En randomiserad kontrollerad studie som jämför MRI-ultrasoundfusion och kognitivt guidad biopsi för detektion av csPCa: PROFUSION-försöket
12 februari 2026 uppdaterad av: CHIU Ka Fung Peter, Chinese University of Hong Kong
En randomiserad kontrollerad studie som jämför MRI-ultrasoundfusion och kognitivt guidad biopsi för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer: PROFUSION-försöket
Denna studie är en internationell multicenter RCT för att jämföra den liniskt signifikanta prostatacancer (csPCa) upptäckt av kognitivt guidade och MRI-USG guidade biopsier hos män med misstänkt MRT-skada.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en internationell multicenter RCT för att jämföra csPCa-detektion av kognitivt guidade och MRI-USG guidade biopsier hos män med misstänkt MRT-skada.
Detta är en randomiserad kontrollerad fas III-studie för att utvärdera upptäckten av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) genom MRI-USG-fusionsmetod (MRUS-arm) kontra kognitivt styrd tillvägagångssätt (COG-arm).
Studiens hypotes är att MRUS-armen är överlägsen COG-armen när det gäller att detektera csPCa.
Resultatet av denna RCT skulle påverka hur MRT-vägledda prostatabiopsier bör göras i framtiden.
Om MRI-USG-fusionsmetoden är överlägsen kognitiv vägledning vid csPCa-detektion, bör det vara standard i framtiden, och dedikerad MRI-USG-fusionsutrustning bör finnas tillgänglig i centra som utför prostatabiopsier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peter Ka-Fungq CHIU, PhD
- Telefonnummer: 35052625
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ka Fung Peter CHIU, FRCS, PhD
- E-post: peterchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥18 år
- Klinisk misstanke om prostatacancer och indicerad för prostatabiopsi
- Serum Prostata-specifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Digital rektal undersökning ≤ cT2 (organsluten cancer)
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- MRT-prostata (kontrast eller vanlig) visar 1-3 misstänkta lesioner med PI-RADS-poäng 3-5
Exklusions kriterier:
- Föregående prostatabiopsi under 2 år före screeningbesök
- Tidigare diagnos av prostatacancer
- Kontraindicerat för prostatabiopsi: aktiv urinvägsinfektion, misslyckad införande av transrektal ultraljudssond i ändtarmen (abdominal perineal resektion, anal stenos), okorrigerbar koagulopati, trombocytskydd eller antikoagulant som inte kan stoppas (fortsätt lågdos aspirin före och efter biopsi är tillåten)
- Patientvägran för biopsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRUS arm
Riktade biopsier kommer att utföras genom mjukvaruassisterad MRT-ultraljudsfusionsregistrering.
Mjukvarubaserad fusionsinriktad biopsi av 4 kärnor per mål följt av 12-kärnig systematisk biopsi kommer att utföras.
Sammanslagningen eller överlagringen av 3D MRI- och USG-bilder skapar en detaljerad 3D-prostatabild med både riktade och systematiska biopsikärnplatser inspelade.
|
MRI-USG fusionsmetoden prostatabiopsi
|
|
Aktiv komparator: COG arm
Biopsioperatören granskar MR-bilderna och skapar en mental tredimensionell representation av prostatan och lesionen i den för att vägleda biopsi.
Kognitiv registrering är en visuell vägledningsteknik där kirurgen tar prover på en visuellt uppskattad plats på transrektalt ultraljud (TRUS) motsvarande de MRT-misstänkta områdena.
Kognitivt guidad biopsi utförs genom att ta 4 kärnor från varje mål följt av 12-kärniga systematiska biopsier.
|
Kognitivt vägledd prostatabiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män med kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa)
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
ISUP grad 2 eller högre prostatacancer diagnostiserad på biopsi
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män med biverkningar efter biopsi inom 30 dagar efter biopsi
Tidsram: 30 dagar efter biopsi
|
Biverkningens svårighetsgrad är klassificerad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
|
30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män med diagnosen csPCa i MRI-lesioner med maximal storlek ≤10 mm kontra >10 mm
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
MRI-lesioner med maximal storlek ≤10 mm kontra >10 mm
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män med diagnosen csPCa i prostatastorlek på ≤50ml vs >50m
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
prostatastorlek på ≤50 ml vs >50 ml
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
|
Andelen män med diagnosen csPCa endast vid riktad biopsi
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
ISUP grad 2 eller högre prostatacancer diagnostiserad på biopsi
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män med diagnosen csPCa endast vid systemisk biopsi
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
ISUP grad 2 eller högre prostatacancer diagnostiserad på biopsi
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
|
Andel män med diagnosen kliniskt obetydlig PCa,
Tidsram: När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
ISUP grad grupp 1 Prostatacancer diagnostiserad på biopsi
|
När histologiska resultat är tillgängliga, vid ett förväntat genomsnitt på 30 dagar efter biopsi
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under biopsiproceduren
|
Total tid för proceduren
|
Under biopsiproceduren
|
|
Smärtpoäng på en skala från 0-10 taget efter biopsi
Tidsram: Omedelbart efter biopsiingrepp
|
Ju högre poäng, desto mer smärta
|
Omedelbart efter biopsiingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Ka-Fungq CHIU, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chan SY, Ng CF, Lee KW, Yee CH, Chiu PK, Teoh JY, Hou SS. Differences in cancer characteristics of Chinese patients with prostate cancer who present with different symptoms. Hong Kong Med J. 2017 Feb;23(1):6-12. doi: 10.12809/hkmj164875. Epub 2016 Dec 9.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Chiu PK, Alberts AR, Venderbos LDF, Bangma CH, Roobol MJ. Additional benefit of using a risk-based selection for prostate biopsy: an analysis of biopsy complications in the Rotterdam section of the European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer. BJU Int. 2017 Sep;120(3):394-400. doi: 10.1111/bju.13913. Epub 2017 Jun 5.
