Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące fuzję MRI-USG i biopsję pod kontrolą poznawczą w celu wykrycia csPCa: badanie PROFUSION

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące fuzję rezonansu magnetycznego z ultrasonografią i biopsją pod kontrolą poznawczą w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty: badanie PROFUSION

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym RCT mającym na celu porównanie wykrywalności istotnego klinicznie raka prostaty (csPCa) w biopsjach pod kontrolą poznawczą i MRI-USG u mężczyzn z podejrzanymi zmianami w MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, wieloośrodkowym RCT mającym na celu porównanie wykrywalności csPCa w biopsjach pod kontrolą poznawczą i biopsjach pod kontrolą MRI-USG u mężczyzn z podejrzanymi zmianami w MRI. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie III fazy mające na celu ocenę wykrywania klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) metodą fuzji MRI i USG (ramię MRUS) w porównaniu z metodą poznawczą (grupa COG). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​ramię MRUS jest lepsze od ramienia COG w wykrywaniu csPCa. Wynik tego RCT będzie miał wpływ na sposób wykonywania biopsji prostaty pod kontrolą MRI w przyszłości. Jeżeli metoda fuzji MRI-USG jest lepsza od wskazówek poznawczych w wykrywaniu csPCa, powinna stać się standardem praktyki w przyszłości, a w ośrodkach wykonujących biopsje prostaty powinien być dostępny dedykowany sprzęt do fuzji MRI-USG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ≥18 lat
  • Kliniczne podejrzenie raka prostaty i wskazanie do biopsji prostaty
  • Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w surowicy < 20 ng/ml
  • Badanie per rectum ≤ cT2 (rak ograniczony do narządów)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • MRI prostaty (z kontrastem lub gładkie) pokazujące 1-3 podejrzane zmiany z wynikiem PI-RADS 3-5

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza biopsja prostaty w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
  • Przeciwwskazane do biopsji prostaty: czynna infekcja dróg moczowych, nieudane wprowadzenie przezodbytniczej sondy ultradźwiękowej do odbytnicy (resekcja krocza brzusznego, zwężenie odbytu), niekorygowana koagulopatia, leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty, których nie można zatrzymać (dopuszczalne jest kontynuacja aspiryny w małych dawkach przed i po biopsji)
  • Odmowa pacjenta na biopsję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię MRUS
Ukierunkowane biopsje będą wykonywane za pomocą wspomaganej programowo rejestracji fuzji MRI i ultradźwięków. Zostanie przeprowadzona oparta na oprogramowaniu biopsja ukierunkowana na fuzję 4 rdzeni na cel, a następnie 12-rdzeniowa biopsja systematyczna. Połączenie lub nałożenie obrazów 3D MRI i USG pozwala uzyskać szczegółowy trójwymiarowy obraz prostaty z zarejestrowanymi zarówno docelowymi, jak i systematycznymi lokalizacjami rdzenia biopsyjnego.
Procedura: Podejście fuzyjne MRI-USG
Biopsja prostaty metodą fuzji MRI-USG
Aktywny komparator: Ramię COG
Operator biopsji przegląda obrazy MR i tworzy w myślach trójwymiarową reprezentację prostaty i znajdujących się w niej zmian w celu ukierunkowania biopsji. Rejestracja poznawcza to technika wizualnego prowadzenia, w ramach której chirurg pobiera wizualnie oszacowaną lokalizację na ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), odpowiadającą podejrzanym obszarom w obrazie MRI. Biopsję pod kontrolą poznawczą wykonuje się poprzez pobranie 4 rdzeni z każdego miejsca docelowego, a następnie wykonanie 12 biopsji systematycznych.
Procedura: Podejście kierowane poznawczo
Biopsja prostaty metodą poznawczą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem prostaty (csPCa)
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Rak prostaty stopnia 2. lub wyższego ISUP zdiagnozowany na podstawie biopsji
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi po biopsji w ciągu 30 dni po biopsji
Ramy czasowe: 30 dni po biopsji
Nasilenie zdarzenia niepożądanego jest oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo
30 dni po biopsji
Odsetek mężczyzn z rozpoznaniem csPCa w zmianach MRI o maksymalnej wielkości ≤10 mm w porównaniu z >10 mm
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Zmiany MRI o maksymalnym rozmiarze ≤10 mm w porównaniu z >10 mm
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Odsetek mężczyzn z rozpoznaniem csPCa w wielkości prostaty ≤50ml vs. >50m
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
wielkość prostaty ≤50ml w porównaniu z >50ml
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Odsetek mężczyzn, u których rozpoznano csPCa dopiero w biopsji celowanej
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Rak prostaty stopnia 2. lub wyższego ISUP zdiagnozowany na podstawie biopsji
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Odsetek mężczyzn, u których csPCa rozpoznano wyłącznie w biopsji układowej
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Rak prostaty stopnia 2. lub wyższego ISUP zdiagnozowany na podstawie biopsji
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Odsetek mężczyzn z rozpoznaniem nieistotnego klinicznie PCa,
Ramy czasowe: Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Grupa 1 stopnia ISUP Rak prostaty zdiagnozowany na podstawie biopsji
Gdy dostępne są wyniki histologii, średnio po 30 dniach od biopsji
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu biopsji
Całkowity czas zabiegu
Podczas zabiegu biopsji
Ocena bólu w skali 0-10 po biopsji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu biopsji
Im wyższy wynik, tym większy ból
Natychmiast po zabiegu biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Kaohsiung Medical University
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital Hong Kong
Nanjing Drum Tower Hospital, China
Center of Postgraduate Medical Education, Poland
Stanford Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2023.610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Podejście fuzyjne MRI-USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj