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CsPCa 검출을 위한 MRI-초음파 융합 및 인지 유도 생검을 비교하는 무작위 대조 시험: PROFUSION 시험

2026년 2월 12일 업데이트: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

임상적으로 유의미한 전립선암 검출을 위한 MRI-초음파 융합 및 인지 유도 생검을 비교하는 무작위 대조 시험: PROFUSION 시험

이 연구는 MRI 병변이 의심되는 남성을 대상으로 인지 유도 생검과 MRI-USG 유도 생검의 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa) 검출을 비교하기 위한 국제 다기관 RCT입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MRI 병변이 의심되는 남성의 인지 유도 및 MRI-USG 유도 생검의 csPCa 검출을 비교하기 위한 국제 다기관 RCT입니다. 이는 MRI-USG 융합 접근법(MRUS arm)과 인지 유도 접근법(COG arm)을 통해 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)의 발견을 평가하기 위한 제3상 무작위 대조 시험입니다. 연구 가설은 csPCa 검출에 있어 MRUS 팔이 COG 팔보다 우수하다는 것입니다. 이 RCT의 결과는 향후 MRI 유도 전립선 생검을 수행하는 방법에 영향을 미칠 것입니다. MRI-USG 융합 접근법이 csPCa 검출에서 인지 유도보다 우수하다면 이는 향후 실행 표준이 되어야 하며 전립선 생검을 수행하는 센터에서는 전용 MRI-USG 융합 장비를 사용할 수 있어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥18세
  • 전립선암이 임상적으로 의심되어 전립선 생검이 필요함
  • 혈청 전립선 특이 항원(PSA) < 20ng/mL
  • 직장수지검사 ≤ cT2(장기제한암)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • PI-RADS 점수가 3-5이고 의심스러운 병변이 1-3개 보이는 MRI 전립선(조영제 또는 일반)

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 2년 동안 사전 전립선 생검
  • 전립선암의 사전 진단
  • 전립선 생검 금기 사항: 활동성 요로 감염, 직장에 경직장 초음파 프로브 삽입 실패(복부 회음부 절제술, 항문 협착증), 교정 불가능한 응고병증, 중단할 수 없는 항혈소판 또는 항응고제(생검 전후에 저용량 아스피린을 계속 투여하는 것이 허용됨)
  • 환자가 생체검사를 거부함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRUS 팔
표적 생검은 소프트웨어 지원 MRI-초음파 융합 등록을 통해 수행됩니다. 표적당 4개 코어의 소프트웨어 기반 융합 표적 생검에 이어 12개 코어 체계적 생검이 수행됩니다. 3D MRI와 USG 이미지를 융합하거나 오버레이하면 표적 및 체계적인 생검 핵심 위치가 모두 기록된 상세한 3D 전립선 이미지가 생성됩니다.
절차: MRI-USG 융합 접근법
MRI-USG 융합 접근법 전립선 생검
활성 비교기: COG 암
생검 시술자는 MR 영상을 검토하고 전립선과 그 안의 병변에 대한 정신적인 3차원 표현을 만들어 생검을 안내합니다. 인지 등록은 외과 의사가 MRI 의심 영역에 해당하는 경직장 초음파(TRUS)에서 시각적으로 추정된 위치를 샘플링하는 시각적 안내 기술입니다. 인지 유도 생검은 각 표적에서 4개의 코어를 채취한 후 12개 코어의 체계적 생검을 수행하여 수행됩니다.
절차: 인지 기반 접근 방식
인지 유도 접근법 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)을 앓고 있는 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
ISUP 2등급 이상 전립선암이 조직검사로 진단됨
조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 후 30일 이내에 생검 후 부작용이 발생한 남성의 비율
기간: 생검 후 30일
이상반응의 중증도는 Clavien-Dindo 분류에 따른 등급입니다.
생검 후 30일
최대 크기가 10mm 이하인 MRI 병변 대 10mm를 초과하는 MRI 병변에서 csPCa 진단을 받은 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
최대 크기가 10mm 이하인 MRI 병변과 10mm가 넘는 MRI 병변
조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
전립선 크기가 50ml 이하인 경우와 50m가 넘는 경우에 csPCa 진단을 받은 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
전립선 크기 50ml 이하 대 50ml 초과
조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
표적 생검에서만 csPCa 진단을 받은 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
ISUP 2등급 이상 전립선암이 조직검사로 진단됨
조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
전신 생검에서만 csPCa로 진단된 남성의 비율
기간: 조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
ISUP 2등급 이상 전립선암이 조직검사로 진단됨
조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
임상적으로 중요하지 않은 PCa 진단을 받은 남성의 비율,
기간: 조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
ISUP 1등급 조직검사에서 전립선암 진단
조직학 결과가 있는 경우, 생검 후 평균 예상 기간은 30일입니다.
시술시간
기간: 생검 절차 중
총 시술 시간
생검 절차 중
생체검사 후 통증 점수를 0~10점으로 측정합니다.
기간: 생체검사 시술 직후
점수가 높을수록 통증이 심함
생체검사 시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRE-2023.610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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