- Turkbey B, Rosenkrantz AB, Haider MA, Padhani AR, Villeirs G, Macura KJ, Tempany CM, Choyke PL, Cornud F, Margolis DJ, Thoeny HC, Verma S, Barentsz J, Weinreb JC. Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2.1: 2019 Update of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2. Eur Urol. 2019 Sep;76(3):340-351. doi: 10.1016/j.eururo.2019.02.033. Epub 2019 Mar 18.
- Alberts AR, Roobol MJ, Verbeek JFM, Schoots IG, Chiu PK, Osses DF, Tijsterman JD, Beerlage HP, Mannaerts CK, Schimmoller L, Albers P, Arsov C. Prediction of High-grade Prostate Cancer Following Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: Improving the Rotterdam European Randomized Study of Screening for Prostate Cancer Risk Calculators. Eur Urol. 2019 Feb;75(2):310-318. doi: 10.1016/j.eururo.2018.07.031. Epub 2018 Aug 3.
- Chiu PK, Roobol MJ, Nieboer D, Teoh JY, Yuen SK, Hou SM, Yiu MK, Ng CF. Adaptation and external validation of the European randomised study of screening for prostate cancer risk calculator for the Chinese population. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2017 Mar;20(1):99-104. doi: 10.1038/pcan.2016.57. Epub 2016 Nov 29.
- Chiu PK, Roobol MJ, Teoh JY, Lee WM, Yip SY, Hou SM, Bangma CH, Ng CF. Prostate health index (PHI) and prostate-specific antigen (PSA) predictive models for prostate cancer in the Chinese population and the role of digital rectal examination-estimated prostate volume. Int Urol Nephrol. 2016 Oct;48(10):1631-7. doi: 10.1007/s11255-016-1350-8. Epub 2016 Jun 27.
- Drost FH, Osses DF, Nieboer D, Steyerberg EW, Bangma CH, Roobol MJ, Schoots IG. Prostate MRI, with or without MRI-targeted biopsy, and systematic biopsy for detecting prostate cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 25;4(4):CD012663. doi: 10.1002/14651858.CD012663.pub2.
- Ahdoot M, Wilbur AR, Reese SE, Lebastchi AH, Mehralivand S, Gomella PT, Bloom J, Gurram S, Siddiqui M, Pinsky P, Parnes H, Linehan WM, Merino M, Choyke PL, Shih JH, Turkbey B, Wood BJ, Pinto PA. MRI-Targeted, Systematic, and Combined Biopsy for Prostate Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):917-928. doi: 10.1056/NEJMoa1910038.
- Patasius A, Smailyte G. Re: MaryBeth B. Culp, Isabelle Soerjomataram, Jason A. Efstathiou, Freddie Bray, Ahmedin Jemal. Recent Global Patterns in Prostate Cancer Incidence and Mortality Rates. Eur Urol 2020;77:38-52. Eur Urol. 2020 May;77(5):e132. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.030. Epub 2019 Dec 13. No abstract available.
- Heidegger I, Pichler R. Re: Peter K.-F. Chiu, Chi-Fai Ng, Axel Semjonow, et al. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol 2019;75:558-61. Eur Urol. 2019 Jun;75(6):e158-e159. doi: 10.1016/j.eururo.2018.12.041. Epub 2019 Jan 5. No abstract available.
- Connor MJ, Gorin MA, Eldred-Evans D, Bass EJ, Desai A, Dudderidge T, Winkler M, Ahmed HU. Landmarks in the evolution of prostate biopsy. Nat Rev Urol. 2023 Apr;20(4):241-258. doi: 10.1038/s41585-022-00684-0. Epub 2023 Jan 18.
- Gigot O. [Treatment of alcoholic intoxication (exclusive of acute attacks)]. Infirm Fr. 1970 Jun;116:31 passimc. No abstract available. French.
- Wong HF, Yee CH, Teoh JY, Chan SY, Chiu PK, Cheung HY, Hou SS, Ng CF. Time trend and characteristics of prostate cancer diagnosed in Hong Kong (China) in the past two decades. Asian J Androl. 2019 Jan 1;21(1):104-106. doi: 10.4103/aja.aja_75_18. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE-2023.610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .