Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin MRI-echografiefusie en cognitief geleide biopsie worden vergeleken voor de detectie van csPCa: de PROFUSION-studie

12 februari 2026 bijgewerkt door: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin MRI-echografiefusie en cognitief geleide biopsie worden vergeleken voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker: de PROFUSION-studie

Deze studie is een internationale multicentrische RCT om de klinisch significante detectie van prostaatkanker (csPCa) van cognitief geleide en MRI-USG geleide biopsieën bij mannen met verdachte MRI-laesie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale multicenter RCT om de csPCa-detectie van cognitief geleide en MRI-USG geleide biopsieën bij mannen met verdachte MRI-laesie te vergelijken. Dit is een fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie om de detectie van klinisch significante prostaatkanker (csPCa) te evalueren door middel van MRI-USG-fusiebenadering (MRUS-arm) versus cognitief geleide benadering (COG-arm). De onderzoekshypothese is dat de MRUS-arm superieur is aan de COG-arm bij het detecteren van csPCa. Het resultaat van deze RCT zou van invloed zijn op de manier waarop MRI-geleide prostaatbiopten in de toekomst moeten worden uitgevoerd. Als de MRI-USG-fusiebenadering superieur is aan cognitieve begeleiding bij csPCa-detectie, zou dit in de toekomst de praktijkstandaard moeten zijn, en zou speciale MRI-USG-fusieapparatuur beschikbaar moeten zijn in centra die prostaatbiopten uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥18 jaar
  • Klinische verdenking op prostaatkanker en geïndiceerd voor prostaatbiopsie
  • Serum Prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 20 ng/ml
  • Digitaal rectaal onderzoek ≤ cT2 (orgaanbeperkte kanker)
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • MRI-prostaat (contrast of effen) met 1-3 verdachte laesie(s) met PI-RADS-score 3-5

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande prostaatbiopsie in de twee jaar vóór het screeningsbezoek
  • Voorafgaande diagnose van prostaatkanker
  • Gecontra-indiceerd voor prostaatbiopsie: actieve urineweginfectie, mislukte plaatsing van transrectale ultrasone sonde in het rectum (abdominale perineale resectie, anale stenose), niet-corrigeerbare coagulopathie, bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulans die niet kunnen worden gestopt (ga door met een lage dosis aspirine voor en nadat een biopsie is toegestaan)
  • Weigering van de patiënt voor biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRUS-arm
Gerichte biopsieën zullen worden uitgevoerd door middel van software-ondersteunde MRI-ultrasone fusieregistratie. Er zal op software gebaseerde fusiegerichte biopsie van 4 kernen per doelwit worden uitgevoerd, gevolgd door een systematische biopsie van 12 kernen. De fusie of overlay van 3D MRI- en USG-beelden creëert een gedetailleerd 3D-prostaatbeeld waarbij zowel gerichte als systematische biopsiekernlocaties worden vastgelegd.
Procedure: MRI-USG-fusiebenadering
MRI-USG-fusiebenadering van prostaatbiopsie
Actieve vergelijker: COG-arm
De biopsie-operator beoordeelt de MR-beelden en creëert een mentale driedimensionale weergave van de prostaat en de laesie daarin om de biopsie te begeleiden. Cognitieve registratie is een visuele begeleidingstechniek waarbij de chirurg een visueel geschatte locatie bemonstert op transrectale echografie (TRUS) die overeenkomt met de MRI-verdachte gebieden. Cognitief geleide biopsie wordt uitgevoerd door 4 kernen van elk doelwit te nemen, gevolgd door systematische biopsieën van 12 kernen.
Procedure: Cognitief gestuurde aanpak
Cognitief geleide benadering prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen met klinisch significante prostaatkanker (csPCa)
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
ISUP graad 2 of hoger prostaatkanker gediagnosticeerd bij biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen met bijwerkingen na biopsie binnen 30 dagen na biopsie
Tijdsspanne: 30 dagen na biopsie
De ernst van de bijwerking wordt ingedeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na biopsie
Percentage mannen met de diagnose csPCa bij MRI-laesies met een maximale grootte ≤10 mm versus >10 mm
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
MRI-laesies met een maximale grootte ≤10 mm versus >10 mm
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
Percentage mannen met de diagnose csPCa bij een prostaatgrootte van ≤50 ml versus >50 m
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
prostaatgrootte van ≤50 ml versus >50 ml
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
Het aandeel mannen met de diagnose csPCa alleen bij gerichte biopsie
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
ISUP graad 2 of hoger prostaatkanker gediagnosticeerd bij biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
Percentage mannen met een diagnose van csPCa alleen bij systemische biopsie
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
ISUP graad 2 of hoger prostaatkanker gediagnosticeerd bij biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
Percentage mannen met een diagnose van klinisch insignificante PCa,
Tijdsspanne: Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
ISUP graad groep 1 Prostaatkanker gediagnosticeerd bij biopsie
Wanneer histologische resultaten beschikbaar zijn, naar verwachting gemiddeld 30 dagen na de biopsie
Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens een biopsieprocedure
Totale proceduretijd
Tijdens een biopsieprocedure
Pijnscore op een schaal van 0-10, genomen na biopsie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de biopsieprocedure
Hoe hoger de score, hoe meer pijn
Onmiddellijk na de biopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2023.610

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren