Um ensaio clínico randomizado comparando fusão de ressonância magnética e ultrassom e biópsia guiada cognitiva para a detecção de csPCa: o ensaio PROFUSION
8 de abril de 2024 atualizado por: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
Um ensaio clínico randomizado comparando fusão de ressonância magnética e ultrassom e biópsia guiada cognitiva para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo: o ensaio PROFUSION
Este estudo é um RCT multicêntrico internacional para comparar a detecção de câncer de próstata linicamente significativo (csPCa) de biópsias guiadas cognitivamente e guiadas por ressonância magnética-USG em homens com lesão suspeita de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ECR multicêntrico internacional para comparar a detecção de csPCa de biópsias guiadas cognitivamente e guiadas por ressonância magnética-USG em homens com lesão suspeita de ressonância magnética.
Este é um ensaio clínico randomizado de fase III para avaliar a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) por abordagem de fusão MRI-USG (braço MRUS) versus abordagem guiada cognitiva (braço COG).
A hipótese do estudo é que o braço MRUS é superior ao braço COG na detecção de csPCa.
O resultado deste ECR teria impacto na forma como as biópsias de próstata guiadas por ressonância magnética deveriam ser feitas no futuro.
Se a abordagem de fusão RM-USG for superior à orientação cognitiva na detecção de csPCa, ela deverá ser o padrão de prática no futuro, e equipamentos dedicados à fusão RM-USG deverão estar disponíveis em centros que realizam biópsias de próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Ka-Fungq CHIU, PhD
- Número de telefone: 35052625
- E-mail: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ≥18 anos de idade
- Suspeita clínica de câncer de próstata e indicação de biópsia de próstata
- Antígeno específico da próstata (PSA) sérico < 20 ng/mL
- Exame retal digital ≤ cT2 (câncer confinado ao órgão)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Ressonância magnética da próstata (com contraste ou simples) mostrando 1-3 lesões suspeitas com pontuação PI-RADS 3-5
Critério de exclusão:
- Biópsia prévia da próstata nos 2 anos anteriores à consulta de triagem
- Diagnóstico prévio de câncer de próstata
- Contra-indicado para biópsia de próstata: infecção ativa do trato urinário, falha na inserção da sonda de ultrassom transretal no reto (ressecção perineal abdominal, estenose anal), coagulopatia incorrigível, antiplaquetário ou anticoagulante que não pode ser interrompido (continuar com aspirina em baixas doses antes e depois da biópsia é permitido)
- Recusa do paciente para biópsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço MRUS
As biópsias direcionadas serão realizadas por registro de fusão de ressonância magnética e ultrassom assistido por software.
Será realizada biópsia direcionada por fusão baseada em software de 4 núcleos por alvo seguida por biópsia sistemática de 12 núcleos.
A fusão ou sobreposição de imagens 3D de ressonância magnética e USG cria uma imagem detalhada da próstata em 3D com registros de locais de biópsia direcionados e sistemáticos.
|
Biópsia de próstata por abordagem de fusão MRI-USG
|
|
Comparador Ativo: Braço COG
O operador da biópsia analisa as imagens de ressonância magnética e cria uma representação mental tridimensional da próstata e da lesão dentro dela para orientar a biópsia.
O registro cognitivo é uma técnica de orientação visual na qual o cirurgião coleta amostras de uma localização visualmente estimada na ultrassonografia transretal (TRUS) correspondente às regiões suspeitas da ressonância magnética.
A biópsia guiada cognitiva é realizada retirando 4 núcleos de cada alvo, seguido por biópsias sistemáticas de 12 núcleos.
|
Biópsia de próstata com abordagem cognitiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de homens com câncer de próstata clinicamente significativo(csPCa)
Prazo: Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
ISUP grau 2 ou superior de câncer de próstata diagnosticado em biópsia
|
Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de homens com eventos adversos pós-biópsia dentro de 30 dias após a biópsia
Prazo: 30 dias após a biópsia
|
A gravidade do evento adverso é graduada pela classificação de Clavien-Dindo
|
30 dias após a biópsia
|
|
Proporção de homens com diagnóstico de csPCa em lesões de ressonância magnética com tamanho máximo ≤10mm versus >10mm
Prazo: Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
Lesões de ressonância magnética com tamanho máximo ≤10mm versus >10mm
|
Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
|
Proporção de homens com diagnóstico de csPCa em próstata com tamanho ≤50ml vs >50m
Prazo: Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
tamanho da próstata ≤50ml vs >50ml
|
Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
|
A proporção de homens com diagnóstico de csPCa apenas em biópsia direcionada
Prazo: Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
ISUP grau 2 ou superior de câncer de próstata diagnosticado em biópsia
|
Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
|
Proporção de homens com diagnóstico de csPCa apenas em biópsia sistêmica
Prazo: Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
ISUP grau 2 ou superior de câncer de próstata diagnosticado em biópsia
|
Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
|
Proporção de homens com diagnóstico de CaP clinicamente insignificante,
Prazo: Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
Grupo de grau 1 do ISUP Câncer de próstata diagnosticado em biópsia
|
Quando os resultados histológicos estiverem disponíveis, em uma média esperada de 30 dias após a biópsia
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Durante o procedimento de biópsia
|
Tempo total do procedimento
|
Durante o procedimento de biópsia
|
|
Pontuação de dor em uma escala de 0 a 10 obtida após a biópsia
Prazo: Imediatamente após o procedimento de biópsia
|
Quanto maior a pontuação, mais dor
|
Imediatamente após o procedimento de biópsia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Wong HF, Yee CH, C Teoh JY, S Chan SY, F Chiu PK, Cheung HY, M Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2018 Sep 4;21(1):104-6. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. Online ahead of print. No abstract available.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Patasius A, Smailyte G. Re: MaryBeth B. Culp, Isabelle Soerjomataram, Jason A. Efstathiou, Freddie Bray, Ahmedin Jemal. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol 2020;77:38-52. Eur Urol. 2020 May;77(5):e132. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.030. Epub 2019 Dec 13. No abstract available.
- Heidegger I, Pichler R. Re: Peter K.-F. Chiu, Chi-Fai Ng, Axel Semjonow, et al. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol 2019;75:558-61. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):e158-e159. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.041. Epub 2019 Jan 5. No abstract available.
- Connor MJ, Gorin MA, Eldred-Evans D, Bass EJ, Desai A, Dudderidge T, Winkler M, Ahmed HU. Landmarks in the evolution of prostate biopsy. Nat Rev Urol. 2023 Apr;20(4):241-258. doi: 10.1038/s41585-022-00684-0. Epub 2023 Jan 18.
- Gigot O. [Treatment of alcoholic intoxication (exclusive of acute attacks)]. Infirm Fr. 1970 Jun;116:31 passimc. No abstract available. French.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2023.610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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