-10 taget efter biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsiprocedure
Jo højere score, jo mere smerte
Umiddelbart efter biopsiprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2023.610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MRI-USG fusionstilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner